《飞检注意项目.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《飞检注意项目.docx（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、16个怎样接待GSP现场检验1、药品储存条件关键在于冷库、阴凉库和串味库品种（危险品）装卸场全部遮雨棚2、药品储存规范功效分区及标识待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区类别分区及标示内服药，注射剂，外用药、非药品码垛批号，墙距、垛距，倒置，破箱痕迹验收（找近期来货），查至最小包装养护（储存三个月以上和关键养护品种），零货必需上架3、效期管理催销表（应有相关人员签字）4、设备管理调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架库房设备使用统计，调控统计全部设备设备档案和维修、保养及检验纪录。关键：养护室设备温湿度调控设备，现场检验温湿度条件，检验设备是否运行良好。仪器、设备配置是否符合要求
2、，是否年检？仪器、设备档案。5、库房及环境地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外物品。6、营业场所整齐卫生。不能在场所内放置不应有物品，尤其是药品和多种无关票据等。7、养护室检验关键药品外观质量检验统计和设备使用纪录（关键点在于使用时间是否合理？统计不要给人留出提问切入点）。验收、养护人员现场操作现场操作：怎样提取药品；设备使用熟练程度；操作规范程度（程序，操作方法）。应熟练说出可见异物检验合格标准8、验收员应检关键掌握职责关键点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检验药品外包装（标签内容）-中包装（标签内容）-小
3、包装（内容）-复原-做痕迹。除抽样针剂外（可见异物检验），内包装不打开，但要检验：片剂（胶囊）摇动听声，粉剂轻捏。验收统计写明结论和储藏库，签字。（窍门：从检验外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么）9、养护员应检关键掌握职责关键点。熟悉药品储存相关要求（条件、分类、码垛），怎样调控？解答：关键养护品种确实定标准和关键养护计划制订和确定程序。熟练操作程序和内容，统计完整，复原（痕迹）验收员、养护员共同注意：澄明度检测（程序、方法）10、保管员应检关键掌握职责关键点。清楚本库药品种数，每个品种零、整货位。会使用调控设备和作统计。解答养护员对保管工作指导内容。11、复核员应检关键掌握职责关键点。
4、复核地点（发货区）、复核内容（出库票全部内容）、复核纪录（签字）、拼箱标准。（拼箱程序）12、员工和开票员应检关键职责关键点正当用户（质管科审核经过），销后退货程序13、业务科长、采购（计划）员应检关键职责关键点。资质审核内容和标准；计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货时序）；购进程序。配合质管科做好资料搜集和质量查询14、质管科长应检关键1）质量方针和目标。2）怎样行使质量否决权。（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等）3）不合格药品确实定和处理程序。4）质管员、养护员对员工、保管员指导内容。5）掌握质量管理制度检验、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审区分和
5、内容。15、抽查品种关键进口药品、近效期药品、特殊管理药品。16、共同注意a、部门责任人组织本部门人员配合陪同检验人员，快速、正确提供资料和接收现场检验。b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己岗位，欢迎检验指导。检验过程中要处于检验员便于问询位置。c、检验人员到现场时，现场全部些人员起立，待检验人员确定问询对象后其它人落座，必需在岗位上等候，随时准备接待检验。d、回复问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回复。其它人不得代答。e、听清问题，简明作答。不要解答没问到问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准问题能够说按质管科或相关人员意见办理。f、不要求对方一定接收自己解释，
6、按摄影关要求说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检验员无人陪同，亲密注意其观察关键，做统计，传达成相关人员预先准备。h、礼貌11个药店GSP风险管理教程一、办公场所及仓库：保持地址一致!1. 企业需确保实际经营地址及仓库地址和药品经营许可证上核准完全一致，不然需立即申请对应变更。2. 办公场所应配置适合企业实际经营工作需求相关设施设备，同时需尤其注意经营场所和仓库计算机系统实时对接联网。3. 企业仓库亦需配置符合药品安全、规范储存要求设施设备，包含温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品相关设施设备等，尤其是风险指数比较高冷链药品及特殊药品储存设施设备。
7、二、票据方面：开发票!开发票!开发票!4. 企业需严格根据GSP规范要求，购进药品时向供给商索取符合规范要求发票。5. 销售药品时向销售用户开具符合规范要求发票，确保票账货款一致性。数据上传：出入库全部别忘了扫码上传!6. 企业应立即对含有药品电子监管码药品进行出入库扫码和上传，确保核注核销。7. 同时按各省药监局要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据上传。三、文件档案：什么全部留个“底”就对了!8. 企业需建立及维护好各项档案资料，包含文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、用户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查
