新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO

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1、二、 详细条款对比以 ISO 13485： 2016 为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。ISO 13485:2016新版GMP/检査原则差异浅析1范围本国际标准明确了质量管理体系的要 求，组织需要说明能够提供一致符合客 户和适用法规要求的医疗器械和相关 服务。医疗器械生产质量管理规范第六条企业负责人是医疗器械产品质 量的主要责任人，应当履行以下职责：（四）按照法律、法规和规章的要求组 织生产。第三十一条设计和开发输出应当满足 输入要求，包括采购、生产和服务所需 的相关信息、产品技术要求等。设计和 开发输出应当得到批准，保持相关记 录。第七条企业负责人应当确定一名管理 者代表。管理者代表

2、负责建立、实施并 保持质量管理体系，报告质量管理体系 的运行情况和改进需求，提高员工满足 法规、规章和顾客要求的意识。无重大差异这些组织可为产品生命周期中的一个 或多个阶段的组织，包括医疗器械的 设计开发、生产、储存和销售、安装、 或服务，以及相关活动的设计开发和提 供（如技术支持）。这一国际标准也可用 于提供产品的供应商或外来方，包括向 组织提供质量管理体系相关服务。 除非明确声明，本国际标准的要求适用 于所有大小和所有类型的企业。明确适 用于医疗器械的要求，也等同适用于组 织提供的相关服务。第二条医疗器械生产企业（以下简称 企业）在医疗器械设计开发、生产、销 售和售后服务等过程中 应当遵守

3、本规 范的要求。第七十九条医疗器械注册申请人或备 案人在进行产品研制时，也应当遵守本 规范的相关要求。1）新版GMP的适用对象未 明确为提供产品的供应商 或外来方，但在第七章采 购”，强调了企业应审核供 应商（包括产品和服务）， 企业可参考医疗器械生 产企业供应商审核指 南；2）13485明确强调，即企业 可要求供应商或外来方进 行13485认证，或者根据 13485完善供应商或外来 方的体系；3）13485的适用范围更广， 而GMP范围较窄，较适用 于医疗器械生产企业，医 疗器械经营企业需参考医疗器械经营质量管理 规范；4）其余差异为各国的注册/认 证流程和形式的差异所 致，无重大区别。其余

4、内容简述：详述了企业如何处理不第八十条企业可根据所生产医疗器无适用的条款，并提供相关说明。械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。ISO 13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析2规范性 引用文件ISO 9000: 2015医疗器械监督管理条例（国务院令 第650号）、医疗器械生产监督管理办 法（国家食品药品监督管理总局令第7 号）因各国法规监管体系而异3术语和 定义忠告性通知、授权代表、临床评价、抱 怨、销售、植入医疗器械、进口商、标7 资料、生命周期、生产者、医疗器械、B 疗器械族、性能评价、上市后监督、产 品、采购产品、风险、风险管理、无菌 屏障系统、无菌医疗器械

5、第八十二条 验证、确认、关键工序、 諮寺殊过程1）13485虽未提及GMP的 定义，但 ISO 9000: 2015均有详细定义。2）在适应法规要求的前提 下，GMP中的术语可参考YY/T 0287- 2003 及其他相关国家或行业标准。4质量管 理体系4.1 一般要求4.1.1组织应按本标准要求和适用法规 的要求，建立质量管理体系，形成文件 并维持其有效性。组织应建立、实施和维持本标准或适用 法规要求形成文件的要求、程序、活动 或安排。组织应对符合适用法规要求的组织担 任角色形成文件。注：组织担任角色包括生产企业，授权 代表，进口商或销售企业。第三条企业应当按照本规范的要求， 结合产品特点，

6、建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系，并保证其 有效运行；第六条企业负责人是医疗器械产品质 量的主要责任人，应当履行以下职责：（四）按照法律、法规和规章的要求组 织生产。13485的适用对象更广。4.1.2组织应当：a）确定质量管理体系所需的过程和 整个组织对这些过程的应用，考虑 组织承担角色；b）使用基于风险的方法，控制质量管 理体系所需的正确过程；C）确定这些过程的顺序和相互作用。第四条企业应当将风险管理贯穿于设 计开发、生产、销售和售后服务等全过 程，所采取的措施应当与产品存在的风 险相适应。无4.1.3对于每一个质量管理体系过程，第六条 企业负责人是医疗器械产品质无组织应：量

7、的主要责任人，应当履行以下职责：a）确定为确保这些过程有效运行和（二）确保质量管理体系有效运行所需控制所需要的准则和方法；的人力资源、基础设施和工作环境等；b）确保可以获得必要的资源和信息，（三）组织实施管理评审，定期对质量以支持这些过程的运行和对这些管理体系运行情况进行评估，并持续改过程的监视；进；c） 实施必要的措施，以实现对这些过（四）按照法律、法规和规章的要求组程策划的结果并保持这些过程的 有效性。织生产。d） 监视、测量和分析这些过程；e）建立和保持说明符合本标准和适 用法规要求所需的记录（见ISO 13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析4.2.5）。4.1.4组织应按本标

