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1、处方管理办法（试行）制定的背景与主要内容释义中华医院管理学会吴永佩提要：一、处方管理办法（试行）制定的背量与意义；二、处方管理办法（试行）主要内容释义；简 称：处方管理办法。一、处方管理办法制定的背景与意义本办法于2004年8月10日发布，9月1日起实行，原处方笺使用到12月31日。（一）背景1. 卫生部于1982年1月公布处方制度20年已不适应需要；2. 处方笺格式与内容不规范、五花八门、式样内容各异；3. 处方书写、调剂不规范；4. 未建立医、药、护之间良性互存、合作、用药干预制约机制；5. 不合理用药较严重。（二）医疗机构不合理用药1. WHO对加拿大抗生素使用调查：儿外科不合理使用占6
2、3%、儿内科占30%；2. 据美国国家用药失误数据库1999年对6224例用药失误报告显示：3%的187例出现短暂损害。5例 永久损害，l例危及生命，l例死亡。因用药失误每年死亡约7000例成本20亿美元。3. 国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未见有美国资料我国医疗机构不合理用药情况1. 2001年对某市20所三级甲医院调查，前10位用药中抗菌药使用情况分析：6所6种、2所5种、 6所4种、4所2种、2所1种；12所医院前10位药中抗菌药用药金额50%，最高的占71. 61%。前10位 药中自蛋白的不合理使用：白蛋白第1位占2所第2位4所。2. 2001年9月对某直辖市9所三甲医院
3、调查：前10位药中抗菌药占数量和金额： 2所占2个20% 金额占17.05%与37.31% 3所占4个40% 金额占41.58，651.91% 1所占5个50%金额占58.20% 3所占6个60，I 金额占59.20%71.61% 注意：是前10位用药分析不是全部药品金额分析。3. 不合理用药尚反映在：1）据报导住院病人输液使用率90%； 2）输液加药率约90%有的加药超6种； 3）万古霉素用于手术常见预防用药；4）有的清洁手术过渡使用预防用药、成常规、时间长。4. 联合用药过多 诱发相互作用应引起重视 回顾性调查分析（理论值）： 某医院报导：2种4. 1896 3种11.1%4种16.5%
4、7种38.46% 某院对43155张处方分析：2种2.2% 6种18.6% 某直辖市1O所医院972份病历用药分析:有相互作用的14.7% 国外报导处方或用药医嘱相互作用发生率4.7%8.8%（临床有症状造成损害） 注意：上述分析：我国为理论值，国外为有实际损害。（三）社会零售药店调剂工作中存在的问题应引起重视1. 依据医疗机构管理条例处方药调剂、销售、使用属医疗行为，药店应执行医疗卫生行业有关法 律法规规定；2. 发展过快，行业协会管理跟不上；3. 售货员制不合适，无用药指导能力，4年用49634片牛黄解毒片最后导致神中毒；4. 经济利益为中心：2004年7月1日前抢购抗菌药、一元钱药品柜台
5、、设门诊、坐堂医、单位内部医 务室对外行医、可视电话开处方药、坐堂中医开处方药等等。（四）养殖及饲料业不合理使用通过生物链危害百姓。（五）修订、起草本办法过程与特点1. 修订、起草过程：1）卫生部医政司于2001年9月组织专家修订、起草制定；2）专题讨论修改会 议6次，向全国发征求意见函2次，利用全国性学术会议讨论修改3次；3）700多人次及约100所医疗机 构参加讨论历经约2年11次修改易稿；4）保护患者用药利益：合理用药权、知情权、隐私权；5）强调医 师、药师作用的发挥。2. 制定本办法的宗旨：1）规范处方管理 医师处方和药师调剂行为；2）促进合理用药；3）提高处 方质量；4）提升药物治疗
6、水平；5）保障病人用药安全；6）促进药物资源合理使用。二、处方管理办法主要内容释义本办法共二十八条第一条为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患 者用药安全，依据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等有关法律、法规，制定本办法。【释义】（一）本条阐明制定处方管理办法的立法依据与目的1. 立法依据：执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例；2. 目的：1）规范处方开具、调剂、使用和保存管理提高处方质量；2）规范与发挥医师、药师在促进 合理用药的专业作用；3）最终目的是促进安全、有效、经济用药；4）保障病人用药利益。5）确切落实合 理用药原则保障患者用药
7、安全。（二）合理用药1. 概念：1985年WHO “合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体 化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉”。医疗机构药事管理暂行规定中将合理用药的定 义概括为：“安全、有效、经济” 6个字。（1）安全性：基本前提用药权衡利弊风险和效益最小的风险最大效果；用药教育患者了解药品有两重性治疗有一定风险；（2）有效性：用药首要目标针对病症选用适宜药物受科学水平限制有的仅减轻和缓解病情达到医 患可接受用药目标；（3）经济性：以尽可能低成本换取尽可能大治疗效益。2. 合理用药中应强调开处方药合理性：适宜的适应证：选用药物与诊断相符合是最佳方案
8、；适宜的药物：符合合理用药原则；适宜的患者：选用药品无禁忌症ADR尽可能小；适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和清楚的信息；适宜的监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案。3. 不合理用药：合理用药是相对的概念、没有绝对的、不合理用药是对合理用药相对而言、很多因素 影响合理用药、应分析产生原因与解决办法。1）不合理用药的主要表现：用药不对症，无适应证用药；爱用强效、广谱抗生素类药物；用 量不适当一一过大或过小、疗程过长或过短；用法不适当一一过度使用输液或注射剂；不适当的联合 用药或联合使用品种过多一一诱发相互作用；重复用药造成损害；使用非必要的昂贵药品；按 病人要求开药。
