中国兽药的基本概况

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1、 中国兽药的基本概况摘要：兽药行业被称为“永远的朝阳行业”，是目前利润增长最快的十大行业之一,据中监所网站报道，到月末,通过MP验收的兽药生产公司已达55多家，均通过了兽药GMP认证，产品波及9个剂型，近 个品种。从业约2万人。兽药行业年销售额超过00亿元,其中,产值超1亿元以上的公司有4家。巨大的市场潜力和利润空间使得国内兽药流通领域的竞争大有愈演愈烈之势,直接导致了生产公司众多,产能过剩,优秀公司太少；产品同质化、研发能力局限性,真正的研发太少,多是概念炒作；技术人员泛滥,服务水平低劣；营销同质化、创新能力低;市场不规范,竞争无序化；处在规范过渡期,行政政策出台频繁;营销公司迅速发展,局部

2、地区呈失控态势;人员流动频繁,追求最大利益;产品价格虚高,促销返点盛行等等。核心词:兽药 现况 发展 局势 正文:一、目前国内兽药行业的基本概况1、基本形成了以兽药管理条例为中心的兽药管理法规体系：兽药注册管理措施、新兽药研制措施、农业部44号公示 编者注:根据兽药管理条例和兽药注册措施的规定,农业部制定了兽用生物制品注册分类及注册资料规定、化学药物注册分类及注册资料规定、中兽药、天然药物分类及注册资料规定、兽医诊断制品注册分类及注册资料规定、兽用消毒剂分类及注册资料规定、兽药变更注册事项及申报资料规定和进口兽药再注册申报资料项目,并自1月日起施行。 等。、兽药监督体系基本形成:兽药行政管理部

3、门;兽药检查体系;兽药卫生执法体系。3、兽药原则体系基本完善:兽药典共收载了化药46个有15个剂型；中药6个，有1个剂型;生药11个。制定有农业部兽药质量原则、进口兽药质量原则,地标升国标工作进展顺利。共完毕对589个地标的审查清理工作。发布原则710，废止地方原则品种数3300。4、兽药生产渐趋规范,产品质量逐年提高。据记录,截止底,全国共批准设立1家兽药生产公司，其中兽用生物制品公司（简称生药公司）74家，兽用化学药物公司（简称化药公司)143家，兽用生物制品兼化学药物公司（简称生药兼化药公司）7家。中国保健品协会对910家兽药生产公司的生产、销售等进行了调查,(其中生药公司家,化药公司8

4、9家,生药兼化药公司家）。生产能力: 生物制品平均产能运用率为38.14,其中活疫苗产能143亿羽份/亿头份,灭活疫苗产能343.亿毫升。化学药物平均产能运用率为 93%，除大输液产能运用在65.52%外,其她剂型产品的产能运用率在-%之间。）生产线记录:生物制品共有活疫苗生产线35条,灭活疫苗生产线109条。灭活疫苗生产线中细胞毒活疫苗生产线6条,组织毒灭活疫苗生产线条，分别占到年产值的 10.1和22%。化学药物生产线中最多的是粉散剂954条，另一方面是预混剂3条,小容量注射液和液体消毒剂也有399条。分别占年产值的54.2%、14.%和1.94%。化学药物产值与销售状况:化学药物产量73

5、6万吨,2.76亿升,销量6.04万吨，7.01亿升,产值148亿元，销售额12.36亿元。中兽药生产销售状况:中兽药产量11万吨，3.亿升，销量10.7万吨,2.亿升,产值41.2亿元,销售额3.85亿元。兽药生产公司规模状况:9家兽药生产公司以中小规模公司为主，年产值500万元如下共有823家,占04%,年产值1亿元以上公司仅有4家,占451。生药公司状况:47家生药公司年产值5000万元如下22家，占6.81%,年产值亿元以上公司家,占4.43。化药公司状况:7家化药公司年产值50万元如下881家，占90，年产值亿元以上公司23家,占2。生药兼化药公司状况:生药兼化药公司年产值5万元如下

