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1、 立项部201206奥洛他定的可行性分析报告1. 项目简述眼部疾病主要有白内障、青光眼、眼部炎症、干眼病、眼底病、眼外伤、后发性白内障等。由于眼的特殊结构，所以极易发生炎症，发生炎症的原因也有很多，包括收到外界异物、微生物的侵入，体内化学物质或者细胞因子的侵害，手术后产生验证等。眼部炎症的病症主要有眼部冲血，瘙痒，红肿，结膜炎等。眼部炎症主要有抗生素类眼药来治疗。经过多年的研究发展，已由传统药物如氯霉素滴眼液、红霉素眼膏的单一局面，发展到现在多种药物使用的局面，包括以左氧氟沙星为代表的第四代喹诺酮类滴眼液和以妥布霉素地塞米松为代表的复方制剂等都在广泛使用。过敏性结膜炎是一类常见的眼表过敏性疾病
2、。根据临床表现、病程及预后的不同分为季节过敏性结膜炎、常年过敏性结膜炎、春计角结膜炎、巨大乳头性结膜炎。常见症状为眼氧、流泪、烧灼感、畏光及粘液性丝状分泌物增加，发病主要由特异性免疫球蛋白E介导的I型变态反应引起。药物是本类疾病的主要治疗手段，局部用药可为病变部位提供更高的药物浓度，起效更快、更好，且可避免全身用药引起的副作用。近来局部治疗过敏性结膜炎的药物种类明显增多，给临床治疗提供了更多选择。这些药物包括抗组胺药、血管收缩剂(减少充血剂)及其复方制剂、肥大细胞稳定剂、双效抗组胺药、非甾体抗炎药和糖皮质激素，其中02奥洛他定滴眼液是首个每日1次的双效抗组胺药。因此进一步开发长效、高效和耐受性
3、良好的抗过敏滴眼剂对于提高患者用药的方便性和依从性意义重大。同时，对于局部使用某些免疫抑制剂治疗严重的顽固性的春季角结膜炎和特应性角结膜炎的有效性和安全性的评价还需要进行多中心大样本的临床观察。2. 综合介绍2.1. 奥洛他定的理化性质：【化学名】1-(Z)-3-(二钾胺)丙烷-6-11-二氢二苯b.e庚英-2-乙酸盐【CAS】102767-28-2【性状】无色至微黄色澄明液体。【分子式】C21H21O3 NHCl【分子量】373.88【剂型】滴眼剂【规格】每毫升含1.11 mg 盐酸奥洛他定(相当于1 mg奥洛他定)。【用法用量】推荐剂量为患眼每次1-2滴，每日2次，间隔6-8小时以上。【原
4、研包装】0.1 % x 5 mg x 5 mL/瓶2.2. 奥洛他定的申报、批准情况与批件数量预测（1） 国内批准生产情况批准时间企业名称剂型状态奥洛他定滴眼液Alcon Laboratories (UK) Ltd.滴眼剂批准生产盐酸奥洛他定片Kyowa Hakko Kogyo Co.,Ltd.片剂批准生产奥洛他定滴眼液Alcon laboratories(UK) Ltd.滴眼剂批准生产盐酸奥洛他定片协和发酵麒麟株式会社片剂批准生产盐酸奥洛他定片协和发酵麒麟株式会社片剂批准生产盐酸奥洛他定Yokkaichi Plant of Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.批准生产盐酸奥洛
5、他定片Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Fuji Plant片剂批准生产盐酸奥洛他定滴眼液S.A. Alcon Couvreur N.V.滴眼剂批准生产奥洛他定滴眼液Alcon Laboratories (UK) Ltd.滴眼剂批准生产盐酸奥洛他定武邑慈航药业有限公司批准生产盐酸奥洛他定滴眼液河北医科大学制药厂滴眼剂批准生产（2） 奥洛他定申报生产情况注册申报情况表受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态审评状态JXHL1100453盐酸奥洛他定进口2011-12-26RAGACTIVES S.L.U在审评JYHB1100579盐酸奥洛他定片补充申请2011-7-4麒
6、麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司制证完毕已发批件 EQ253534135CS批准临床JYHB1100580盐酸奥洛他定片补充申请2011-7-4协和发酵麒麟株式会社制证完毕已发批件 EQ253534135CS批准临床JYHB1100581盐酸奥洛他定片补充申请2011-7-4协和发酵麒麟株式会社制证完毕已发批件 EQ253534135CS批准临床JYHB1100582盐酸奥洛他定片补充申请2011-7-4协和发酵麒麟株式会社制证完毕已发批件 EQ253534135CS批准临床CXHS1000019盐酸奥洛他定片新药2011-1-19北京四环科宝制药有限公司在审评nullCXHS1000022盐酸
7、奥洛他定分散片新药2010-9-15北京四环科宝制药有限公司在审评不批准JYHB1000178奥洛他定滴眼液补充申请2010-5-10爱尔康（中国）眼科产品有限公司制证完毕已发批件 郑瑞霞 13810099975批准补充CXHS0900211盐酸奥洛他定新药2010-3-15常州亚邦制药有限公司在审评待定JYHB0900768盐酸奥洛他定片补充申请2009-10-13协和发酵麒麟株式会社制证完毕已发批件 项立批准补充CXHS0900062盐酸奥洛他定片新药2009-6-3重庆青阳药业有限公司在审评书面发补CXHS0900063盐酸奥洛他定胶囊新药2009-6-3重庆青阳药业有限公司在审评书面发