8、档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。四、人员管理：立即补缺，勿忘体检!9. 企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范相关资质要求，对还未配置齐全或因为人员换岗或离职造成岗位人员缺失情况，需立即根据GSP规范要求配置，尤其是需要执业药师资格企业质量责任人和质量管理机构责任人务必在职在岗，不然随时会有撤证风险。10. 对新上岗人员需做好对应岗前培训，老职员需继续根据年度培训计划要求进行外部和内部继续教育。11. 对直接接触药品岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位老职员需组织做好每十二个月定时体检。六大检验关键点（38个子项目）（一）财务部1.往来打款账务-对公打款账号2.打款
9、凭证-相关人员签字审批3.账目分类-每个月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票和随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细和税务清单品种、金额一致6.查工资表-发放工资统计明细（二）行政部7.查职员花名册-人员学历8.培训档案-年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部9.供货方资质-许可证、GSP、开户行、营业执照、通常纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域10.供货方随货同行单-颜色、单据内容、单据鲜章样式11.印章立案和最近购货票据查对12.开户许可证和转账账号和税票中账号13.供货单位-经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部14.下游用户资料
10、-医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）15.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单-送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间16.冷链药品-运输统计、交接统计、自提统计、交接回执（回执单内容-供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购置药品数量、金额、生产厂家、同意文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）17.销售流向明细-含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）18.销售流同明细-终止妊娠（购置单位-证可证执业许可证委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部
11、19.企业 GSP 文件-制度、职责、操作规程20.药品质量档案-首营品种档案（原始文件电子版不认可）21.首营企业-审批步骤（现场演练）随机抽取档案资料22.验收-冷链药品操作、检验汇报、系统操作步骤23.供货商档案审批-审批表（相关人员系统审核、实际操作）24.验证-冷车验证资料、付款明细、签署合动、参与验证人员25.验证-现场操作26.冷车、保温箱-验证单位资料、付款凭证、税27.内审-专题内审（签字、参与人员提问）28.信息管理员-提问（维护、使用、设置权限、UPS）帮助质量审核计算机权限控制（查权限管理有没有漏洞）（六）储运部29.药品分类存放-赍货区（上架）整件区30.库房面积-阴
12、凉？常温？31.库区面积总面积-阴凉库？常温库？中药饮片库？32.药品堆码-混垛情况、间距（离墙、地、管道）33.库房设备-温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机34.冷库-使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货35.保温箱-现场演练操作装厢（提问）36.药品储存条件 -常温？ 阴凉？37.特殊管理药品-储存管理 、收货、验收、复核、发货操作38.冷链药品-收货、验收、发货、复核、送货现场操作八大检验关键（20个子项目）（一）1、*质量责任人-挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）（二）2、*质量机构责任人-挂靠（提问参与过内审时间、验证参与人员，验证企业名字）（三）财务3、应收、应
13、付、余额（查有没有过票行为）4、职员工资表-查挂靠和实经营操作（四）特殊药品复方制剂*5、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）6、购置单位资料A、有没有现金购置查单据凭证（对应委托人签字）B、查 购置明细-购置数量较大者：重查-资质、销售票据、回执单。7、抽取在库商品A、某批次购进数量、销售数量、库存数量B、提供明细、对应批次随货单据、税票、转款凭证C、供货单位资料-经营范围、开户许可号和转账号和税票中账号是否一致D、检验汇报书、注册批件、药品质量档案（五）冷藏药品*8、供货单位-资料、运输方法、运输工具、统计档案（数据、交接单据）9、冷藏应急-突发情况怎样处理（车坏掉、保温箱温度过低过
14、高、被抢等）10、现场操作冷藏药品发货演练11、现场演练冷藏药品送货步骤（送达操作、数据怎样给购置单位）12、冷藏药品-送达方法（考质量、运输员、销售员）怎样选择现有效又能确保质量运输工具（六）计算机权限管控-打印纸质档案（对应各人员查看系统）13、信息管理员-随意修改数据（有统计？有审批？）14、质量管理部怎样审核各岗位权限能有效预防不越权？A、供货商-采购（经理、内勤）；供货商经营范围B、购置用户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围（七）、蛋肽药品15、胰岛素 -购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、16、专查进口产品-注册批件（初建档资料首营品种纸质板和系统内审批全部看）（八）、设施设备17、验证-探险头（多少个）、后台运行管理系统（怎样进入，怎样操作，谁操作，数据是否能修改？）18、验证参与人员-随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参与人员19、验证全部资料具体查问20、查设备购置资料，付款，及税票原件友谊提醒1、全部步骤环环相扣，不可独行。2、 检验批发同时也检验对应零售门店（做好两手准备）3、绝对不可造假4、不要有搅性心理，没有捷径可走5、工作实在做，按步就班
