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1、正确解读药品检验报告依据依据药品治理法第七十八条，除但书指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词， 用以表例外的条件或行为的前提的句法模式规定的几种情形外，对假劣药的惩罚通知，必需载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政惩罚的重要依据。目的然而，药品检验报告只载明检验结果是否符合标准，却未对不合格药品进展定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政惩罚打算，关系到药品生
2、产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。意义因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政惩罚具有相当重要的意义。一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息一、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进展药品生产、经营、使用、治理及监视检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监视检验中各环节、各单位所必需共同遵守的强制性标准。药品标准包括二大局部：1. 必需经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；2. 无需经过药品检验机构进展特地技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主
3、治、适应症、有效期、生产批号等。通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的工程是否符合规定，但检验工程合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。对检验工程和非检验工程都合格的药品也不能放松警觉，如在药品中人为添加官能团构造相类似的物品或者在药品中非法参与对检测工程有干扰的成份等，依现有质量标准中检测工程却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法” 外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘
4、地三尺”，利用其他渠道区分药品的真伪。(二)、分析检验工程，正确定性假劣药品药品检验的工程通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验工程中所含的内容会有所不同，但不管检验工程多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定， 却未载明对检验不合格药品的定性。因此，执法人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验工程不合格的缘由，依据药品治理法相关条款来推断不合格药品是假药还是劣药。1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等以及各
5、项物理常数例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸取系数等。药品的色泽包括药品的外表、截面和内容物等、外形如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同， 一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验工程才能最终定性。2、鉴别鉴别是依据药物分子构造所表现的特别化学行为或生物学特性而制定的试验方法来推断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度高，通常某一项鉴别试验，如呈色反响、沉淀反响或色谱特征等，能表示药物分子的某一构造特征。因鉴别试验是用来证明药品的真实性，而不是对未知物的定性分析，故鉴别项也就具有排他性，只要鉴别项消灭不合格，应
6、判定为假药。3、检查中国药典规定：“检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”，检查工程及其限度是依据药品使用的原料、生产工艺和贮存过程中可能引入的杂质和分解产物，以及对机体的生物效应来确定的，由此可知检查项不合格一般状况下应定性为劣药。 4、含量测定含量测定是用于测定原料及制剂中有效成份的含量，保证疗效的重要手段。因此，含量测定在药品检验中至关重要，在药品检验报告中含量常以一个确定的数值来表示， 假设数值超出规定的许可范围，依据药品治理法相关条款应定为劣药，如含量为0 则为假药。由此可知：性状、鉴别、检查项是对药品质量的定性检查，而含量测定则是药品质量的定量测定。依据药品检验报告
7、判定药品真伪，不行单就某一检验项来推断，需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验工程。三、依据检验报告书区分处理追究责任通过检验报告判定的假劣药，依据药品治理法相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，无论是生产、流通、销售哪个环节消灭问题都有可能导致检验不符合规定。故应查清缘由，弄清检验报告所能掩盖的范围，追究相关人或单位的责任。1. 对于直接从生产企业抽验的药品，检验结论无疑反映了整个批次药品的状况。监管人员应调查清楚该生产企业库存和出售药品数量，对整个批次药品进展依法处理。2. 对于从流通、使用环节抽验的药品，一般来说，检验报告应
8、对供样单位的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，还需依据具体检验不合格工程进展分析处理。（1） 主要考虑在生产环节消灭了问题。对于一般剂型检查工程下的鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、乳剂中絮凝等工程不符合规定，检验报告负责范围则扩大为整批药品，执法人员应当从经营企业或医疗机构开头，追溯到生产企业。（2） 考虑到药品的检验工程可能随药品的理化性质、稳定性、运输及存储条件而发生变化， 如片剂消灭裂片、花斑，颗粒剂潮解、结块，乳剂酸败等等，对于此类检验工程不符合规定， 检验报告的证明力仅限于抽样时该地、该批号、该批量药品的质量状况，对供样单位的该批药品进展没收处理，
