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1、ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）【产品名称】 通用名称：ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）英文名称：ABO、RhD Blood Grouping Cards( Monoclonal Antibody )【包装规格】12人份/盒、48人份/盒。【预期用途】本品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。对于RhD阴性结果的样本，应按有关规定做进一步的确认。【检验原理】本试验采用排阻层析原理，即在微柱凝胶介质中，红细胞抗原与相应抗体结合，形成红细胞免疫复合物，在一定离心力下，该复合物不能通过凝胶间隙而浮于胶表面或悬于胶中；如无相应抗体结合
2、，则不能形成红细胞免疫复合物，在一定离心力下，分散的红细胞可以通过凝胶间隙沉于微柱腔底部。【主要组成成份】本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填葡聚糖凝胶，从左向右顺序第一支至第三支微管凝胶中分别充填抗A、抗B、抗D单克隆抗体IgM试剂，称之为特异性胶，检测人红细胞ABO、RhD抗原。第四支至第六支微管中只有凝胶，称之为中性胶，第四支微管作为阴性对照管；第五支和第六支微管作为ABO血型反定型管。【储存条件及有效期】 1825避光保存。有效期自组装合格之日起12个月。【样本要求】标本采集：采集被检对象静脉血，将该同一人血液分别制备成红细胞标本和血清标本。红细胞标本的制备：配制成
3、0.5%0.8%红细胞悬液。血清标本的制备：将被检者静脉血采入含兔脑粉或其它促凝剂的试管中，10 分钟后离心，2000 rpm，10分钟，取上清；或者将被检者静脉血采入无抗凝剂试管中，4放置12小时，或37放置2小时后离心，2000 rpm，10分钟，取上清。该上清不得有絮状物或沉淀。标本必须充分去纤维蛋白，否则血清标本中析出的或红细胞悬液中残余的纤维蛋白可阻碍红细胞沉降，使非凝集细胞离心后在胶表面形成一条红线，呈假阳性反应。【检验方法】1将微柱凝胶试剂卡的六支凝胶微管标号。2将待检者0.5%0.8%红细胞悬液分别加入第一至第四支微管中，每管50l。3将待检者血清分别加入第五支和第六支微管中，
4、每管50l。4将已知A型和B型红细胞0.5%0.8%浓度悬液分别加入第五和第六支微管中，每管50l。 5即刻使用专用离心机离心5分钟，900 rpm 2分钟，1500 rpm 3分钟，取出肉眼判定结果。【检验结果的解释】1结果判定阳性结果：红细胞抗原与相应抗体在微柱凝胶中形成的特异性抗原抗体复合物浮在凝胶表面或胶中，为阳性反应。反应强度：特异性红细胞抗原抗体复合物位于胶表面，为强阳性反应；复合物在胶中为弱阳性反应；愈靠近胶底部颗粒愈小，反应愈弱。阴性结果：被检红细胞抗原无相应的抗体结合，不出现特异性抗原抗体复合物，红细胞沉于微柱凝胶的底部。2血型判定血型抗A抗B抗D阴性对照A细胞B细胞D阳性A
5、+-+-+B-+-+-O-+-+AB+-D阴性A+-+B-+-+-O-+AB+-【检验方法的局限性】1上腔部分或封口处有气泡或液滴的卡，必须在使用前离心。2浓度过高或过低的红细胞悬液会引起异常结果。3对于RhD阴性结果的样本，应按有关规定做进一步的确认，必要时送血型参比实验室进行确认试验。【产品性能指标】抗A效价128，抗B效价128，抗D效价64；将已知抗原的细胞加入到微柱凝胶中，凝胶中的抗体与含有相应抗原的细胞呈阳性反应，与没有相应抗原的细胞呈阴性反应；微柱中抗体与含有相应抗原的红细胞凝集强度3+。【注意事项】1为了便于鉴别，抗 A 微管略呈兰色，抗 B 微管略呈黄色，抗 D 微管略呈灰色，其他三个中性胶微管为白色。2红细胞标本一定不能被细菌污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血做本试验。如不得不用过夜血或陈旧血，则必须首先用该标本做阴性对照试验，以确定该标本是否可以做本实验。3如在微柱凝胶管中出现溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不排除其他原因所致溶血，故对此标本一定认真分析，并向上级主管技术人员报告并讨论。4本品仅用于体外诊断。【参考文献】1李勇，杨贵贞1999人类红细胞血型学实用理论与实验技术北京：中国科学技术出版社2李勇，马学严2006实用血液免疫学北京：科学出版社3叶应妩，王毓三，申子瑜2006全国临床检验操作规程第3版南京：东南大学出版社
