《成都市青白江区药品安全突发事件应急预案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《成都市青白江区药品安全突发事件应急预案.docx（27页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、成都市青白江区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）1总则1.1现状及风险分析1.2指导思想1.3编制目的1.4编制依据1.5适用范围1.6事件分级1.7X作原则2组织指挥体系2. 1区级组织指挥机构2.2区指挥部办公室及职责2.3区指挥部成员单位及职责2.4区指挥部工作组及职责3监测预警3. 1风险监测(8) 区政府外办。负责药品安全突发事件涉及国外人 员时的沟通联络工作。(9) 区经科信局。负责药品安全突发事件应急处置中 本区生产的急救、化学产品的生产组织工作。组织开展药品 安全关键性、实用性技术研发攻关，为事件处置提供科技技 术支持。(10) 区教育局。负责协助有关监管部门对在教育部门
2、所管辖的学校、幼儿园、培训机构等发生的药品安全突发事 件进行应急处置和调查处理工作；指导学校、幼儿园、培训 机构做好药品安全突发事件应急处置工作。(11) 区公安分局。负责药品安全突发事件现场等场所 治安秩序的维护，对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。(12) 区司法局。负责协助相关部门做好中华人民共 和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法和应急管 理法律法规的宣传普及等工作。(13) 区财政局。负责将药品安全突发事件应急处置资 金及日常工作经费纳入政府部门综合预算予以保障，并加强 资金监管。(14) 区生态环境局。负责因非生物环境污染造成药品 安全突发事件的环境监测并提出控制及消除污染建议，配
3、合 有关部门进行污染事件的调查处理。(15) 区交通运输局。负责在药品安全突发事件应急处 置中会同公安交管部门做好公路保通保畅工作，协调运力， 优先保障救援队伍、物资和事件涉及患者的运输。(16) 区商务局。负责发生药品安全突发事件时主要生 活必需品的市场供应工作。(17) 区文体旅游局。在区委宣传部指导下，负责药品 安全突发事件应急处置新闻报道工作中广播电视机构的相 关管理协调工作。负责协助市场监管部门对涉及旅游的药品 安全突发事件进行应急处置。(18) 区卫健局。负责医疗卫生救援、预防接种和预防 服药群体性不良反应事件流行病学调查，并向区市场监管局 通报药品安全风险预警信息。(19) 区医
4、保局。负责药品安全突发事件应急处置中需 救助对象医疗物资救助工作。负责做好药品安全突发事件伤 亡人员按照医保政策做好报销工作。(20) 区审批和营商环境局。负责药品经营主体证照审 批办理，向区级相关部门做好市场主体双告知。(21) 区国贸和物流局。负责配合相关部门做好国际贸 易、跨境电商环节的药品安全突发事件应急处置和调查处置; 负责配合各园区管委会和乡镇(街道)督促国际贸易、跨境 电商、国际物流经营主体做好药品安全隐患排查、信息报送 及预案制定等工作。(22) 区民政局。负责配合相关部门对养老机构发生的 药品安全突发事件进行应急处置和调查处理工作；督促公办、 民办养老机构落实主体责任，并建立
5、健全药品安全突发事件 应急预案或处置方案。(23) 各镇(街道)。负责日常隐患排查及信息报告， 配合相关部门做好辖区药品安全突发事件处置。(24) 药品相关行业社会组织。负责药品安全突发事件 应急处置中技术支持、企业联络等工作。2.4区指挥部工作组及职责根据事件处置需要，区指挥部下设综合协调、事件调查、 危害控制、医疗救治、检测评估、维护稳定、新闻宣传、专 家咨询等若干工作组，分别开展相关工作。各工作组在区指 挥部的统一指挥下开展工作，并随时向区指挥部办公室报告 工作开展情况，必要时增加有关镇(街道)政府和其他有关 部门(单位)参加相关工作组，共同做好事件防范应对工作。(1) 综合协调组。由区
