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1、文件编号医用防护服设计和开发技术文档卷 内 目 录1. 设计和开发立项阶段1.1市场调研报告1.2立项申请报告2. 设计和开发策划阶段2.1产品实现策划书2.2设计和开发任务书2.3设计和开发计划表2.4风险管理计划2.5 2020年项目立项文件3. 设计和开发输入阶段3.1初始风险分析报告3.2设计和开发输入清单4. 设计和开发输出阶段4.1包装材料的选择评价与确认4.2设计验证4.2.1工艺验证（特殊过程、关键工序等）4.2.2设计转换（小批量试生产）4.3设计确认4.3.1临床评价报告4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）4.4其他输出的产品质量规范性文件4.4.1图纸类（零件图、
2、装配图、包装图、模具图等等）4.4.2采购信息（产品BOM表）4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）4.4.5工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）4.5设计和开发输出清单5. 设计和开发注册阶段综述资料研究资料说明书、标签信息注册申请表证明性文件检测报告其他6. 设计更改6.1设计更改申请单6.2更改相关资料6.3更改内容评审6.4检测报告（必要时）6.5风险分析报告6.6其他医用防护服市场调研报告项目名称：医用防护服市场调研分析：1. 产品介绍依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号医疗器械分类目录，医用一次性防护服分类编码
3、为14-14-02 “防护服”，管理类别为II类。由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。2. 市场概况2. 1区域的消费群体分析调查：2.2目标消费群的构成：适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。3. 未来五年内市场规模将会快速增长随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国防护服行业即将迎来快速发展时期。项目建议：该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情发展还在增长，人民群众以及医护人员对防护服的需求还在日益
4、的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益。签名/日期：总经理审批：请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。签名/日期：立项申请报告项目名称医用防护服预算经费100万责任部门技术部项目负责人配合部门生产部、质量部项目开发周期2个月技术分析1、产品概述1.1工作原理由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触1. 2预期用途适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用1. 3产品分类及命名医用防护服（以下简称医用防护服）的管理类别属于II
5、类。依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号医疗器械分类目录，医用防护服分类编码为14-14-02 “防护服，管理类别为II类。本产品名称根据医用防护服产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。2、产品组成及材料2. 1结构及材料组成：产品由薄型非仿造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。2. 2材料：医用一次性防护服产品由薄型非仿造布制成3、项目主要研究内容、工艺路线、关键技术3.1课题的主要研究内容3.1.1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工艺。3. 1.2设计和试制产品。3. 1.3研究的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一致性，参数和工艺能够稳定运行。3.
6、 1. 4产品试制和性能测试，进一步改进工艺。3. 1. 5重点突破产品制作工艺。3. 2工艺路线研究产品用原材料一设计一采购原材料和设备一裁剪工艺研究一缝纫工艺研究一压胶、包装封口工艺研究一灭菌包装工艺研究一综合性能测试3. 3关键技术3.3.1保证压胶密封性能：就整个防护服产品而言，需要解决的关键技术点在于保证压胶密封性能，在一定的静水压下不会有渗透现象。3、3. 3产品研发过程中解决的技术难点及关键点a. 过程稳定性的控制问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。b. 识别关键工序和特殊工序：
7、在整个生产工艺中，将压胶工序定位关键工序，将产品初包装、灭菌定为特殊工序。4、项目意义及必要性本公司设计研发的医用防护服供疫情防护使用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的薄型非织造布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。5、项目需求本课题的主要研究任务是制造以及相关工艺研究，主要包括产品的裁剪、缝纫、压胶、热合封装及灭菌工艺。首先，生产的设备和材料已经比较成熟，需采购相关生产及检测设备。第二，需要开展工艺研究，对所需的各种材料进行性能研究，以便掌握最好的压胶、热合封装等工
8、艺。第三，设计本公司的外形特点，调研原材料的采购。第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。6、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成果应用和产业前景分析随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国防护服行业即将迎来快速发展时期。销售部（1-2人）：负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析。需 综合部（1-2人）：负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批,资协助进行产品风险分析。源 技术部（1-2人）：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险
9、分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数,进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责配合小批量试制产品生产安排。品管部（1-2人）：负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。采购部（1人）：负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设备采购。产品实现策划书1、产品概述1.1工作原理由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。1、2预期用途适用于医务人员在工作时接触到
10、的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。1.3产品分类及命名医用防护服（以下简称医用防护服）的管理类别属于II类。依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号医疗器械分类目录，医用防护服分类编码为14-14-02 “防护服，管理类别为II类。本产品名称根据医用防护服产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。2、设计和开发项目的目标和意义3、本公司设计研发的医用防护服供疫情防护使用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的薄型非织造布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优
11、良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。4、技术指标分析4. 1组成:产品由薄型非仿造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构4. 2材料：医用一次性防护服产品由薄型非仿造布制成4. 3技术指标4. 3. 1外观4.3.1. 1医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。4. 3.1. 2医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位,应平整、密封，无气泡。4. 3. 1. 3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。4. 3. 2结构4. 3. 2. 1
12、医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1和图2 o4. 3. 2. 2医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。4. 3. 2. 3袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。4. 3. 3尺寸医用防护服号型规格及尺寸见表1和表2O4. 3.4液体阻隔功能4. 3. 4. 1抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cmH20) o4. 3. 4. 2透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2- d)o4. 3.4. 3抗合成血液穿透性医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中的
13、要求。表3抗合成血液穿透性分级级别压强值kPa6205144733. 521. 7510aa表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。4. 3.4.4表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。4. 3. 5断裂强力医用防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45NO4. 3. 6断裂伸长率医用防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。4. 3. 7过滤效率医用防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。4.3.8抗静电性医用防护服的带电量应不大于0. 6uC/件。4.3.9静电衰减性能医用防护服材料静电衰减时间不超过0. 5so4. 3. 10阻燃性
14、能具有阻燃性能的医用防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c）阴燃时间不超过10s。4.3. 11微生物指标非无菌医用防护服应符合GB15979-2002中微生物指标要求，见表4。表4防护服微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数 CFU/g200不得检出不得检出不得检出不得检出1004. 3. 12无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。4.3.13环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10 u g/go4.4技术指标及制定的依据本公司对医用一次性防护服在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。已对照YY/T 0969-2013医用一次性防护服对医用一次性防护服进行评价，评价结果符合要求，4. 5法规、标准要求GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索
