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1、GT6-JC型夹层锅验证方案 WAL-SF-00验 证 方 案 目 录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4仪表的检查与校验2.5公用介质的连接2.6安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4安全联锁装置运行确认3.5运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2处方4.3检测所需仪器及校验和主要试剂4.4干混合均匀性测试4.4.1方法4.4.2合格标准4.4.3测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概
2、述 GT6-JC型夹层锅是以一定压力的蒸汽为热源，带有可倾斜、搅拌功能，在制药企业用于配制粘合剂或炼蜜等。其主要技术参数如下:工作容积:100L 电机功率：0.5 KW 额定工作压力:0.09MPa 形式：可倾斜、搅拌功能 搅拌速率：36 r/min 最大倾斜角：90 受热面积：0.58M2 液料及加入量：自来水100kg1.1.2.基础资料设备编号:821 设备名称: GT6-JC型夹层锅设备型号: GT6-JC 生产厂家：天津市中山药机厂联系电话:0510-6580268传真:0510-6580278使用部门：生产技术部 操作员：1.2验证目的1.2.1检查并确认GT6-JC型夹层锅安装及
3、运行的正确性，符合GMP规定。1.2.2检查并确认GT6-JC型夹层锅按有关生产工艺生产，其产品性能能达到有关质量标准。1.3.范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于GT6-JC型夹层锅的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1. GT6-JC型夹层锅设备的安装确认；1.3.2.2. GT6-JC型夹层锅设备的运行确认；1.3.2.3. GT6-JC型夹层锅设备的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日；运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月
4、17日；性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部 门人员安装厂家张永义工程部质量管理部生产技术部物料部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活
5、动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证
6、周期；1.5.3.生产技术部负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.1.6物料部负责按生产指令提供符合标准的物料.2. 安装确认2.1文件及技术资料资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.2设备材质 部件材质要求实际情况备注设备外壳不锈钢锅体不锈钢搅拌浆不锈钢结果：检查人复核人检查日期复核日期2.3.设备结构 设备是否便于清洗。检查结果检查人/日期 复核人/日期2.4仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况压力表结果：检查人复核人检查日期复核日期2.5公用介质的连接
7、2.5.1电气部分项目安装要求检查结果电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.5.2蒸汽项 目安 装 要 求检 查 结 果工作压力0.09MPa安全阀可调节、稳定管道直径与设备配套连接管道材质尼纶编制管管道的连接符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.5.4安装确认小结检查小组： 日期3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况备 注安装确认是否已通过电源是否已接通蒸汽是否已接通螺钉螺母是
8、否旋紧截止阀是否按规定打开润滑油系统是否达到要求检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3运行检查 按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。 检 查 项 目要 求检查结果搅拌器转动正常、无异常声音电压表指示正确、灵敏蒸汽压力调节到0.09MPa是否有泄漏 进气阀、截止阀、安全阀好用、灵敏结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.4 运行确认结论：检查小组： 日期：4.性能确认4.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。4.2方法：准备好100kg自来水加入中，盖好盖子按搅拌I开始搅拌，再按搅拌II加速搅拌，使物料混匀。按下图取样点分别在80秒、100秒、1
9、20秒、140秒、160秒取样测其含量，以检查是否已将物料混匀，每批取五次，每次五个样，连续验证三批。点1 点4 点2点5 点34.3.2合格标准要求各点含量均一，相对标准差0.5%。4.2.3测试记录 第一批记录批号： 日期： 年 月 日 时间含量%样品80秒100秒120秒140秒160秒12345AVGRSD检验人： 复核人：第二批记录批号： 日期： 年 月 日 时间含量%样品80秒100秒120秒140秒160秒12345AVGRSD检验人： 复核人：第三批记录批号： 日期： 年 月 日 时间含量%样品80秒100秒120秒140秒160秒12345AVGRSD检验人： 复核人：5.5性能确认小结：验证小组： 日期：5.验证的结果评价及建议6.再验证周期质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期第 7 页 共 9 页