6、市场监管局牵头，会同区教育 局、区公安局、区卫健局等，负责组织协调各工作组开展应 急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题等。(2) 事件调查组。由区市场监管局牵头，会同区教育 局、区公安局、区卫健局等，负责调查事件发生原因，评估 事件影响。对涉嫌犯罪的，由区公安局立案侦办。根据实际 需要，事件调查组可以设置在事件发生地或派出调查人员赴 现场开展事件调查。(3) 危害控制组。由区市场监管局牵头，会同区教育 局、区公安局、区卫健局等，负责责令、监督、评估有关药 品及物料的召架、下架，属行封存等职责，并严格控制流通 渠道，防止危害蔓延扩大。对药品经营、使用场所中问题药 品及相关物料可能污染的区域实
7、施相应清理、消毒及防疫。(4) 医疗救治组。由区卫健局牵头，会同区市场监管 局、区医保局等，负责制定救治方案，指导事件发生地政府 对事件涉及的患者进行医疗救治。(5) 检测评估组。由区市场监管局牵头，会同区卫健 局等，负责组织实施相关应急检测，综合分析各方检测数据, 通过技术手段查找事件原因和评估事件发展趋势，分析评估 事件后果，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。 检测评估结果及时报告区指挥部办公室。(6) 维护稳定组。由区委政法委、区公安分局牵头， 会同区委宣传部、区经科信局、区教育局、区民宗局、区司 法局、区商务局、区市场监管局、区农业农村局以及属地乡 镇街道等，加强社会治安管理，
8、严厉打击编造传播谣言、制 造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解 和法律服务工作。配合做好主要短缺、急需药品的市场供应 工作，满足居民日常生活需要。(7) 新闻宣传组。由区委宣传部牵头，会同镇(街道)、 区教育局、区公安局、区卫健局、区市场监管局等负责组织 事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。(8) 专家咨询组。由区市场监管局牵头，会同区卫健 局及有关方面的专家，负责为事件风险预警、应急响应级别 调整、响应解除以及其他应急处置工作提供决策建议。如事件涉及较大范围经济赔偿问题，可单设民事赔偿组, 民事赔偿组牵头部门由区指挥部临时指定，指导事件发生地 镇（街道）政府及相关部
9、门做好善后工作。药品检验检测、医疗、疾病预防控制等相关技术机构作 为药品安全突发事件应急处置技术支撑机构，分别由区市场 监管局及区卫健局负责联络接洽。3监测预警3. 1风险监测区市场监管、区卫健局等部门按照职责分工开展日常药 品安全监督抽检、风险监测等工作，加强对广播、电视、报 刊、互联网及移动网络等媒体上有关药品安全舆情热点信息 的跟踪监测，对可能导致药品安全突发事件的风险信息加强 收集、分析、研判。药品经营企业和药品使用单位应当落实药品安全主体 责任，定期自查，排查和消除药品安全风险隐患，健全风险 防控措施。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要 立即报告区市场监管局。3. 2风险预警
10、3. 2.1预警分级对可以预警的药品安全突发事件，按照事件发生的可能 性大小、紧急程度和可能造成的危害，分为I级、II级、III 级和IV级预警，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，I级 为最高级别。预警级别的具体划分可参照附件1。3. 2. 2预警信息发布区级有关部门在监测中发现苗头性、倾向性药品安全问 题可能引发药品安全突发事件的，应及时通报区市场监管局, 经研判后，根据需要通知可能波及的区内辖区做好预警防范 工作。区市场监管局研判可能发生药品安全突发事件时，应当 及时向本级政府提出预警信息发布建议，同时通报同级相关 部门和单位。各级政府或其授权的相关部门要及时通过预警 信息发布平台和广播、
11、电视、报纸、互联网、手机短信等渠 道，向本辖区公众发布预警信息。区市场监管局应将监测到的可能导致药品安全突发事 件的有关信息，及时报告上级相关主管部门。3. 2.3预警行动研判可能发生药品安全突发事件时，各级政府及有关部 门视情采取以下措施：(1) 分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员 及专家，加强苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品 安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟 踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经 分析评估和调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准 的，按本预案处置。(2) 防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进 一步蔓延扩大。利用各
