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1、原发性痛经针灸治疗RCT研究文献问题与展望 成都中医药大学临床医学院2007级研究生 易琼 指导老师 魏绍斌摘要 目的:介绍近年来国内针灸治疗原发性痛经的RCT文献,探讨目前此类研究方法的问题与解决措施。方法:从取穴、治疗方法、机理研究等角度进行综述，从研究方法学方面进行分析。结论：针灸治疗原发性痛经临床研究目前在临床取穴及诊疗标准和随机隐藏等研究方面仍存在一些亟待解决的问题。关键词 痛经;针灸; 综述痛经(Dysmenorrhea) 是指妇女经期或行经前后,周期性出现小腹疼痛或痛引腰骶, 严重时伴有恶心、呕吐、肢冷，甚至剧痛晕厥，属中医“经行腹痛”范畴。临床上分原发性和继发性两种。原发性痛经
2、(Primary Dysmenorrhea ,PD)又称功能性痛经,是指女性生殖器官无明显器质性改变的经行小腹疼痛,并随月经周期而发作的一种疾病,为妇科常见病,多发病，一般在初潮开始就会发生，尤其多见于未婚青年妇女。我国妇女中痛经发生率为33.1%，其中原发性者占53.2%，痛经严重影响工作者占13.55%1。因此痛经的治疗越来越受到重视。中医在原发性痛经治疗方面取得了较好的成果，其中针灸疗法具有疗效高、无毒副作用、简便、经济效益高等正逐渐得到医学界的重视，有关针灸治疗原发性痛经的临床研究文献也日益增多，因此笔者通过对针灸治疗PD的RCT研究文献进行汇总，并初步分析研究方法学，以期对今后的研究
3、提供一定参考。一、针法（一）体针姜立言2选用上髎、次髎、中髎为主穴，配合辨证选穴关元、三阴交、足三里、太冲、地机；对照组口服消炎痛片；治疗组总有效率97.06%，对照组为85.29%,说明针刺治疗原发性痛经临床疗效显著；汪文清3观察治疗122例，取穴三阴交（双）、地机（双）、血海（双）、合谷（双）。结果针刺组（总有效率96.2）疗效明显优于西药（80%）和安慰剂组（13.3%）；周立莎4针刺双侧次髎穴为主，配以相应穴位（虚证配关元，寒证配命门或肾俞，热证配少府、阴谷）治疗原发性痛经，治疗组总有效率（91.89%）明显高于西药对照组（84.21%）（二）浮针疗法：职良喜5将120例PD患者随机分
4、为浮针组和药物组,浮针组采用浮针疗法远取三阴交穴治疗,药物组采用口服吲哚美辛肠溶片治疗,观察两组患者的止痛效果。浮针组与药物组总有效率分别为 93.3 %和 75.0%，两组治疗前后疼痛评分比较差异明显,以浮针组更好，浮针组起效时间最快3 分钟,明显快于药物组的30分钟。（三）子午流注针法：赵天平6采用养子时刻开穴法，按日时干支推算出本日所开穴位, 适时开穴, 辨明虚实, 主穴施以捻转补泻,期间行针2 次;并配合以地机、三阴交等穴,施以补泻后即可起针。其对照组采用辨证取穴法，结果治疗组痊愈21例，好转6例，总有效率100%，明显优于对照组（73.64%）；谢感共7运用灵龟八法治疗痛经，其治疗组
5、20例,予以灵龟八法按来诊时辰选择左、右双侧穴位毫针治疗,用平补平泻法;对照组实证选中极、次髎、地机,用泻法;虚证:命门、肾俞、关元、足三里,用补法，研究表明灵龟八法治疗原发性痛经的疗效优于常规辨证取穴。（四）耳针：林汉芳8采用针灸配合耳穴疗法治疗原发性痛经，针刺取关元和双侧三阴交穴，耳穴选用子宫、神门、交感、肝等，用无菌磁珠贴固定，芬必得作为对照，针刺加耳穴的总有效率为90%，对照组为70%。（五）其他疗法 针对原发性痛经的体针疗法还有水针疗法（穴位注射）、电针疗法、梅花针加拔罐、皮下针、耳穴皮内针等，不过因为文章不属随机对照临床研究就未叙述在内。二、灸法寒湿凝滞型痛经居多,而艾绒可通十二经
