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1、中约饮片引用原约材检验结果验证报告编号：REC-YZ-002-01验证立项申请表立项部门验证小组申请日期年 月日立项题目中药饮片直接引用原药材检验数据要求完成日期年 月日验证原因证明该方法的稳定性、重现性类别验证要求目的我公司生产的中药饮片只经过净制工序， 后经包装工序形成成品，进行销售的品种，其中 间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）弓1用原药材的检 验结果立项部门负责人签名生产供应部意见签名年月日质量部意见签名年月日后勤保障部意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求严格按照GMP管理规范和中国药典要求组织编制验证完成要求
2、通过验证，证明我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行 销售的品种，其中间产品及成品的相关质量指标 （鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目） 引用原药材检验结果的资料和文件均符合 GMP管理规范和中国药典的要求，考察该方法 可行性和稳定性，是否符合生产要求，以保证药品生产质量的稳定。验证组长：年 月 日备注编号：REC-YZ-002-01验证方案审批表审批程序部门负责人签名日期备注起草立项部门审生产供应部质量部后勤保障部核验证组长批准验证组长：日期：年月日备注目一、验证目的二、适用范围三、引用资料四、验证内容五、偏差、变更处理及再验证周期六、结果评价及建议七、验证结论八
3、、综合评价九、附件一、验证目的药品生产质量管理规范（2010年版）附件1中药饮片第五一条：如中 药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价， 应经过评估 我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品 种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等 项目）引用原药材的检验结果，现就其做出验证，并出具验证报告。二、适用范围本验证范围适用于我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种。二、引用资料药品生产质量管理规范2010年版及GMP附录一一中药饮片中国药典2015版一部及四部 四、验证内容通过对金银花（
4、检验项目：显微鉴别、薄层鉴别、水分测定、总灰分测定、 酸不溶性灰分测定、重金属及有害元素测定、含量测定）、红花（检验项目：显微鉴别、薄层鉴别、杂质、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、吸光度、 浸出物测定、含量测定）、胖大海（检查项目：理化鉴别、显微鉴别、水分测定、 黄曲霉毒素测定）三个品种的原药材和成品检验结果的比对，考察该检验项目的 相对偏差是否合理。1.金银花1.1 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目原料成品相对偏差% ( 2)显微鉴别薄层鉴别水分总灰分酸不溶性灰分重金属及有害元素测定绿原酸含量测定木犀草苷含量测定结果评定1.2 产地： 规格： 原料批号： 成品批号：
5、检验项目原料成品相对偏差% ( 2)显微鉴别薄层鉴别水分总灰分酸不溶性灰分重金属及有害元素测定绿原酸含量测定木犀草苷含量测定结果评定1.3 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目原料成品相对偏差% ( 2)显微鉴别薄层鉴别水分总灰分酸不溶性灰分重金属及有害元素测定绿原酸含量测定木犀草苷含量测定结果评定2.红花2.1 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目原料成品相对偏差% ( 2)显微鉴别薄层鉴别杂质水分总灰分酸不溶性灰分吸光度浸出物羟基红花黄色素A山奈素结果评定2.2 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目原料成品相对偏差% ( 2)显微鉴别薄层鉴别杂质水分总灰
6、分酸不溶性灰分吸光度浸出物羟基红花黄色素A山奈素结果评定2.3 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目原料成品相对偏差% ( 2)显微鉴别薄层鉴别杂质水分总灰分酸不溶性灰分吸光度浸出物羟基红花黄色素A山奈素结果评定3胖大海3.1产地：规格:原料批号:成品批号：检验项目原料成品相对偏差% ( 2)理化鉴别显微鉴别水分黄曲霉毒素结果评定3.2 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目原料成品相对偏差% ( 2)理化鉴别显微鉴别水分黄曲霉毒素结果评定3.3 产地： 规格： 原料批号： 成品批号： 检验项目原料成品相对偏差% ( 2)理化鉴别显微鉴别水分黄曲霉毒素结果评定五、偏差、变更处理及再验证周期验证过程中是否有遗漏，验证实施过程对验证方案有偏差， 对偏差的说明是否合理，是否 需要进一步补充试验。（如有，请另附偏差处理单）情况说明：组长签字：六、结果评价及建议（可另附）签字日期:副组长签字：签字日期：七、验证结论（见附件）验证小组整理验证记录，出具验证结论。八、综合评价报告提交给验证小组组长，对验证结果进行审核，批准，发给验证证书 九、附件附件1验证小组各成员分工安排姓名所在部门职务/职称验证分工附件2验证时间进度安排项目名称主要负责人员时间附件3验证结论验证项目名称验证方法验证结果报告概况结论：验证小组成员会签：年月日综合评价：验证组长：年月日
