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1、蔗糖铁注射液说明书【药品名称】 通用名：蔗糖铁注射液 英文名： Iron Sucrose Injection 汉语拼音：Zhetangtie Zhusheye 本品主要成份为蔗糖铁，其化学名为氢氧化铁蔗糖复合物。【性 状】 本品为棕褐色胶体溶液。 【适 应 症】 本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如： 口服铁剂不能耐受的病人 口服铁剂吸收不好的病人 【用法用量】 用法 本品只能与0.9w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。 使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。 本品的容器被打开后应立即使用： 如果在日光中在425的温度下
2、贮存，0.9生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。 本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。 在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml（20-50mg铁），体重14公斤的儿童用1ml（20mg铁），体重14公斤的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液。输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。1ml本品最多只能稀释到20ml 0.9(w/v)生理盐水中，稀释液
3、配好后应立即使用（如：5ml本品最多稀释到100ml 0.9生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml 0.9w/v生理盐水中）。药液的滴注速度应为：100mg铁至少滴注15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg至少滴注1.5小时；400mg至少滴注2.5小时，500mg至少滴注3.5小时。 如果临床需要，本品的0.9生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：10ml本品200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品500mg铁应至少3.5小时滴完）。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。 静脉注射：本
4、品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品至少注射5分钟），每次的最大注射剂量是10ml本品（200mg铁）。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。 往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。 用量 用量的计算： 根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量： 总缺铁量mg=体重kg（Hb目标值Hb实际值）g/l0.24* + 贮存铁量mg 体重35kg：Hb目标值130g/l 贮存铁量15mg/kg体重 体重35kg：Hb目标值150g/l 贮存铁量500mg *因子0.240.00340.071000 （血红蛋白含量大约是0.34/血容
5、量约占体重的7/因子1000是指从g转化到mg） 本品总给药量（ml）总缺铁量mg/20mg/ml 计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量 根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量： -如果已知失血量：静脉注射200mg铁（10ml本品）后将增加血红蛋白相当于1个单位的血（400ml中含有Hb 150g/l）。 需补充的铁量mg= 失血单位量 200 或 所需本品的量ml= 失血单位量 10 -如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。 补充铁量mg= 体重kg 0.24 （Hb目标值Hb实际值）g/l 例如：体重60kg，Hb差值 10 g/l 需补充的铁量 150m
6、g 需要 7.5ml本品 常用剂量 成年人和老年人： 根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml（100-200mg 铁），给药频率应不超过每周3次。 儿童： 根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（3mg 铁/公斤体重）。 最大耐受单剂量 成年人和老年人： 注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）。 输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml 本品/公斤体重（7 mg铁/公斤体重），最多不可超过25ml本品（500mg铁），应稀释到500ml 0.9(w/v)生理盐水中，至少滴注3.5小时，每周一次。 【不良反应】 罕见过敏性反应
7、。 据报道偶尔会出现下列不良反应1：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/腿部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。 极少出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，过敏（假过敏）反应，在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。 【禁 忌】 本品禁用于： - 非缺铁性贫血 - 铁过量或铁利用障碍 - 已知对单糖或二糖铁复合物过敏者 【注意事项】 本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。 非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的
8、过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏反应应立即给予肾上腺素。 有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。 有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。 如果本品注射速度太快，会引发低血压。 谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插着，用少量0.9的生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摩以避免铁的进一步扩散。 本品不会影响驾驶和机械操作的能力。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物的生殖毒理学研究表明：本品对非
9、贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物都不会进入到母乳中。 【儿童用药】非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。 【老年患者用药】 见【用法用量】项的详细描述。 【药物相互作用】 和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收。所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用。 【药物过量】 用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必要时可使用铁螯合剂。 【药理毒理】 多核氢氧化铁（III）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量
10、为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。 使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。 本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LD50200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。 【药代动力学】 给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538mol/l。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。 注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。 注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75的蔗糖被排泄。 【规 格】 5 ml : 100mg（铁） 【贮 藏】 密闭，遮光，室温保存。 【有 效 期】 30个月 【药品批准文号】 国药准字H20057617
