BMS和EMS解决方案.doc

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1、欧陆的全面 BMS 和 EMS 解决方案 为什么选择 BMS/EMS？“环境条件自然会对产品质量产生不良影响，制造商则需建立和维护相关的程序来适本地控制环境条件。环境控制系统（S）应定期检查以校验该系统，涉及必要的设备，都对的得当，运营正常。而这些活动都须记录并审查。”FDA 21 CFR 第 820.70 部分，生产工艺控制第 c 节。对存储环境和生产环境的控制和监测已经成为医药工业一项重要事务。FDA、EMEA、以及其他管理机构规定对室内参数进行准确的测量和保存，而假如保存的介质是电子性质的话，那么保存方法必须符合 21 CFR 第 11 部分。FDA 在其 21 CRF 第 203.32

2、 部分也规定：“制造商、授权分销商及其代表应在保持稳定、完整和有效的条件下储存及解决药物样本，以保证药物样本不会受到污染、不退化变质、或参入杂质。”FDA 其他有关环境控制和监测的章程有： 211.42: 设计和施工特点（第 10 节） 211.46: 通风、空气过滤，空气加热与冷却 211.142: 仓储程序（第 b 节） 820.70: 生产工艺控制 ICH Q7A 关于活性药物成分（API）的药物生产质量管理规范（GMP）准则 （第 4.2 和 10 节）为什么选择欧陆公司？欧陆公司的 BMS/EMS 系统是专为满足涉及 21 CFR 第 11 部分的法规规定而设计的，其特点有： 可从室

3、内扩展到全厂范围的解决方案 采用灵活的模块化的标准功能，简化验证程序 可以实现对 HVAC 系统和其他相关设备的精确、有效的控制 对工厂和设备的中央控制或远程控制 实时监控 BMS 系统的性能 对工艺偏差进行初期报警的智能报警功能 当稳定系数超过规格规定期的策略纠正 环境数据和审查记录的安全管理和保存 防止性维护计划 能源管理可扩展的欧陆 BMS 和 EMS 解决方案欧陆建筑管理系统可以提供工厂范围内各种设备的控制、监视、记录和报警等功能，涉及： 涉及无菌区在内的生产设施 实验室设施 仓储设施 冷藏设施 环境实验箱 办公设施 消防及警报安全系统 水净化系统不是所有现有的 BMS 系统都能提供设

4、备记录，这类系统需要配备独立的 EMS 监控系统。 EMS 系统通常可认为GMP、GLP 和 GDP 设施独立的提供关键环境参数的监控和记录功能。灵活和模块化的 BMS/EMS 解决方案欧陆 BMS/EMS 标准模块欧陆公司的 BMS/EMS 解决方案是模块化的，且可以扩展。它们可以在从室内到工厂范围内，提供所需要的控制、监控、记录和报警等所有功能。它们最适合用于 应用于新系统 增强现有系统 为现有 BMS 系统添加 EMS它所具有的选项有： 中央化 BMS/EMS 本地 BMS/EMS 独立单元的联网 将中央化系统与本地系统结合，提高 可用度和使用方便性传感器传感器可以将测量值和状态信息从工

5、艺点发送到 BMS/EMS 系统控制和监控模块上。 传感器的种类涉及： 温度 相对湿度 气压或压差 光照（光线等级） 微粒计数 气流型式 气体高度 震动 噪声 水泄漏探测 门的启闭状态 火警探测器 HVAC 系统寿命状态对于危险场合，必须使用自身安全设备，涉及： 自身安全传感器 自身安全屏障 自身安全 IO 模块欧陆公司可以提供上述系列传感器，也可认为用户自备传感器提供接口。具有冗余选项的精确控制监测BMS/EMS 为工厂监控提供了广泛的选择。 该系统可以对信息进行本地、中央及远程监控。 系统访问会受到保护。 用户必须根据各自的访问级别进行登录，才干使用系统功能。工厂信息可通过标准和专用显示器

6、进行监控，内容涉及： 现场数据 现场数据模拟 多语言支持从工厂接受的信息会按各种格式分组，使用户可以快速访问所需的信息。 该系统采用了一种易于使用的分级方法，将所需信息提供应用户，方法涉及： 工厂总览 区域总览 单个操作室总览 单个控制环路查看 单个传感器查看 按类型分组（如温度、湿度、压力等）从工厂搜集到的数据被联系在一起，并采用系统内部的在线及历史趋势功能显示其趋势。用于描述趋势的数据可从各种分组中获得，如根据操作室、类型（温度、压力等）。监控设备还根据用户访问级别，提供系统标准功能的用户访问，涉及： 通过对个人用户帐户的密码保护、限时关闭及设定密码期限等进行访问控制 警报 趋势 报警点设

7、立 控制参数配置 校正设备 维护设备 批解决显示器 电子署名 配置实用工具 多语言支持控制该部件用于对每个操作室或区域进行必要的参数控制。 它具有 PID 环路等标准控制功能，以精确控制室内的各种环境条件。它还提供控制泵、电机和阀等各种设备的功能，如有必要联锁规定的启闭功能。 操作方法可通过配置设定为自动、半自动、人工或这几种方式的组合。室内或区域内的操作可以有不同的模式，其选择由授权用户进行访问控制： 闲置： 选择停止对关键参数的控制 运营： 对关键参数进行自动控制 维护： 对关键参数进行自动和人工控制。 该模式也用于传感器的校准。BMS 系统提供了调整控制参数（如设定点、报警极限、误差、延