6、,走三阴,理气血,逐寒湿,暖胞宫，艾灸可奏温经散寒逐湿、活血通络止痛之效，所以临床研究中采用灸法也多。（一）隔物灸: 李文丽9 将138例患者随机分为两组,治疗组（78例）隔物灸关元、神阙穴治疗;对照组口服月月舒冲剂治疗。治疗组总有效率96.1%,疗效指数 90.8%;对照组的总有效率88.3%,疗效指数76.2%，示隔物灸治疗寒湿凝滞型原发性痛经的临床疗效显著；王松梅10采用隔物灸，选择鹿茸、香附、肉蔻、补骨脂等研末填神阙，药末上艾炷灸，对照组口服月月舒冲剂，治疗组愈显率、有效率分别为87.5%、100.0%,明显优于对照组的29.12 %、83.3%，治疗后经血的前列腺素含量和经期血浆催产
7、素含量均显著降低。认为隔药灸疗法治疗原发性痛经疗效可靠,其作用机制可能通过调节患者异常的前列腺素及血浆催产素水平而发挥疗效。（二）温针灸：郭青11采用温针灸和元胡止痛片对照，取穴关元、三阴交，治疗组总有效率96.43%，对照组总有效率76.67%，具有统计学意义；胡萍12温针灸取穴为关元、三阴交、太冲，对照组予枸椽酸他莫西芬，治疗组总有效率95.0%，对照组总有效率82.5%，疗效显著差异。（三）穴位贴敷疗法：蔡雪映13采用汉磁灸热贴穴位贴敷关元穴治疗原发性痛经104 例,对照组针灸治疗，显示穴位贴敷疗法治疗原发性痛经疗效确切, 且疗效优于针灸治疗，尤其适于气血瘀滞及寒湿凝滞之原发性痛经。林红
8、14寒凝血瘀型原发性痛经患者分别予以“神灸贴”外贴神阙穴和市售“痛经贴”外贴神阙穴治疗,以治疗前后的证候积分比较进行临床疗效评价，结果显示前者总有效率（92.50 %）明显优于后者（80.00%）。三、针灸结合熊秀蓉15针刺关元、三阴交（双），起针后在关元上施用姜片灸,明显优于单纯药物对照组，且适用于各型痛经患者（寒湿凝滞、气滞血瘀及肾虚血亏）；郑兆俭16治疗组予针灸治疗，操作方法辨证施用气滞血瘀型毫针直刺,用泻法;寒湿凝滞型用泻法或平补平泻法,并配合艾条温针灸;气血亏虚型用补法 ,也用艾条温针灸,研究表明针灸治疗的疗效、止痛起效时间、维持时间、疼痛积分改善情况均优于对照组口服诺福丁,认为针灸
9、是治疗原发性痛经较为有效的方法；柳春胜17针刺双侧三阴交穴，艾灸关元、气海、肾俞三穴，总有效率96.8%（189/196），认为治疗痛经疗效迅速显著，并有预防作用。四、针药结合（一）结合中药：张晓华18采用口服少腹逐瘀汤辨证加减结合针灸气海、中极、足三里(双)、三阴交(双)、子宫穴, 对照组口服消炎痛片。结果显示治疗组总有效率95.38% , 明显优于对照组（84.62%）。少腹逐瘀汤合针灸治疗痛经,效果较消炎止痛药好, 且无毒副作用；王晓琼19 根据症状体征辩证选穴治疗，结合中药辨证施治分别选用膈下逐瘀汤、少腹逐瘀汤、清热调经汤、圣愈汤、调肝汤加减治疗，结果显示针药治疗组（83.33%）的临
10、床痊愈率显著高于针灸组（80%），提示针药结合疗效优于单纯针灸治疗。韩延华20针药结合组针刺三阴交、足三里、太溪等，内服温胞止痛饮，对照组口服布洛芬。结合组疗效明显优于单纯西药。丛惠芳21选穴次髎进行针灸治疗，配合中药痛经汤治疗，与西药组,结果治疗组痊愈30例,显效18例,好转4例,总有效率100%。（二）结合西药治疗组: 黎惠玲22取腰阳关穴快速挑针,并同时口服布洛芬，观察60 min以腹痛缓解程度判断效果。对照组仅口服布洛芬，观察结果显示治疗组的止痛起效时间比对照组快,5min内止痛治疗组（102/120）高于对照组(8/116)。四、针推结合 尹伦辉23采用针灸结合温通膏推拿治疗原发性痛
11、经，对照组采用单纯针灸治疗。治疗组优于对照组,两组盆腔血流图子宫动脉血流搏动指数(PI)、阻力指数(RI)治疗前后均有显著差异。郭爱松24用针灸结合整脊手法与单纯针灸治疗对照，治疗组总有效率93.3%,对照组总有效率73.3%，显示用针灸结合整脊手法从脊柱论治原发性痛经有良好的临床前景。卢泽强25针灸配合穴位推拿治疗原发性痛经（60例）,并与西药氟芬那酸常规治疗（35例）对比。结果显示治疗组痊愈率（83.3%）和总有效率（100%）明显优于西药组（57.1%）（91.4%）。五、针刺结合心理精神因素与痛经密切相关,情志刺激能影响人体的生机,使脏腑气血功能紊乱,导致痛经。刘爱珍等26将患者随机分