9、而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重。二、正确阅读药品检验报告书中的数据检验报告书不仅对药品质量作出技术鉴定，成为判定药品质量是否合格的法定依据，它还是执法人员觉察问题的重要线索之一.一是检验报告书的编号。每一份检验报告书均有一编号，药品和医疗器械以下简称药械 一般按批号进展治理，因此每一批药械检验报告的编号均不同。如吉林省觉察的一批假人血白蛋白，就是依据两批号人血白蛋白生物制品批签发合格证为同一编号而觉察问题。二是批号、生产日期和效期。药械的批号与生产日期有时标注并不全都，虽然假冒产品批号和真品全都，但是我们曾觉察一批产品生产日期相隔一天而认定假冒。因此我们看批号时也要同样看生产日期
10、。比方我们觉察一批产品包装上有效期标注为“ 08、09”，正式厂家生产的产品有效期标注为“2023、09“，从而直接断定假冒。三是剂型、型号；药品剂型不同，生产工艺不同，其批准的内容就不同。如有的品种批准的是水丸，而生产的是浓缩丸。如医疗器械批准的型号为 3mm10mm，而生产的型号为 5mm10mm，即可推断质量有疑问。四是规格。每一产品其规格不同，其生产工艺和用法用量也就不同，如药品 5ml 和 10ml 批准的文号不同，要求也不同；又如器械中的规格是三分类，而生产出来的产品为五分类都可直接认定未予注册。五是批量。每一批产品生产的投料不同，生产的量也就不同。比方觉察一批药品检验批量为399
11、 件，而实际发往本地某公司就有 400 件，从这份报告书上可以看出成品购进数量大于检品批量，成品检验报告书对该批药品质量不具证明效力。六是检验日期、报告日期。有些产品对检验周期有确定的规定，如大输液检验至少 14 天， 假设产品在不到 14 天的时间内已到经营或者使用单位，可以直接断定为未经检验出厂销售。如检验报告的日期为 4 月 23 日，但其产品装箱单产品合格证的日期为4 月 20 日，同样可以认定未经检验。固然以上只是对检验报告书中的一些数据进展粗简分析，主要还要协作产品的包装和外包装标示内容进展认真考虑，由于任何一个造假者或多或少在某些方面都会存在缺乏，我们就要利用一切可以利用的信息来
12、进展有效推断，从而真正打击制假者。三、正确解读药品检验报告书的实际内涵由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，在实践中应充分利用专业学问，读懂、读透药品检验报告书中各工程的内涵。一符合标准也可能是假药。药品质量标准是依据药品在正常的生产工艺及投料状况下， 对该药品从整体上进展的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。药品质量标准受科技水平、检验本钱等多方面因素的影响，它不行能是完善的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，对于药品非正常生产过程中的一些人为因素，依据药品质量标准去检验，并不愿定都能检验出来；也就是说，依据药品质量标准检验符合规定的
13、药品并不愿定都合格，有可能是假药。例如，在中药制剂中参与化学药品或者在药品中人为参与药品质量标准以外的成分及对检测的任何工程有干扰的成分，都有可能使检验结果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。通过这种方式生产出来的假药，披上检验合格的“外衣”，往往更具迷惑性，对人民群众用药安全的危害也更大。二剖析检验工程内涵。不管是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项，但由于每个药品品种检验的内容不尽一样，各个工程中包含的子工程也会有所不同。不管检验工程多少，只要其中有一项不符合规定，对该批药品的总结论即应为不合格。因此，依据药品检验报告书判定不合格
14、药品是假药还是劣药，不仅要看药品检验的总结论，而且要分析各个检验工程不合格的缘由，考察合格工程是否是药品质量的真实表达，而后，综合分析各检验工程，依据药品治理法的有关条款做出判定。因以下缘由导致性状不合格的药品应为劣药：1. 生产工艺或流程不合理；2. 添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等未经批准或不恰当、不适宜；3. 由于运输、储存不当造成药品性状发生转变；4. 中药饮片由于采收时间不适宜或加工炮制方法不当，造成性状不符合规定。因以下缘由导致性状不合格的药品应为假药：1. 擅自转变处方，增减未经药品监管部门审批的成分；2. 假冒国家保护品种、名牌产品、专利产品生产的药品(除性状差异,其他检测项
15、往往合格)；3. 中药饮片由于物种的差异导致性状不同。因以下缘由导致鉴别项不合格的药品应判定为劣药：1. 生产工艺或流程不合理,造成一些中间体丧失、削减或失去活性成分，导致在成品中检测不到；2. 添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等与药物发生反响，使检测成分削减或丧失。因其他缘由导致鉴别项不合格的中成药或中药材应判定为假药。对检查项不合格的药品,在一般状况下应定性为劣药，但国家食品药品监视治理部门及国家药品标准另有规定的除外。例如,在专项检查补肾壮阳类中成药中是否添加了枸橼酸西地那非成分时，就在检查项中检测枸橼酸西地那非成分,假设检验结果呈阳性则按假药查处；另外，就中药材而言，假设检查项中检测出
16、杂质不合格，一般为掺假杂质，大多数状况也应按假药论处。含量测定不管承受哪种方法进展反映，在药品检验报告中往往都以一个确定的数值来表示。这个数值是一个测定值，与真实值相比，存在误差是难免的，通常这种误差的存在缺乏以影响到对检验结果的判定，但当有效成份含量测定缺乏标准的 10时，这个测定值往往是由于多种误差引起的，在实际药品中可能并不含有被测成分。三遵循否认优先原则。通过药品检验报告书判定药品真假，除了需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验工程外，还应遵循“否认优先”的原则，即：假设通过某一项检测工程便能判定被检药品为假药或劣药，那么即使其他工程合格，也应依据能够确证的工程将药品定为假药或劣药。这样才可能更有效地将假药、劣药准时查出，确保人民群众用药安全有效。另外，假设对
