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1、新药是指我国未生产过的药品。已产生的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂1.未在国内外上市销售的药品2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6已有国家药品标准的原料药或制剂。临床试验指任何在人体（病人或健康 志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。I期临床试验： 初步的临床药理
2、学及人体安全性评价试验。目的：观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象：健康志愿者病例数：20-30例II期临床试验治疗作用初步评价阶段。目的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。随机盲法对照临床试验试验对象：目标适应症患者病例数：100例III期治疗作用确证阶段目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。足够样本量的随机盲法对照试验试验对象：目标适应症患者300例IV期临床试验新药上市后的应用研究阶段目的：考察在广泛使
3、用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普遍或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等病例数：2000例药物临床试验质量管理规范临床药理学的任务（1）指导临床医生合理用药(2)新药的临床研究与评价(3)市场药物再评价(4)药物不良反应监察(5)临床药理学教学与培训(6)向临床医生提供技术与咨询服务(7)开展临床药理服务(8)向药政管理部门提供技术与咨询服务(9)向药品生产与研制部门提供技术与咨询服务 1、合理用药，避免滥用 2、用药个体化 3、对药物治疗和不良反应实施检测 4、提高儿童的依从性 明确用药指征，选择疗效好、不良反应少的药物；选择半衰期短的口服或局部应用药物，避免药物持续释
4、放；选择排泄进入乳汁少、对婴儿影响小的药物；婴儿吸乳时应避开血药浓度的高峰期；大剂量时应监测婴儿血药浓度；如果怀疑药物对婴儿有影响，应暂停哺乳。、选药原则 更要强调药物治疗必须有正确的适应证； 应用最少药物的最低有效量来治疗； 尽量减少合用药物的数目； 避免应用不适合老年人的药物； 要强调及时停药的必要性。2、权衡药物治疗利弊，选用合适药物3、注意多药合用的临床效果及药物禁忌证4、尽量减少合用药物数量，使用最低有效剂量5、用药剂量要个体化6、重视用药依从性老年人的药效学及不良反应特点（1）对中枢神经系统药物、抗凝血药物、利尿药和降压药等的敏感性增高；老年人对肾上腺素受体激动剂与阻断剂的敏感性降
5、低。（2）不良反应发生率增高，原因有： 多药合用； 药动学改变； 内环境稳定功能减退； 对某些药物敏感性增高； 病理因素； 免疫系统改变。 该药是否曾引起此类反应患者曾是否对这种（这类）药物产生类似反应有无其他诱发因素药物作用时间与ADR出现时间是否相关停药或采取相应解救措施后，不良反应是否改善或消失再次给药后是否复发由体内药物测定可否判断为毒性反应剂量增大不良反应是否加重剂量减少不良反应是否减轻使用安慰剂后是否仍发生反应有否其他能判断为不良反应的证据？ 1、TCA（1）镇静 抗抑郁药可在晚间一次服用。（2）植物神经症状 最为常见，为周围性抗胆碱能反应。（3）精神神经症状 有嗜睡、情绪不稳、烦躁、记忆障碍、易激惹、末梢神经炎、中枢性发热等，对有脑器质性病变史的可诱发抽搐，可用b受体阻断药普萘洛尔治疗。（4）心血管系统 三环类抗抑郁药除抗胆碱作用外，对心脏有直接的毒性作用，主要见于大剂量时。（5）其他 可见皮疹、肝脏毒性，偶有粒细胞减少、恶性症状群。