6、6家,占6,年产值亿元以上公司1家，占40%。5、兽药经营行为步入正规GS已经在多省实行；连锁经营势头强劲;生物制品经营行为正在规范;全国将逐渐开展G验收工作。、兽药使用渐趋合理，动物产品质量明显提高一是建立用药记录制度,二是完善禁用兽药制度，三是确立休药期制度，四是建立兽药残留监控制度和残留监控成果发布制度,五是严禁销售具有违禁药物或者兽药残留超过原则的实用动物产品，六是“无公害农产品、绿色食品、有好食品”认证的大力推广。从检测成果看,屠宰场、超市、批发市场和农贸市场“瘦肉精”监控合格率分别为99.1、99.5%、100%和95%;超市、批发市场和农贸市场磺胺类药物监控合格率分别为9、9.%

7、、99.2%。-全国部分大中都市畜产品中“瘦肉精”以及磺胺类药物等兽药残留监控成果显示,近年来畜产品质量安全合格率总体不错。7、新兽药研制获得成效截至，生药公司中已经建成兽药研发工程中心的公司有3家,正在筹建的公司业3家;化药公司中有12家公司已经建成研发部门,14家公司正在筹建。随着加入O后保护期的结束,与其他行业同样，兽药行业也进入了挑战与机遇并存的时代。二、兽药的研究概况 国外兽药研究与开发,按产品类别划分，最大的仍然是抗寄生虫药物，总额为311亿美元,占市场份额的27.5%,另一方面是生物制品，总额为2.65亿美元，占市场份额的22.6%,再次是其他药物，总额为295亿美元，占市场份额

8、的8.5,抗感染药物总额为19.亿美元,占市场份额的1.,至少的是饲料药物添加剂，总额为62亿美元，占市场份额的1.%。按动物种属划分,最大的市场仍然是宠物,总额为65亿美元，占市场份额的68%,另一方面是牛用药物,总额为31.4亿美元,占市场份额的27.7%,再者是猪用药物,总额为23亿美元，占市场份额的17.9,禽用药物总额为4.05亿美元,占市场份额的12.4,最小的份额是羊用药物,总额只有5.亿美元，占市场份额仅为.2%。 从这几年开发上市的兽药物种来看,仍然是以抗菌药物为主，其中以抗生素最多。开发动物专用的抗菌药物已成为热点，如近些年来相继开发上市的动物专用抗生素有伊维菌素、阿布拉霉

9、素、多拉菌素、磷酸替米考星、头孢噻呋等，化学合成的动物专用抗菌药物有恩诺沙星、沙拉沙星、二氟沙星、达诺沙星、氟苯尼考等。抗寄生虫药物在上市的兽药中占据了重要位置,如伊维菌素（抗体内外寄生虫药)、氯芬新(宠物用杀外寄生虫药）、莫能菌素(抗球虫药、牛用促生长剂）和妥曲球利（抗球虫药)等。生物药物(生物工程疫苗、生长激素）也相继开发上市,如牛生长激素获DA批准已在美国上市,猪的生长激素已在澳大利亚上市。从199年前10种兽用原料药和制剂的销售状况可以看出兽药产品的走势。此外，宠物用药受到关注,市场前景看好,据1998年记录,罗氏公司开发的Froe（宠物杀虱药）的年销售额超过了2亿美元。 由于开发新药

10、费用高、时间长开，加上发新兽药的难度加大,特别在安全性方面对兽药的规定越来越严格等因素,近年来国外新兽药研发增长缓慢,从发展趋势来看宠物药销售额大幅上升,食品动物用药则有下降趋势,并且国外兽药研发重点放在了开发抗寄生虫药上,并大力开发非甾体抗炎药的研发,同步也很注重复方制剂和系列制剂开发。 而国内由于缺少高效的兽药研发平台,总体上讲，国内的兽药兽药研究开发能力比较弱,虽然国内的有关科研单位、高等院校和部分有实力的生产公司均有科研人员在研究开发新兽药,并获得了一定成果。但总体上讲,国内兽药的研究开发能力比较弱，与人药厂或国外同行业比较,差距甚远。目前由于基本条件差,投资力度小,原料药的研究与开发

