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1、公 司 质 量 体 系 文 件吉泰安（四川）药业有限公司恒山分厂质量体系文件共3页0000页新产品试生产程序程序014文件形成及分发起草/修订部门：起草/修订人： 日期：审稿人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：发布日期： 年 月 日实施日期： 年 月 日相关执行部门： 生产部 份 质量部 份 供应部 份 财务部 份办公室 份 营销中心 份开发部 份 工程设备部 份文件沿革修定号修订人实施日期变 更 原 因 及 其 它公司质量部 发布新产品试生产程序0143/31 适用范围本程序适用于公司新产品试产。2 目的规范新产品的试产过程，使之符合产品质量和规范的试产。3 责任a）产品开发部：负责
2、组织新产品的试产，负责试产工艺、原辅料、包装材料质量标准、中间品标准和检验方法、产品质量标准等技术要求和文件的准备，完成试产总结。b）营销中心：负责新产品上市计划的制定。c）生产部：负责生产现场、人员、设备等的准备和正常运行。d）质量部：负责试产原辅料、中间产品、包装材料和成品的检测及仪器试剂等的准备。e）供应部：负责试产产品原辅料、包装材料的准备和供应。4 定义新产品：凡公司末正式生产过的新药、仿制药及开发部开发的其它品种。5 投产论证 5.1资料移交 取得注册批件后，开发部向生产部、质量部提供注册批文、质量标准、说明书复印件，并提供申报生产的相关研究资料，同时向营销中心提供注册批文、质量标
3、准、说明书等。5.2资料研究 各部门收到相关资料后，在公司统一安排下，营销中心就该品种市场情况等进行调研，生产部明确品种生产所需厂房设施、仪器设备、原辅包材，质量部明确品种生产所需检测仪器，明确涉及哪些申报备案。5.3研讨论证 公司组织营销中心、开发部、生产部、质量部进行品种投产论证，明确该品种是否投产上市。 6 试产准备明确品种要投产上市后，由生产部（工艺科）牵头进行试生产，开发部、质量部配合进行。试产批次一般不得少于3批，试产产品一般不进行最后包装。6.1设备购置根据品种所需，生产部、质量部进行仪器设备添置、调试。6.2 试产工艺规程编制 根据申报生产的相关研究资料，生产部、开发部、质量部
4、共同进行试产工艺规程的编制，需明确试产批量、批次、工艺流程及关键工艺参数。在试产工艺规程中，应明确质量控制点、控制项目及方法，明确原辅包质量标准及检测项目，质量部还应根据产品情况提出原辅料增控项目及方法。试产工艺规程由开发部、质量部负责人审核，报生产部负责人批准。试产工艺规程应附相应记录样张。6.3工艺验证方案编制 根据批准的试产工艺规程，生产部按验证管理程序组织编制工艺验证方案，工艺验证方案由开发部审核，报质量部部长批准。6.4原辅包材准备 根据批准的试产工艺规程，生产部向供应部提交原辅包材采购计划，供应部按时采购到位，质量部检测合格后方可投入使用。6.5人员培训 相关车间主任、操作人员、Q
5、A、QC均应接受试产工艺规程及工艺验证方案的培训，确保按既定方案进行操作。7 试生产 试产准备工作全部完成后，由生产部根据生产计划安排具体试产时间，进行试生产。7.1 生产跟踪试产期间须有专人（开发、生产工艺）跟踪、指导整个生产过程，并详细记录。7.2 记录 试产过程要求有详细的批生产记录，批检验记录，并整理归档。验证记录一并整理归档。7.3 过程分析及异常情况处理 若试产中出现异常情况，导致整个试产无法进行下去，生产部工艺科会同开发部等有关人员应及时调查原因并进行分析，若系工艺规程制定不当，则应修订试产工艺规程，报生产部部长批准，重新进行试产。8 试产结果确认 试产结束后，生产部写出试产报告
6、，分析是否取得预期效果，有无可改进之处，明确是否可以转入正式生产，或者需继续试产。试产报告交副总、生产部、质量部、开发部各一份。公司组织专题会议进行确认。9 其他事项9.1 包装设计、备案 明确产品要投产上市后，营销中心市场部按照包装设计和变更管理程序，根据开发部提供的产品批准文件和确定的包装规格，进行新产品的包装图案、样式、尺寸设计，设计稿通过公司确认后，报省食品药品监督管理局核准备案。备案核准后，进行包材印制。9.2 条码及物价申报 包装备案完成后，由财务部进行各相关包装的条码申报，并进行物价申报。9.3 其他申报备案 若新产品生产涉及关健生产设施等条件与GMP认证时条件发生变化的，或根据注册批件要求，需进行生产现场核查和首批产品抽检的，需向省食品药品监督管理局提出相关申请。10 正式投产根据试产总结报告，可以转入正式生产并通过公司确认的，按照文件形成程序、文件变更程序，质量部出具文件通知单，通知相关部门进行产品工艺规程等文件起草，并通知相关部门进行相关文件的变更。文件生效后，组织进行新产品的正式生产。