12、为针刺组、心理治疗组、针刺和心理治疗组(综合治疗组)各40例，发现综合治疗组总有效率（95.0%）明显高于针刺组（87.5%），心理组（82.15%），说明心理、社会因素在痛经的发生和治疗过程中具有重要作用。林汉芳8在治疗原发性痛经时也考虑到了患者心理在疾病治疗过程中的影响，所以就选择了简单方便，易于接受和患者自己操作的耳穴治疗方法替代了针刺方法。七、问题与展望：（一）诊断标准和疗效判定标准不统一：诊断标准多参照西医高等医药院校统编教材妇产科学，中医高等医药院校中医妇科学以及国家中医药管理局中医病证诊断疗效标准或中药新药临床研究指导原则，也有根据上述诊断标准综合自行拟定标准的;疗效标准则多参考
13、国家中医药管理局中医病证诊断疗效标准 或者中药新药治疗痛经的临床研究指导原则，也有采用尼莫地平法进行疗效判定，有的文献干脆没有注明诊断标准和疗效判定标准的出处。标准不统一给临床研究工作造成了一定影响，特别是疗效判定标准的不统一直接影响了对针灸疗效的评价，造成了目前针灸方法、研究方法多样，缺乏可比性，而且绝大多数文献都报道出了90甚至100的治愈率或总有效率，无法显示不同疗法的优势之处，更无从筛选出针灸优势治疗方法，而且如此高的有效率也会让读者对研究质量产生一定质疑。 （二）随机隐藏：成功的随机方法依赖于2个重要步骤27：其一是产生不可预测的随机序列，其二是对产生的随机序列进行隐藏；二者缺一不可
14、，并且后者显得更为重要。但是目前有相当部分研究就如何将研究对象分配到不同干预措施组的方法报告常不充分，读者很难从原文报告中准确判断研究类型，从而影响到研究结果的解释。本文章纳入的随机对照试验中，“受试者、干预措施、主要测量指标的测量方法和资料收集”等项目报告较为完整，然而，反应研究方法学质量重要偏倚来源的“随机序列产生、分配隐藏和盲法”等项目均未详实报告,所有研究在“随机序列产生、分配隐藏和盲法”等项目几乎均未涉及，只有少数几篇提及。这一现象的普遍存在给读者准确判断临床试验研究类型、方法学质量和对研究结果的解释都带来了困惑，甚至会产生严重误解。不充分的随机方法和未采用分配隐藏使得研究存在高度可
15、能的选择偏倚，大大降低了研究论证强度，应该引起证据提供者和使用者足够重视。虽然按照jadad评分有多篇文献得分有3分，按jadad标准即可视为高质量文献，但是从临床研究方法学（consort评分）方面来评价仍然普遍质量偏低。（三）样本量计算的缺乏：纳入文献中绝大多数没有样本量计算的依据，而样本量计算是完全随机的一个前提，研究样本的充足保证是一项临床研究是否可以经过反复验证的重要措施，另外研究样本量的偏小也影响了此类文献的可重复论证。（四）对照组所采用方法不统一，有使用月月舒冲剂者，有使用消炎痛者，总之多数没有采用医学界公认的或大多数采用的有效治疗方法，这些也决定了众多研究文献之间缺乏可比性，也
16、使进一步的大样本临床对照研究缺少切实可靠的临床文献依据。综上所述，本文纳入文献总体上质量普遍较低，存在不同程度的选择性偏倚、实施偏倚和测量偏倚的可能性，因此此类研究的论证强度会因其方法学质量缺陷受到影响。高质量随机对照试验的关键在于正确、充分的施行随机，避免选择性偏倚，增强组间可比性。因此下一步研究目标就是对这些RCT文献进行循证医学评价（consort评分），进行研究方法学的详细分析，指出其研究方法学的缺陷，为更规范的高质量的大样本临床对照研究提供参考，在行业统一诊疗标准的基础上，使纳入标准尽量一致，增加可比性，同时设立有效对照组，通过多种针灸方法比较筛选出最佳治疗方案，并进一步开展前瞻性的临床研究，阐明针灸治疗 PD的机理，以期形成针
