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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施 VL PR-1017-01 Lyo20冷冻干燥机的验证方案 目 录1 引言1.1 概述1.2目的1.3文件2. 安装确认2.1 Lyo-20型冷冻干燥机安装检查2.2 电气安装2.3 连接管道2.4 仪表的安装校验3. 运行确认3.1 单机运行测试3.2 空载运行测试4. 性能确认5.评价与分析6. 再验证周期7. 最终批准1 引言1.1 概述生产厂家：上海东富龙科技有限公司 出厂日期：2008年09月规格型号： Lyo-20 公司编号：FZ-024A/24B 位置（房间号）：134-312Lyo-20型冷冻干燥机是粉针剂生产的重要设备，在液相中不稳定、高温干
2、燥也不稳定的物质，通过冷冻干燥，可实现较低温度下的液固转换。主要技术参数：隔板有效面积 19.73m2最大捕水量 约400kg/批22mm西林瓶装量 约44800支16mm西林瓶装量 约84700支冷却水 34T/h（25）板层数 111层板层间距 110mm板层冷媒降温参数 20-4060min板层最低温度 -50 板层最高温度 70板层温差 1冷凝器降温参数 20-4030min 冷凝器最低温度 -70 箱体真空极限 1Pa 系统泄漏率 510-3pa/s CIP在线清洗 喷淋 流体循环 低粘度硅油 控制系统 PLCPC机触摸屏1.2 目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明
3、冷冻干燥过程中所使用的Lyo-20型冷冻干燥机及其冷冻干程序对制剂冷冻干燥效果的可靠性和重现性。1.3 文件文 件 名 称存 放 地 点Lyo-20型冷冻干燥机使用说明书冻干粉针剂车间、公司档案室Lyo-20型冷冻干燥机标准操作程序草案冻干粉针剂车间、公司档案室冻干工序岗位标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室Lyo-20型冷冻干燥机清洁标准操作程序草案冻干粉针剂车间、公司档案室 合格标准：文件齐全，并已归档。检查人： 复核人： 日期：2.安装确认2.1 Lyo-20型冷冻干燥机安装检查Lyo-20型冷冻干燥机安装后，对照设计图纸、投标文件及供应商提供的技术资料，检查设备型号、数量、材质，检查
4、安装是否符合安装规范。合格标准： （1）设备型号、数量、材质与标书一致。 （2）安装符合安装的规范。（见Lyo-20型冷冻干燥机投标文件及Lyo-20型冷冻干燥机安装检查记录）结论：检查人： 复核人： 日期： 2.2 电气安装 检查Lyo-20型冷冻干燥机板层升降机、制冷机、真空泵、罗次泵、循环泵、水环泵和控制系统电气安装情况。 合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配，并合理接地。（见Lyo-20型冷冻干燥机安装检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 连接管道 检查真空、制冷、冷却水、清洗用注射用水管道连接情况。合格标准：（1）安装规范，横平竖直，焊口平滑，无泄漏点，管道与设备口
5、径相匹配。（2）注射用水管道循环送水。（见Lyo-20型冷冻干燥机安装检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：2.4 仪表的安装校验 合格标准：仪表安装规范，均在校验有效期内，并有合格证。（见Lyo-20型冷冻干燥机安装检查记录和仪器、仪表检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 3.运行确认3.1 单机运行测试3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，分别开启板层升降机、制冷机、真空泵、罗次泵、循环泵、水环泵，检查单机运行情况。3.1.2 检查：机器运行状况。3.1.3 判断标准：（1）机器放置平稳，运转正常。（3）搁板正常升降。（见单机运行检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：
6、3.2 空载运行测试3.2.1 操作方法：单机运行检查合格后，按Lyo-20型冷冻干燥机标准操作程序草案开机。3.2.2检查：板层冷媒降温参数、板层最低温度、板层最高温度、板层温差、 冷凝器降温参数、冷凝器最低温度、箱体真空极限、真空泄漏率。3.2.3 判断标准：板层冷媒降温参数 20-4060min板层最低温度 -50 板层最高温度 70板层温差 1冷凝器降温参数 20-4030min 冷凝器最低温度 -70 箱体真空极限 1Pa 主隔离阀关闭后，箱体真空度1h内下降小于18pa（泄漏率510-3pa/s）（见空栽运行检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：4.性能确认4.1操作方法：以
7、鹿瓜多肽水溶液为被冻干物，按最大生产量（22mm西林瓶装量，约44800支）投料，按Lyo-20型冷冻干燥机标准操作程序草案开机，冷冻干燥。 4.2检查：搁板降温速度、制剂降温速度、板层温度差、制剂温度差、冷凝器降温速度、压塞性能和箱体密封性。4.1.3 判断标准：搁板由室温降至4060min 制剂由室温降至4060min n板层温度差 1制剂温度差 3冷凝器由室温降至-5060min压塞平稳真空泄漏率510-3pa/（见冷冻干燥岗位生产记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：5.评价与分析： （见验证报告）6.验证周期： （见验证报告）7.最终批准： （见验证证书）批准人： 复核人： 日期：5 5
