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1、精选优质文档-倾情为你奉上Xxxxx眼镜店管理手册依据医疗器械经营企业许可管理办法编制：批准：年 月 日实施1目录颁布令-3手册管理办法-4序言-5组织机构图-6各级岗位职责-7采购管理制度-9进货验收制度-10仓储保管制度-11进出货复核制度-12质量跟踪制度-13不良事件报告制度-14不合格产品管理制度-15效期产品管理制度-16用户投诉制度-17售后服务制度-18培训制度-19卫生管理制度-20Xxxx眼镜店依据医疗器械经营企业许可管理办法结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了2011版管理手册，规定了组织机构、职责、质量管理体系要素控制要求。本管理手册对内是本眼镜店开展质量管理工
2、作的法律系、纲领性文件、用以统一、协调管理质量活动，对外是眼镜店质量保证能力的证实性文件。眼镜店全体员工认真学习、严格执行主动寻找改进机会，持续改进质量管理体系有效性，确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平提高到一个新的水平。本管理手册经眼镜店领导审核符合要求，现批准发布。自 年 月 日起正式实施。 经理： Xxxxx眼镜店 年 月 日手册管理办法1、管理手册本店质量负责人编写，经理审核予以批准。2、管理手册由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。3、管理手册在封面上做出标记，持有者应妥善保管，不得私自外借复印。4、管理手册的换版，原则上根据国家法律法规医疗器械经营
3、企业许可证管理办法的具体情况而定。5、管理手册解释权利属于本店质量负责人。1、 序言1.1目的此管理手册用以建立本店销售，质量管理体系阐述本店的质量管理方针，描述本店质量体系的总体要求，规定管理手册的控制要求，规定本店各级人员的质量职责是本店质量管理体系纲领性文件，只要目的有两个方面：1.1.1对本店内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任，以便紧密合作，满足顾客对我们剃齿的质量要求，提高过程控制能力和产品质量。1.1.2对本店有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理的体系，协助客户考核本店，满足质量之能力。一、 组织机构图经理质量管理人验光员采购员检验员仓库保管员2、 组织机构由
4、本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权限和相互关系。2.1经理2.2质量管理人2.3与质量，服务的相关人员2.4检验人员能独立行使权限A、对产品质量检验负责质量方面责任。B、对合格产品有出店（销售）的决定权。各级岗位职责一、 经理公司法人代表或负责人应认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量有全部的责任。二、质量管理人1.全面负责本店的质量管理工作。2.改进销售服务运行的业绩，包括改进需要。3.负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。4.对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措
5、施。5.负责本店质量管理体系的建立，和监督运行情况和不断改进产品质量。6.有权对不合格作出处理决定。三、验光员1.每日对验光室的清洁负责。2.每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。3.主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。4.满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。5.认真学习行业理论只是，不断提高自身的业务水平。6.验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。四、采购员1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2.不购进接近有效期、无效的产品。 3.不购进伪劣产品。 4.对采购的产品负有质量责任五、检验员 1.对购进产
6、品一律按规定进行逐批检验。 2.发现不合格产品不得入库和销售。 3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。六、仓库保管员 1.做好库存产品的保管养护工作。 2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。 3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有 效措施。 4.严格履行商品入、出库手续。 5.对库存产品负有质量责任。采购管理制度企业经营成功与否商品质量是关键， 公司购进医疗器械应遵循质 量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核 供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。 1、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企
7、业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真 检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有 供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国进口医疗器械产品 注册证医疗器械产品注册登记表 。对商品质量信誉进行考 核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商 品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的 原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、 账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情
8、况进行质量评审。进货验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包 装规定的产品入库，质检人员必须做到： 1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行 复核（生产许可证或经营许可证、产品注册证、医疗器械产品生 产制造认可表 等） ，与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证 号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统 一。 2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包 装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检 查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。 3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随
9、机抽检，检验 方法可采取目检和仪器检测两种方式。 4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记 录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备 查） 。无质检员验收签字的商品不可入库。 5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库 进入合格区。仓储保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和 储存要求， 熟悉所管库房的储存条件和设施、 设备， 按照 “五防” （防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有 效。 2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损 等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后
10、方可入库。 3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等 进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。 4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品 质量和安全。 5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格 区） ，待验品储存在黄区（待验区） ，不合格品储存在红区（不合 格区） 。进，出库复核管理制度 1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出” 的原则，并做好按批号发货。 2、医疗器械进库需有完整的采购档案，认真检查采购记录，票据、 账卡、货物是否相符。 3、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。 4、保管员接到出库凭
11、证后要及时按出库内容分类、配货。 5、商品出库复核完毕，要按出库凭证上品名，数量等确认无误后， 在出库凭证或上站单上签字，以备核查。 6、凡不合格产品一律不准出库销售。 效期商品采购，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则， 防止库存积压造成不必要的损失。质量跟踪制度 1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问 题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造 条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基 础。 2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有 据可查。 3、严格履行销售单一式多联制，销售单标明销售日期、品名、规格、 数量、产品生产批号（编号） 、效期时间等内容，经办人、购买 人要履行签字手续。 4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好 产品质量跟踪和售后服务。不良事件报告制度 1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用 的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预 期使用效果