9、2）影响不合理用药因素：*国家药物政策有缺陷：概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发 展规划产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，维护民众用药利益，保障人民预防、治疗 用药的基本需求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使用（1975年第28次国际卫生会议）我国药品政策缺陷：9个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管多部门各管一方政策协调困难；制 定部门过多考虑本部门情况政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾削弱政策的权威性和可操作性；药学 部门工作受影响。制定或完善国家药品政策：新药开发研究政策：进口药品政策：药品审评批准政策：
10、仿制药品政策：药品企业政策：社会零售企业（药店）政策一一“医疗门诊”、“坐堂医”医疗机构药品政策：其目的：纠正药品流通领域不正之风；改善药品生产和经营企业过多招标要保护好的企业；改变制药企业盲目发展和药品生产无计划状态；低水平重复生产商品名称多而乱；普通药品供大于求缺乏具规模企业和名牌创新药。*人员因素：卫生技术人员是不合理用药主因；药物与药物治疗专业知识不足；专业信息更新不及时；缺乏安全用药交待与指导；以及服务意识淡薄、责任心不强、医德医风不正等。*认识上的原因：需对医务人员的培训与教育；尚缺乏真正以病人为中心的理念；医务人员缺乏系统临床合理用药知识；对合理用药的意义缺乏全面正确的理解；对由
11、于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的重视。*患者因素：药物依从性差；有的患者要求医师依自己意愿开药；疗效期望过高、不良反应缺乏了解是纠纷原因之一，要宣传教育。*医疗机构管理上的缺陷：对不合理用药认识不足、监督力度弱；缺乏有效的行政与技术干预措施和合理用药教育；个别机构放任医师用药不正之风；把医师处方药收入与科室或医师利益挂钩。*生产和经营企业不正当竞争：对用药影响虽大是企业给医务人员回扣和给医师处方费；是不正之风最重要根源之一，生产企业太多6300多，百或千家企业生产同一品种，低水平重复生 产，产品积压、滞销，为求得生存通过给处方费和回扣推销药品；经营企业多而乱，批发16000多，药店约16
12、万，还在增加。不合理用药后果：可能延误疾病治疗或治疗失败；可能对患者造成损害；细菌产生变迁与耐药、菌群失调产生耐药性很强的“超级细菌”、台湾“全抗药性AB菌”；浪费卫生资源加重病人经济负担。必须采取强有力的措施促进合理用药要对国家持久发展负责、对百姓健康负责政治责任性；必须深刻反思一一政府部门、医药机构、生产经营企业、医药界人士需共同努力；投入人力与财力：研究我国医药管理体制、国家药品政策和合理用药体系；医疗、预防、保健和药店要遵循最近发布的抗菌药物临床应用指导原则；发挥药事管理委员会和医药学专家的作用；加强管理、宣传教育落实技术和行政干预措施。第二条本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相
13、应机构和人员。【释义】本条规定了本办法的适用范围1. 所有医疗机构及其医师、药师和护理人员病房领取、保存和使用的基数药品静脉用药混合调配；2. 预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员；3. 社会药店及其药学专业技术人员；4. 适用上述单位及其医药技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存。第三条处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由 药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。【释义】本条阐明了处方的定义1. 处方开具与调剂处方由医师开具处方和药师调剂处方形成，有特定性质与意义。2. 处方具有特殊性执业医师法规定处方
14、只能经注册执业医师和符合第五条执业助理医师在注册地 的医疗、预防、保健机构诊疗活动中方准开具。任何人员不得开具或调剂处方药 冒充者要承担法律责任。（1）处方具有法律性：1）是重要的法律凭证；2）处方应正确、清晰、修改时必须重新签名；3）调 剂要认真审核处方和详细用药交待每道程序完成后签名；4）处方要按规定妥善保存。（2）处方具有经济性：1）处方和调剂一但形成，就有经济意义有进销差价收入、是药品账务和经济 核算凭证；2）“要切断处方药品与经济的联系”提法不科学、因处方有经济性、不与医疗机构发生经济关 系、为医院提供财力支持，就与社会药店发生经济利益关系、为经营者提供经济利益。3）国家仍实行“进
15、销差价”政策，是合情、合理、合法的，指责医院“虚高定价”是不符合国家政策。（3）处方的调剂：包括处方的审核、调配、核对和发药4个步骤；调剂由药学人员承担3. 明确了 “医药分业”的含义：诊疗活动中医师和药师既有明确的分工和各自的专业范围，又必须紧 密配合不可分割，处方权与调剂权分开，医师掌握处方权、药师掌握调剂权。（1）西方国家医院门诊药房规模小原因是医疗卫生（社区、基层）发展结果不是政府行为；它主要有三个条件：1）社区医疗发展：常见病、多发病、慢性病、恢复期；2）OTC发展：小伤小 病；3）老百姓保健意识的增强与医疗观念转变接受、形成大病、重病、明确诊断进医院。（2）我国目前不可能取消医院药房 关心药房发展社区医疗刚刚起步诊疗能力弱；OTC管理有待完善药店技术力量很弱；医院门诊量大无法替代；医院门诊药房技术力量强，药品质量有保证；老百姓尚不能接受此模式；医院药房分离不正之风更为严重；门诊药房分离要补偿500-600亿元；希望各级领导部门关心药房发展。第四条处方药必须凭医师处方销
