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1、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流 入非法渠道，制定本制度。制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管 理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、 国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法 规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销 售、运输及相关知识培训等环节。责任人：质量管理部 业务经营部 物流部 综合办公室内容：1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含 麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院 令 445 号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一
2、类的 第 12 项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基 麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本 表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对 该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管 理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项 管理要求。2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定， 我公司只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品 生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄 碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药 品前，采购部门应及时做好首营资料
3、的收集、报批、备案工作，质量 管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在 完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药 品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报 告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品 通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负 责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货 后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品， 并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药 品进行实
4、物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集 中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定 的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质 量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护 品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质 量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库 时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员 复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关 人员应
5、及时追回并通知有关部门进行处理。5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理， 应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定。6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方 制剂的管理，除应遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药 品管理程序的有关规定外，还应遵守以下规定：6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的 含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后， 填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。6.2 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄 碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质 量管理人员和财务部
6、门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含 麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。7含麻黄碱类复方制剂的销售管理 销售含麻黄碱类复方制剂时， 由业务经营部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身 份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品 零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业， 严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟 踪核实该类药品的到货情况，并填写含麻黄碱类复方制剂到货情况核 实记录，按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。 发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售， 并向公司负责人或质量负责
7、人报告。公司销售部门应对业务人员做好 宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销 售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做 出处理。销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供进口药 品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报 告书复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通 关单复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守 本公司药品运输管理制度和药品运输管理程序的各项规定。9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本 公司设施、设备管理制度和冷藏车管理制度的有关规
8、定。10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理：10.1 含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类 复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。10.2 含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无 关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。10.3 含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提 前按照公司的劳动管理制度请假，由物流部负责人指定人员代替其工 作。10.4 在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现 场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全 管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。10
9、.5 公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药 品被盗被抢。10.6 除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和 小型药品零售企业（如个体药店）少量（在50 个最小包装以下）销 售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不 得使用现金进行交易。11含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：11.1 综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习 和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入 全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。11.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内 的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷
10、存档，并建立员工 培训档案。12从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管 等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司卫生 和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有 精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生 差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。含麻黄碱类复方制剂质量管理员职责制定目的：为明确含麻黄碱类复方制剂质量管理员的责任，特制 定本职责。制定依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办 法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等 法律法规、规章。适用范围：适用于本公司含麻黄碱类复方制剂质量管理员的岗
11、位 职责。责任人：质量管理部 含麻黄碱类复方制剂质量管理员内 容：1. 树立“质量第一”的思想观念，严格执行中华人民共和国药 品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、 国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律、 法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部部长的领导下，承 担含麻黄碱类复方制剂质量管理方面的具体工作。2. 依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含麻 黄碱类复方制剂的质量工作计划，并组织实施。3. 负责检查含麻黄碱类复方制剂的质量管理文件在本公司的执 行情况，对存在的问题提出改进措施。4. 对本公司在含麻黄碱类复方制剂购、存、销过程中的质量管
12、理 情况进行检查、指导。5. 在质量管理部部长的领导下，严格审查供货方和购药单位合 法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药 品可追踪。6. 负责监督、指导含麻黄碱类复方制剂的验收、养护工作。7. 负责对上报的有关含麻黄碱类复方制剂的质量问题进行复查、 确认、处理和追踪。8. 负责不合格含麻黄碱类复方制剂报损前的审核及报废含麻黄 碱类复方制剂处理的监督工作，做好不合格含麻黄碱类复方制剂的相 关记录。9. 汇总、收集、保管好各部门的含麻黄碱类复方制剂的质量资料 档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记 录的完整性、准确性和可追溯性。10. 负责含麻黄碱类复
13、方制剂的质量信息管理工作，经常收集各 种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经 营含麻黄碱类复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含麻黄碱类 复方制剂的质量档案。11. 负责处理含麻黄碱类复方制剂的质量查询。对客户反映的质 量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。12. 负责含麻黄碱类复方制剂的不良反应信息的处理及报告工 作。13. 完成领导交办的其它事项。药品电子监管管理制度制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品 真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。制定依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165 号）；国家局药品
14、电子监管工作实施方 案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食 药监办2008153 号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项 的通知（国食药监办2008585 号）。适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过 药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质量管理部验收组负责对购进的入网药品目录中所列的 药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在2008 年10 月31 日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管 码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，
15、准予入库，并通知 物流部采集入库数据。3、物流部负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集 工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续， 物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。 该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和 工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利 进行。4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子 监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。 物流部应于当天工作结束后，在次日上午10 时前将监管码采集设备 交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证 书操作员将监管码采集设备交还物流部。5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员 工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书 持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失， 应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。8、凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种，在产品外 标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此， 质量管理部在审核、验收此类品种时，