8、准和适用法规的要 求，管理这些质量管理体系过程。这些 过程的更改应：a）评价其对质量管理体系的影响；b）评价其对该质量管理体系下生产的医疗器械的影响；c）按本标准和适用法规的要求控 制。无单独章节虽然GMP没有从总体上说明更 改需考虑的角度，但对更改的具 体要求贯穿全文。4.1.5针对组织所选择的任何影响产品 符合要求的外包过程，组织应确保对其 实施控制。企业应保留外包过程符合本 标准、客户和适用法规要求的责任。该 控制应按7.4,衡量涉及的风险和外方 符合要求的能力。控制应包括书面质量 协议。第四十条企业应当建立供应商审核 制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二

9、条企业应当与主要原材料供 应商签订质量协议，明确双方所承担的 质量责任。国内还需要符合医疗器械生产 企业供应商审核指南4.1.6组织应建立质量管理体系使用的 计算机软件应用的确认程序，并形成文 件。软件应用应在首次使用前进行确 认，若适用，软件更改后或使用后进行 确认。软件确认和再确认相关的特定的方法 和活动应衡量软件使用相关的风险。应保持该活动的记录（见4.2.5）。第四十九条企业应当对生产的特殊过 程进行确认，并保存记录，包括确认方 案、确认方法、操作人员、结果评价、 再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质 量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十七条检验仪器和设备的管理使 用应

10、当符合以下要求：（四）对用于检验的计算机软件，应当 确认。1）13485明确了确认的时 机，而GMP未明确；2）GMP明确了需要确认的 软件类型：对产品质量有 影响和检验的计算机软 件。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：a）形成文件的质量方针和目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需勺文件，包括记录；e）适用法规要求所指定的其他文件。*4.1.1企业应当建立健全质量管理体系文件， 包括质量方针和质量目标、质量手册、 程序文件、技术文件和记录，以及法规要 求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和

11、 理解；应当在持续适宜性方面得到评 审。质量目标应当与质量方针保持一 致；应当根据总的质量目标，在相关职 能和层次上进行分解，建立各职能和层 次的质量目标；应当包括满足产品要求 所需的内容；应当可测量、可评估；应 当有具体的方法和程序来保障。检查原则比13485更为详实具 体。ISO 13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析4.2.2质量手册4.1.21)检查原则未强调提供质量组织应编制质量手册，质量手册包括：质量手册应当对质量管理体系作出规手册删减和/或不适用的细a)质量管理体系的范围，包括任何定。节与合理性，但下文要求减和/或不适用的细节与合理性查看企业的质量手册，应当包括企业质文

12、件(包括质量手册)的(见 1.2)；量目标、组织机构及职责、质量体系的修订需经过评审和批准；b)为质量管理体系编制的形成文件适用范围和要求。2) 检查原则未强调质量管理的程序或对其引用；体系过程之间的相互作c) 质量管理体系过程之间的相互作用；用的表述。3)13485未强调质量手册包括组织机构及职责。4.2.3医疗器械文档4.1.31)13485明确要求应建立和对于每个医疗器械种类或医疗器械族，程序文件应当根据产品生产和质量管维持每个医疗器械种类或组织应建立和维持一个或多个文档，包理过程中需要建立的各种工作程序而医疗器械族的文档；含或引用说明符合本标准和适用法规的制定，包含本规范所规定的各项程

13、序文2)13485明确了具体的程要求所产生的文件。件。序；文档内容应包括，但不限于：*4.1.43) 检查原则明确了产品技术a)医疗器械的基本描述、预期用途/技术文件应当包括产品技术要求及相关要求及相关标准、具体的目的、和包括说明书的标示资料；标准、生产工艺规程、作业指导书、检操作规程。b)产品规范；验和试验操作规程、安装和服务操作规c) 生产、包装、储存、处理和销售程等相关文件。的规范或程序；*7.10.1d) 测量和监视的过程；产品的说明书、标签应当符合相关法律e) 适当时，安装要求；法规及标准要求。f) 适当时，服务程序。4.2.4文件控制4.2.1应当建立文件控制程序，系统地无质量管理

14、体系所需的文件应受控。记录设计、制定、审核、批准和发放质量管为特殊类型的文件，应按照425要求理体系文件。受控。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、应编制形成文件的程序，以规定以下方替换或撤销、复制、保管和销毁等应当面所需的控制：按照控制程序管理，并有相应的文件分a） 文件发布前得到评审和批准，以确发、撤销、复制和销毁记录。保文件是充分与适宜的；4.2.3文件更新或修订时应当按规定评b）必要时对文件进行评审与更新，并审和批准，能够识别文件的更改和修订再次批准；状态。c）确保文件的更改和现行修订状态查看相关记录确认文件的更新或修订得到识别；是否经过评审和批准；其更改和修订状d）确保在使用处可获得适用文件的态是否能够得到识别。有关版本；4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的e）确保文件保持清晰、易于识别；文本，已撤销或作废的文件应当进行标f）确保组织确定质量管理体系计划识，防止误用。和运行必需的外来文件得到识