11、重要是仿制，且开发的品种较少、质量不高。相对来说，生物制品特别是兽用疫苗的研究与开发水平不低,与国外相比差距正在缩小。三、国内兽药行业发展存在几种问题与发达国家相比，国内的兽药开发和生产的产业化仍比较落后,重要存在如下某些问题：一是生产公司数量多、规模小、生产条件简陋、技术水平差。二是原料药紧缺,原料药与制剂生产比例失调。大部分兽药公司都是制剂厂,原料来源依托人药厂或进口，公司缺少自主开发生产兽用原料药的技术和能力。近年来,有一批新药相继上市,但均为仿制药物，自主开发的产品寥寥无几,国内兽用原料药与制剂的比例为1：2一1：3，而国外则为:一1：7。近年来，部分兽药生产公司开始结识到发展原料药生

12、产的重要性,应加大发展兽用原料药生产,以满足兽药发展的需要。三是新兽药研究开发能力比较弱,与人药厂或国外同行业比较,差距较大。国内近巧年来除了使用老式抗生素产品外,重要依赖仿制国外开发的喳诺酮类药物,自主开发的创新兽药仍为空白。 1、 现阶段兽用化学药物开发重要技术制约因素国内最早进行兽药研究并在近年来保持领先地位的中国农科院兰州畜牧与兽药研究所等机构,先后开展了新兽药的创制研究,有几种一类新兽药先后推向市场并产生了巨大的经济和社会效益。近年来也相继有某些地方和公司的研究所成立,特别近来,某些医药公司迅速加人到兽药的开发中,产品重要以仿制和引进国外技术为主。但现阶段仍然有诸多的技术问题制约着国

13、内兽药产业的发展。 、药物生产技术缺少,创新水平严重局限性 长期以来,国内兽药重要以仿制为主。“九五”和“十五”国家攻关筹划中，个饲料添加药物“哇塞多”和“喳胺醇”,属于喳呢琳类化合物母核构造，但目前还没有形成构造创制专利，正在自主开发的其她创制兽药还没有。在国内,与人药研究水平相比,兽用化学构造药物的研究水平相差很大,而国内医药创新研究技术与世界发达国家的差距也在30年以上。 3、 兽用化学药物开发专业化限度低 国内的兽药研究重要分布在几种研究所和一部分高校中，在研究机构内学科的综合优势不强,很难形成研发综合实力。高校教学人员往往身兼数职,担任繁重的教学任务,兽药科研很难作为第一重任去完毕。

14、影响了所承当任务的实行和实际成果。在新药临床各期评价上，缺少专业的、高水平的、具有公认权威的研究机构。、 制药设备性能较差,国产化限度低 国内的制药设备,特别是高性能的设备重要依赖进口,国产化限度低。而有关的兽药研制实验和测试仪器基本依托国外,制约了研究工作的开展。由于进口仪器的高昂费用所限,对研究实验设施的改善带来很大困难,国内有关兽药研发机构的设施配备普遍满足不了规定。 、兽药新制剂研制技术局限性 兽医药剂学是一门科学,兽药新制剂研制需要具有专门的基本理论并与生产实践相结合。兽用化学原料药的研制开发是主线,但最后临床使用则是以制剂的形式实现的,抱负的药物制剂可使药物的临床效果和生产效益实现最大化。 国内兽药新制剂的研制水平目前还比较落后，在制剂开发应用中,存在“大处方”、盲目配伍的现象，甚至存在药物使用的违规现象，成果导致药物资源的挥霍和临床治疗效果下降。在国内兽药研究机构和有关教学单位中，兽医药剂学至今还没有作为一门学科进行专门的教学和讲授。