12、种渠道增加宣传频次，加强对药品安 全科普方面的宣传，告知公众停止购买或使用不安全药品。(3) 应急准备。通知应急队伍和负有相关职责的人员 进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备 和设备，做好应急保障工作。(4) 舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时准确发 布事态最新情况，主动回应社会公众关注的问题；适时组织 专家进行解读，对可能产生的危害加以解释说明，及时澄清 谣言传言。3. 2.4预警解除发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果 等情况，适时调整预警级别。或者当研判可能引发药品安全 突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时宣布解 除预警。4信息报告与通报4. 1报告
13、主体和时限建立实施药品安全突发事件信息报告制度，强化首报、 续报、终报责任意识。加强信息直报系统建设，提升突发事 件信息报告时效性、准确性，加强信息通报与共享。任何单 位和个人不得对药品安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得 隐匿、伪造、毁灭有关证据。突发事件信息报告实行逐级上报，但对于经研判认为重 大、紧急、敏感的信息，特殊情况下可越级报告。(1) 药品经营企业或其它单位发现其经营或使用的药 品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件或其 它影响严重的药品安全事件患者，应当在2小时内向区市场 监管局、区卫健局报告。(2) 医疗卫生机构发生或发现可能与药品有关的严重 或群体性不良事件或其它影
14、响严重的药品安全事件的，或者 发现其接收的患者可能与药品严重或群体性不良事件有关 的，应当在2小时内向区卫健局、区市场监管局报告。(3) 有关监管部门获知药品安全突发事件或接到药品 安全突发事件报告或举报，应当及时通报区市场监管局和其 他相关部门；经初步核实后要继续收集相关信息，并及时向 市场监管局和其他相关部门通报。(4) 区卫健局在调查处理传染病或者其他突发公共卫 生事件中发现与药品安全相关的信息，应当及时通报区市场 监管局。(5) 药品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发 现药品安全突发事件相关情况，应当及时向区市场监管局报 告或举报。（6）区市场监管局应当及时将药品安全突发事件相关
15、信息向区政府和市市场监管部门报告。区政府按照相关规定 上报。（7）以下紧急信息按特别重要突发事件信息报送相关 制度报送： 发生较大及以上级别药品安全突发事件，或者可能 演化为较大及以上级别药品安全突发事件的一般药品安全 突发事件或预警性信息； 敏感时间或者敏感地点发生的，或者涉及敏感群体的 药品安全突发事件； 本身较为敏感、已经或可能在社会上形成负面舆论炒 作的药品安全突发事件。上述情况，各乡镇（街道）、区级部门和有关单位要将已 掌握的事件时间、地点、类别、来源等简要情况立即向区政 府报告，10分钟内向市政府报告。30分钟内将核实掌握的 事件性质、人员伤亡情况、事发原因、已采取措施等信息续 报
16、区政府，由区政府按规定上报。1小时内将事件发展趋势、 影响范围、处置进展等信息续报区政府，由区政府按规定上 报。2小时内将书面材料详细报送区政府，由区政府按规定 上报。4. 2报告内容药品经营企业、医疗卫生机构、技术机构和社会团体、 其它单位及个人报告疑似药品安全突发事件信息时，应当包 括事件发生时间、地点和当前状况等基本情况。有关监管部门初报药品安全突发事件信息应包括信息 来源、事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处 置、发展趋势等信息；根据事件应对情况可进行多次续报, 内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详 情、原因分析等信息；终报应包括事件概况、调查处理过程、 事件性质、事件责任认定、追溯或处置结果、整改措施和效 果评价等。