8、时等）的工具，以达成每个操作室所需要的条件。 该功能只可供具有相应访问权限的用户使用。 该系统对涉及电子署名在内的变化提供了全套审核跟踪功能。针对 21 CFR 第 11 部分所设计的数据记录和审核跟踪功能数据记录数据记录是对 BMS/EMS 系统的一项关键规定。 21 CFR 第 11 部分规定所记录的数据必须防止篡改，并需要涉及关键的环境参数（温度、湿度、压力、微粒大小等），并具有审核跟踪记录，涉及： 精确的时间和日期戳记 报警和事件 用户操作和详情（如设定点的变化） 用户评注 电子署名 登录 / 登出欧陆公司的 BMS/EMS 系统将工厂数据记录在防篡改的文献及 SQL 关系数据库中。

9、数据记录可有下列几种： 本地记录（防篡改文献） 中央记录（SQL 数据库） 本地和中央记录（防篡改文献和 SQL 数据库）通过本地和中央记录选项，可大大增长记录数据的可用度。 这样可以在多种设备中进行数据搜集，以进一步保护重要的工厂数据。BMS/EMS 通常由多个分散单元组成，每个单元都有自己的内部时钟。 系统具有时间同步功能，以保证精确的时间和日期戳记，以符合 21 CFR 第 11 部分对已知时钟源的规定。BMS/EMS 系统提供存档资料的电子数据拷贝功能，可以按常用格式（如 Excel、Word、PDF 等）输出，以便以人工可读方式查看安全记录。 系统的其他特性涉及： 动力及网络恢复自动

10、环节 使用 FTP 服务器将数据存放在中央解决器上 定期传送系统通过配置，可进行非关键性参数的记录，涉及： 系统事件 设备故障 设备性能和维护 能耗报警及事件报告BMS/EMS 系统的一个重要特性就是它的报警及事件报告功能。 所有报警和事件都有时间戳记和记录，以长期保存，并按照21 CFR 第 11 部分验证。单个工厂的数据可设立为以下任一项报警或多项报警组合： 绝对报警 偏差报警 变化率报警 延迟报警 漂移报警该系统也可设立其他报警功能： 传感器断开 设备故障 网络故障 维护和标定报警报警可设立为严重、不严重或事件报警。 严重报警需要人工确认，而不严重报警则自动确认。 具有不同使用级别的用户

11、可以选择报警和设定点设定，可将严重报警设立为需要电子署名方可更改。 根据 21 CFR 第 11 部分规定，报警确认和所有报警设定的变动都会自动记录。所有报警和事件都通过本地、中央和远程 HMI 面板发出报告。 这些内容显示在报警汇总及报警历史页面上，并对信息进行分类。 报警可根据其严重性和功能进行分组，以保证每条报警都能被迅速查到。BMS/EMS 报警系统的其他特性涉及： 声讯报警告知 按指定的电话号码将报警情况告知指定人员 报警及事件本地打印使用方便，综合性报告查看和报告BMS/EMS 系统具有系统综合检查和报告功能。 该系统有两种数据搜集方法 本地数据采集 采用安全格式进行本地数据采集，

12、并在文献汇总系统统一存档 中央数据采集 在中央 SQL 关系数据库历史记录中采集数据这些方法也可以结合使用，且在两种情况下，系统都可以生成各操作室的报告。 随机还提供了多种标准报告模板，以供用户生成自己的报告格式。可以使用 Microsoft Office 标准格式自动传送和访问信息。 实时及历史趋势 多种数据图形 按批次或按操作室搜索 批次趋势分析 最佳批次分析 标准及自定 SQL 查询 可直接插入 Excel 和 Word 采用标准模板快速生成报告每个级别均易于操作安全管理员安全管理员通过允许从一处或多处地点进行用户及密码帐户维护，可以大大减少操作成本，且使用更方便。 假如用户需要更改密码

13、，可以在本地设备或 PC 上进行操作，该修改可以在其访问的所有系统上自动生效。 合用于多种产品系列的常用安全工具 一处变更，多处生效 支持多个安全区域 內嵌对 21 CFR 第11 部分认证的审核跟踪记录 自动版本控制 支持电子署名维护和标定对任何 BMS/EMS 系统而言，维护都是极其重要的部分。 系统各种原件的维护信息（如上次标定日期、标定到期日、上次维护日期、维护到期日等）显示在系统的多个显示器上。 假如某设备的标定或维护日期已临近或超过，系统会给出警告。可以给各用户授予访问权限，以选择以下维护模式： 传感器 设备（如泵、电机、阀）维护模式还可以按给定的区域（如操作室或厂内区域）进行选择

14、。在维护模式下，可以用颜色及文本在显示器上清楚辨认各个设备或区域。 此时可将系统设立为严禁报警并停止记录关联设备的参数。在审查跟踪记录中，维护模式的选择和取消会被作为事件记录。系统内涉及使用方便的标定工具，以供在维护模式中使用。 标定模式的选择和取消会被记录在审核跟踪记录中。终身技术支持远程报警告知指名用户可以通过电话系统快速得到报警状态的告知。系统可提供： 由工厂系统触发的实时警报告知 保证消息送达 配置方便的组态工具 登录功能及安全模式 冗余选择远程监控远程用户，涉及不在现场的用户，可通过安全的网络门户访问工厂信息。 远程实时数据可视化 多语言功能 支持多个窗口 不同数据来源的信息汇总服务从项目开始、项目开展及调试以及系统生命周期内，服务均应贯彻始终。欧陆公司为您提供全面的服务，内容涉及： 按用户规定规格提供的专业技术协助 项目、应用及认证工程 调试（如