卫生器材验收.doc

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1、卫生器材验收国家医疗器械管理规定,生产医疗器械的企业应具有医疗器械生产企业许可证,开办医疗器械经营的企业应具有医疗器械经营企业许可证,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。序号产品名称检测方法1方盘310mm240mm,304#不锈钢。2辅料缸8cm,304#不锈钢。3杠杆式体重目测,手摸4高压消毒锅高压锅压力蒸汽灭菌按GB(15981-1995)评估标准,灭菌柜室内,上、中层中央和排气口处各放置一个标准试验包。按消毒技术规范(2002年版)下排气压力蒸汽灭菌

2、器灭菌柜室内,排气口上方放置一个标准试验包。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内,排气口上方放置一个标准测试包。5急救箱目测,手摸,以及核对产品明细数量6课桌椅测量尺三折.选用优质木材,刻度清晰,小巧易携带。7身高坐高计身高120cm200cm.坐高40-120cm.分度值0.1cm,误差0.2cm,重复性;0.2cm显示:刻度尺.8体温计水银柱应能恒定到准确度数,用后应回到液泡里,液泡内不得有明显的气泡产品符合GB 1588-2001 玻璃体温计的有关规定。9听诊器应符合国标GB11237-89听诊器有关规定。10污物桶目测,手摸11血压计产品应符合国标血压计的质量规定。12压舌板符合Y

3、Y/T 0288-1996质量体系医疗器GBT19002-ISO9002应用的专用要求。13医用镊子符合GB 4747.1 1989 医用镊通用技术条件的有关规定。14诊察床台架工艺要求:经酸洗磷化处理,静电喷涂,无虚焊、无焊渣,焊点光滑、美观,结构稳固,颜色灰白,漆面不脱落。15诊察凳符合YY/T0288-1996质量体系医疗器GBT19002-ESO9002应用的专用要求。16止血带符合YY/T 0288-1996质量体系医疗器GBT19002-ISO9002应用的专用要求。17注射器应无菌、无热源、无溶血反应18紫外线消毒灯紫外灯一般寿命为3000-4000小时。因紫外线肉眼不能觉察,其照射强度与杀菌效能必须用物理、化学或微生物方法才能测定。可以用UV辐射仪测定,我们一般用微生物法:以经过24小时培养证明无菌的普通琼脂培养基若干个,开盖,在室内空气中暴露10分钟,然后分成两组,一组以被鉴定的UV灯照射5min,距离10-20cm,另一组对照。3724h检查菌落数,杀菌率90以上,可以使用。19诊察桌五金配件:采用优质五金配件。符合YY/T 0288-1996质量体系医疗器械GBT19002-ISO9002应用的专用要求。20视力表灯箱目测,手摸。箱体采用高强度铝合金型材整体成型,刚性好,重量轻,不易变型。

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