《T_BIA 12-2023 药学数据集 药物代谢动力学.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T_BIA 12-2023 药学数据集 药物代谢动力学.docx（24页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、T/BIA12-2023目次前言.III引言.IV1范围.52规范性引用文件.53术语和定义.54数据元基本属性说明.54.1数据元基本属性.54.2标识符编码规则.54.3数据元名称.64.4说明.64.5数据类型说明.64.6表示格式说明.74.6.1表示格式中字符含义描述规则.74.6.2表示格式中字符长度描述规则.74.7值域.74.8约束/条件说明.75概述.76数据元.86.1受试物信息数据元.86.2试验系统信息.96.2.1试验系统信息实验动物.96.2.2试验系统信息其他.116.3试验方案信息.126.4生物样品分析方法信息.146.5检测内容信息.176.5.1动物体内的
2、药物代谢动力学研究.176.5.2动物体内的主要脏器和组织中的分布研究.206.5.3生物转化研究（代谢稳定性）.206.5.4动物体内的排泄及物料平衡研究.216.5.5药物代谢酶的抑制和诱导作用研究.226.5.6药物与转运蛋白的相互作用研究.22IT/BIA12-2023参考文献.24IIT/BIA12-2023药学数据集药物代谢动力学1范围本文件规定了药物代谢动力学相关的受试物信息，试验系统信息，试验方案信息、生物样品分析方法信息、检测内容信息，及编码规则。本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引
3、用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T31074科技平台数据元设计与管理GB/T14666分析化学术语WS373.3医疗服务基本数据集第3部分：成人健康体检3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。非临床药物代谢动力学研究non-clinicalpharmacokineticstudy非临床药物代谢动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（absorption,distribution
4、,metabolism,excretion,简称ADME）的过程和特征。4数据元基本属性说明4.1数据元基本属性数据元标识符、数据元名称、英文名称、说明、数据类型、表示格式、计量单位、值域、约束条件。4.2标识符编码规则数据元标识符编码应遵循以下规则：a）规范性引用文件中的数据元标识符编码规则适用于本文件对应数据元。b）非引用类数据元标识符由2位大写英文字母与7位阿拉伯数字组成。按数据集首字母缩写、大类代码、小类代码、顺序号从左至右顺序排列。结构见图1。5数据类型表示符描述字符型（string）S通过字符形式表达的值的类型，可包含字母字符（az，AZ）、数字字符等（默认GB2312），其中：S
5、1：不可枚举型，表示数据元的允许值（值域）是不可枚举的，且以字符描述；S2：枚举型，表示数据元的允许值（值域）是可枚举的，通常列表值不超过3个；S3：引用型，数据元的允许值（值域）是可枚举的，当列表值超过3个时通常会引用代码表布尔型（boolean）L又称逻辑型，采用0（False）或1（True）形式表示的逻辑值的类型数值型（number）N通过“0”到“9”数字形式表示的值的类型日期型（date）D采用GB/T7408中规定的YYYYMMDD格式表示的值的类型日期时间型（datetime）DT采用GB/T7408中规定的YYYYMMDDThhmmss格式表示的值的类型（字符T作为时间的标志
6、符，说明时间表示的开始）表1数据类型说明6T/BIA12-2023图1数据元标识符代码结构图1中：a)标识符前2位：数据集首字母缩写PD，用2位大写英文字母表示。b)大类代码：用2位数字表示，从01开始顺序编码。c)小类代码：用2位数字表示，数字大小无含义，在大类内进行排序，从01开始顺序编码。大类代码与小类代码之间加“.”区分。d)顺序号：用3位数字表示，数字大小无含义，在小类内进行排序，从001开始顺序编码。小类代码与顺序号之间加“.”区分。4.3数据元名称数据元的名称是标识数据元的主要手段，简称“名称”。4.4说明关于数据元的含义和基本特征的说明，并使之区别于其他数据元。4.5数据类型说
7、明数据元的数据类型说明见表1。类别表示方法固定长度在数据类型表示符后直接给出字符长度的数目，如N41.可变长度2.可变长度不超过定义的最大字符数，在数据类型表示符后加“.”后给出数据元最大字符数目，如AN.10可变长度在定义的最小和最大字符数之间，在数据类型表示符后给出最小字符长度数后加“.”后再给出最大字符数，如AN4.20有若干字符行表示的长度按固定长度或可变长度的规定给出每行的字符长度数后加“X”后，再给出最大行数，如AN.40X3，有国家规定行文模板的记做AN.X有小数位按固定长度或可变长度的规定给出字符长度数后，在“,”后给出小数位数，字符长度数包含整数位数、小数点位数和小数位数，如N6,2字符含义A字母字符N数字字符AN字母或（和）数字字符D8采用YYYYMMDD的格式表示，其中，“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期T6采用hhmmss的格式表示，其中“hh”表示小时，“mm”表示