8、补CXHS0900061盐酸奥洛他定新药2009-5-31重庆青阳药业有限公司在审评书面发补JXHS0800047盐酸奥洛他定片进口2008-8-13协和发酵工业株式会社制证完毕已发批件 薛一泓批准进口JXHS0800048盐酸奥洛他定片进口2008-8-13协和发酵工业株式会社制证完毕已发批件 薛一泓批准进口JXHS0800049盐酸奥洛他定进口2008-8-13协和发酵工业株式会社制证完毕已发批件 薛一泓批准进口CXHS0601256盐酸奥洛他定新药2006-8-11武邑慈航药业有限公司制证完毕已发批件河北省 EF005650405CN批准生产CYHS0604129盐酸奥洛他定滴眼液已有国
9、家标准2006-8-11河北医科大学制药厂制证完毕已发批件河北省 EF005650405CN批准生产CXHL0501826盐酸奥洛他定新药2005-11-2北京华禧联合科技发展有限公司已发批件北京市 ES531268158CN批准临床CXHL0501827盐酸奥洛他定胶囊新药2005-11-2北京华禧联合科技发展有限公司已发批件北京市 ES531268158CN批准临床CXHL0501828盐酸奥洛他定片新药2005-11-2北京华禧联合科技发展有限公司在审批批准临床CXHL0501420盐酸奥洛他定新药2005-8-15北京红惠生物制药股份有限公司已发件 北京市批准临床CXHL0501421
10、盐酸奥洛他定片新药2005-8-15北京红惠生物制药股份有限公司已发批件北京市批准临床CXHL0500986盐酸奥洛他定新药2005-7-29北京天衡药物研究院已发件 北京市批准临床CXHL0500989盐酸奥洛他定片新药2005-7-29北京天衡药物研究院已发件 北京市批准临床CXHL0500990盐酸奥洛他定片新药2005-7-29北京天衡药物研究院已发件 北京市批准临床CXHL0500736盐酸奥洛他定新药2005-5-10苏州中化药品工业有限公司已发通知件江苏省批准临床CXHL0500737盐酸奥洛他定片新药2005-5-10苏州中化药品工业有限公司已发批件江苏省批准临床CXHL050
11、0463盐酸奥洛他定新药2005-4-1常州市亚邦医药研究所有限公司已发通知件江苏省批准临床CXHL0500464盐酸奥洛他定分散片新药2005-4-1常州市亚邦医药研究所有限公司已发批件江苏省批准临床CXHL0500465盐酸奥洛他定片新药2005-4-1常州市亚邦医药研究所有限公司已发批件江苏省批准临床X0306087盐酸奥洛他定口服溶液新药2003-12-11北京上地新世纪生物医药研究所已发批件黑龙江省批准临床X0305623盐酸奥洛他定片新药2003-11-6北京上地新世纪生物医药研究所已发批件黑龙江省 ek352524845cn批准临床X0305624盐酸奥洛他定胶囊新药2003-1
12、1-6北京上地新世纪生物医药研究所已发批件黑龙江省 ek352524845cn批准临床X0305622盐酸奥洛他定新药2003-11-5北京上地新世纪生物医药研究所已发通知件黑龙江省 ek352524845cn批准临床J0301054盐酸奥洛他定片进口2003-8-22协和发酵工业株式会社已发批件丁强65908326批准临床J0301055盐酸奥洛他定片进口2003-8-22协和发酵工业株式会社已发批件丁强65908326批准临床J0301135盐酸奥洛他定进口2003-8-22协和发酵工业株式会社已发批件丁强65908326批准临床J0300746奥洛他定滴眼液进口2003-6-5爱尔康（中
13、国）眼科产品有限公司制证完毕待发批件批准补充B20020082奥洛他定滴眼液进口2002-7-23爱尔康（中国）眼科产品有限公司审批完毕批准由以上两表可以看到目前国内共有两家获得批准生产奥洛他定，分别是武邑慈航药业有限公司和河北医科大学制药厂。进口的有两家公司生产奥洛他定滴眼液，其他事盐酸奥洛他定片。从查询的注册申报情况来看，有较多的企业申报盐酸奥洛他定的片剂或胶囊，申报奥洛他定滴眼液的企业有两家，分别是河北医科大学制药厂和爱尔康（中国）眼科产品有限公司，处于制证完毕/审批完毕的办理状态，审评结论为批准生产/补充。因此，奥洛他定滴眼液的市场相对广阔，前景良好。3. 药理作用与临床【药理作用】以
14、500 mg/公斤/日和200 mg/公斤/日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定，未引起癌变。按每滴40 uL算，这些剂量比最大的人眼推荐用量大78,125和31,250倍。在体外进行的细菌逆转突变试验，体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变的可能性。给雄和雌的大鼠口服最大人眼推荐用量的62,500倍剂量的奥洛他定后，生育指数稍有下降且受孕率下降 ；口服最大人眼推荐用量的7,800倍时未发现影响生育功能。奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制I型速发型过敏反应。奥洛他定对-肾上腺素能受体，多巴胺受体，毒蕈碱I型和II型受体及5-羟色胺受体没有作用。 【适应症】0.1%奥洛他定滴眼液适用于治疗过敏性结膜炎的体
