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1、 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 1 页 共162 页 程 序 文 件 文件编号：ABCD-2-0130第A版依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科 关于发布程序文件的声明实验室全体人员：程序文件作为质量手册的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是管理手册中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。
2、程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日 目 录序号主 题 内 容 代 号页 号1保护机密信息程序ABCD-2-0182确保公正性程序ABCD-2-02103监督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同评审程序ABCD-2-05186新检验项目管理程序ABCD-2-06207委托实验管理程序ABCD-2-07228仪器设备采购控制程序ABCD-2-08259检验试
3、剂耗材控制程序ABCD-2-092710医疗咨询服务管理程序ABCD-2-102911投诉处理程序ABCD-2-113112不符合检验工作控制程序ABCD-2-123313纠正措施控制程序ABCD-2-133514预防措施与改进控制程序ABCD-2-143715记录管理程序ABCD-2-153916内审管理程序ABCD-2-164217管理评审程序ABCD-2-174418检验工作管理程序ABCD-2-184719人员培训及考核管理程序ABCD-2-194920设施和环境管理程序ABCD-2-205221仪器设备管理程序ABCD-2-215522标准物质管理程序ABCD-2-225823量值溯
4、源管理程序ABCD-2-236024检验方法确认程序ABCD-2-246225数据控制程序ABCD-2-256526允许偏离控制程序ABCD-2-266727检验结果的质量保证程序ABCD-2-276928测量不确定度评定程序ABCD-2-287229样品管理程序ABCD-2-297830检验报告管理程序ABCD-2-3080附录记录表格1保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/012公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014内部文件一览表 ABCD-2-04/015文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026文件补发申请表
5、 ABCD-2-04/037文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048修订页 ABCD-2-04/059技术规范和标准目录 ABCD-2-04/0610文件和记录调阅记录表 ABCD-2-04/0711合同评审表 ABCD-2-05/0112合同修改单 ABCD-2-05/0213检测项目增减申请表 ABCD-2-06/0114新检验项目评审表 ABCD-2-06/0215委托实验申请单 ABCD-2-07/0116委托检验送样表 ABCD-2-07/0217委托实验项目一览表 ABCD-2-07/0318合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/0419委托实验方能力调查表 ABCD-
6、2-07/0520供应商评价表 ABCD-2-08/0121供应商一览表 ABCD-2-08/0222采购申请表 ABCD-2-08/0323仪器设备验收报告 ABCD-2-08/0424检验试剂耗材申请表 ABCD-2-09/0125检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/0226物品领用单 ABCD-2-09/0327专业人员讨论记录表 ABCD-2-10/0128专业人员与临床医生交流记录表 ABCD-2-10/0229专业人员查房情况表 ABCD-2-10/0330投诉处理回复表 ABCD-2-11/031不符合工作处理报告 ABCD-2-12/0132纠正措施处理单 ABCD-
7、2-13/0133预防措施编制、执行、监控计划表 ABCD-2-14/0134预防措施处理表 ABCD-2-14/0235不满意度调查表 ABCD-2-14/0336记录保存期限一览表 ABCD-2-15/0137文件、资料和记录调阅申请表 ABCD-2-15/0238档案资料交接记录 ABCD-2-15/0339内审年度计划 ABCD-2-16/0140内审实施计划 ABCD-2-16/0241内审检查表 ABCD-2-16/0342内审不合格项报告 ABCD-2-16/0443内审报告 ABCD-2-16/0544管理评审计划 ABCD-2-17/0145管理评审通知单 ABCD-2-17
8、/0246管理评审报告 ABCD-2-17/0347培训申请表 ABCD-2-19/0148年度培训计划表 ABCD-2-19/0249培训记录表 ABCD-2-19/0350员工培训履历表 ABCD-2-19/0451人员档案卡 ABCD-2-19/0552设备总表 ABCD-2-21/0153设备领(借)用登记表 ABCD-2-21/0254设备维修申请表 ABCD-2-21/0355设备使用登记表 ABCD-2-21/0456仪器(停用)报废单 ABCD-2-21/0557设备档案卡 ABCD-2-21/0658设备使用授权表 ABCD-2-21/0759主要标准物质表 ABCD-2-2
9、2/0160年度标准物质采购计划 ABCD-2-22/0261基准物质使用情况表 ABCD-2-22/0362标准物质使用情况表 ABCD-2-22/0463设备校准计划表 ABCD-2-23/0164设备校准周期表 ABCD-2-23/0265内部规程申请确认表 ABCD-2-24/0166检验方法验证表 ABCD-2-24/0267检验方法评审表 ABCD-2-24/0368软件适用性验证记录 ABCD-2-25/0169偏离许可申请审批表 ABCD-2-26/0170质控总结分析报告 ABCD-2-27/0171质量监控活动评审报告 ABCD-2-27/0272检验结果不确定度报告 ABCD-2-28/0173样品接收登记册 ABCD-2-29/0174样品存贮条件登记表 ABCD-2-29/0275样品留存登记表 ABCD-2-29/0376样品标识单 ABCD-2-29/0477报告修改通知单 ABCD-2-30/0178授权签字人一览表 ABCD-2-30/0279非传统方式报告发放登记表 ABCD-2-30/03 修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123
