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1、制药卫生管理知识考试卷一、 填空题（每空2分共48分）：1、GMP的三大目标要素是防止污染、防止混淆、保证高质量的药品。2、药品卫生包括生产环境卫生、生产人员卫生、生产工艺卫生。3、从事药品生产人员应有健康档案。4、洁净室（区）仅限该区域生产操作、管理人员和经批准的人员进入。5、洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备，物料和成品产生污染。消毒剂应定期更换，防止产生耐药菌株。6、常用的皮肤消毒剂是（70%75%）乙醇水溶液。7、我国GMP将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别为100级、10000级、100000级、300000级。8、在生产过程中，一种原料，中间品或成品
2、被另一种原料或成品污染称为交叉污染。9、传播污染的四大媒介是空气、水、表面、人体。10、清洗后且经检查合格的设备应挂已清洁状态标志，并填写好清洁的有效期和记录。二、单项选择题（每小题3分共18分）：1、直接接触药品生产的人员每年至少体检（A）。 A 一次 B 二次 C 三次 D 四次2、洁净室（区）与室外的压差应为（C ）。 A 5pa B 8pa C 10pa D 12pa3、10000级洁净区的悬浮粒子（0.5m）数控制标准为( D )。A 100 000个/m3 B 200 000个/m3 C 300 000个/m3 D 350 000个/m34、消毒剂必须交替使用，同种消毒剂连续使用的
3、天数应不超过（B）。A 20天 B 30天C 40天 D 60天5、不合理的消洁程序是（D）。A 先物后地 B 先内后外C 先上后下 D 先洗后拆6、洁净室（区）所用的清洁剂应放置在哪个区域（C）。A 缓冲间 B 工作间C 中转站 D 备料间三、多项选择题（每小题5分，共25分）：1、哪些病患者不得从事药品生产工作（A、 B、C、D ）。A 肝病患者 B 体表有外伤者C 皮肤病患者 D 肺病患者2、 药品库存区内常采用的防鼠设施是（A、B、C）。A 电子猫 B 捕鼠笼C 粘鼠胶 D 灭鼠药3、 药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（A、B、C、D）。A 化妆和佩带饰物。 B 裸手接触药
4、物。C 不戴口罩。 D 随便交头接耳，大声喧哗。4、 净区环境空间消毒（熏蒸法）所采用的消毒剂是（A、B）。A 乳酸。 B 丙二醇。C 无水乙醇。 D 0.1%新洁尔灭水溶液。5、 下列情况下，设备清洁卫生的合理周期是（A、B、C）A 调换品种，是上批品种生产结束后即全面清洁。 B 连续生产的品种，至少每周二次或每3批一次全面清洗。C 无菌制剂，每批全面清洗。 D 同一品种不同剂量调换，每3批一次。四、简答题（第1小题5分，第2小题4分）：1、药品生产车间、工序、岗位均应按生产空气洁净度的要求制定厂房，设备、容器等清洁规程，其内容应包括哪些？答： （1）清洁工作范围、内容。 （2）清洁方法、程序。 （3）清洁剂和消毒剂的配制。 （4）清洁的工作频次。 （5）清洁卫生检查及评价。（6）其他2、简述物料进入洁净区的程序。 答： （1）操作人员在指定区域，将物料外包装除去，清理工作室。（2）用75%乙醇溶液擦拭物料包装外壁后，放进传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。（3）洁净区内操作人员打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。3-1
