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1、泓域咨询/金华仿制药项目申请报告金华仿制药项目申请报告xx有限公司目录第一章 项目背景、必要性8一、 行业技术主要壁垒8二、 国际仿制药行业发展现状9三、 推动“创新名城”全面布局，打造科技创新示范区与人才生态最优区11四、 项目实施的必要性14第二章 总论15一、 项目名称及项目单位15二、 项目建设地点15三、 可行性研究范围15四、 编制依据和技术原则15五、 建设背景、规模17六、 项目建设进度18七、 环境影响18八、 建设投资估算19九、 项目主要技术经济指标19主要经济指标一览表20十、 主要结论及建议21第三章 行业、市场分析22一、 国内仿制药行业发展现状22二、 进入本行业
2、的主要障碍23第四章 建筑技术分析26一、 项目工程设计总体要求26二、 建设方案28三、 建筑工程建设指标29建筑工程投资一览表29第五章 选址方案分析31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 推动“数字名城”全业赋能，打造浙中数字经济先行区38四、 项目选址综合评价39第六章 运营管理模式40一、 公司经营宗旨40二、 公司的目标、主要职责40三、 各部门职责及权限41四、 财务会计制度44第七章 发展规划分析52一、 公司发展规划52二、 保障措施56第八章 法人治理结构59一、 股东权利及义务59二、 董事61三、 高级管理人员65四、 监事67第九章 进度计划70一、
3、项目进度安排70项目实施进度计划一览表70二、 项目实施保障措施71第十章 技术方案分析72一、 企业技术研发分析72二、 项目技术工艺分析74三、 质量管理76四、 设备选型方案77主要设备购置一览表78第十一章 节能说明79一、 项目节能概述79二、 能源消费种类和数量分析80能耗分析一览表81三、 项目节能措施81四、 节能综合评价82第十二章 原材料及成品管理83一、 项目建设期原辅材料供应情况83二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理83第十三章 劳动安全生产84一、 编制依据84二、 防范措施87三、 预期效果评价92第十四章 投资估算及资金筹措93一、 投资估算的编制说明93二、
4、 建设投资估算93建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表96四、 流动资金97流动资金估算表97五、 项目总投资98总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表100第十五章 项目经济效益102一、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表103固定资产折旧费估算表104无形资产和其他资产摊销估算表105利润及利润分配表107二、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109三、 偿债能力分析110借款还本付息计划表111第十六章 招标及投资方案113一、 项目招标依据113二、 项目招标范围113三
5、、 招标要求113四、 招标组织方式115五、 招标信息发布116第十七章 风险评估117一、 项目风险分析117二、 项目风险对策119第十八章 项目综合评价说明121第十九章 附表122建设投资估算表122建设期利息估算表122固定资产投资估算表123流动资金估算表124总投资及构成一览表125项目投资计划与资金筹措一览表126营业收入、税金及附加和增值税估算表127综合总成本费用估算表128固定资产折旧费估算表129无形资产和其他资产摊销估算表130利润及利润分配表130项目投资现金流量表131第一章 项目背景、必要性一、 行业技术主要壁垒制剂CRO服务行业的技术壁垒，主要体现在如下方面
6、：首先，是药剂学理解能力。新药研发的相关化合物一般都是全新的化合物，对其制剂的开发须建立在对其相关药剂学的理解上，而相关的理解能力，须通过多年的制剂研发经验积累获得，系制剂CRO服务行业的技术壁垒之一。第二，是多种制剂开发能力。不同的新药研发项目，其需要的制剂类型不同，且新药在研发过程中须对制剂进行持续的调整与改良，这就需要制剂CRO服务企业掌握多种制剂的开发能力，以满足不同新药研发的需求。第三，是特色制剂的研发能力。部分新药研发所需制剂，要运用如热熔挤出技术等高壁垒制剂技术，这部分高壁垒制剂技术只有少数企业可以掌握，上述企业具备对应的特色制剂的研发能力，形成了较高的技术壁垒。第四，是制剂开发
7、速度。优势制剂CRO企业，在长期的研发过程中，已经掌握了一套成熟的方法论，在制剂开发速度上有较强的优势，从而可以为客户缩短研发周期，由此建立了较强的技术壁垒。第五，是对药政法规的理解能力。优势制剂CRO企业，有着较多成功的新药申报CRO项目经验，熟悉新药申报流程和相关法规的要求，对药政法规有着较强的理解能力，可以指导客户更有效率地推进开发和申报进程，形成了较高的技术壁垒。第六，是合规的质量控制体系。在药品注册报批时，药品监管机构对药品的质量以及注册批的生产GMP体系都有较高的要求。对部分未通过GMP认证的企业而言，合规的质量控制体系形成了一定的技术壁垒。二、 国际仿制药行业发展现状1、全球市场
8、概览普遍认为，1984年美国Hatch-Waxman法案出台是现代仿制药开端，在Hatch-Waxman法案出台之前，仿制药的研发主要由1962年出台的Kefauver-Harris修正案监管，规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制，导致仿制药在二十多年内发展缓慢。1984年Hatch-Waxman法案采用简化仿制药申请，以生物等效性试验代替临床药效试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据，2017年以来，全球仿
9、制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元，期间复合年增长率约2.5%。由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。由于新
10、药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。2、美国仿制药市场根据Frost&Sullivan数据，2018年美国仿制药市场容量达1,111亿美元，自2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分。预计2023年仿制药市场容量将达到1,317亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张，相比上年提高了2.7%。20
11、09-2018十年间，美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。在政策上，美国卫生费用占GDP的比例从1984年Hatch-Waxman法案出台时的10%左右已经增加到了2017年的17.90%，2004年以后政府医保项目占据了与商保相当的份额，进一步降低了仿制药价格，推动了仿制药的增长。三、 推动“创新名城”全面布局，打造科技创新示范区与人才生态最优区围绕“创新名城”建设，加快人才、平台、企业等资源集聚，优化创新能力布局，主动参与浙中科创大走廊建设，打造科
12、技创新示范区与人才生态最优区。（一）打造群英汇聚的人才洼地引进培育多层次人才。深入实施“鲲鹏行动”计划、婺城英才计划，加快建设科技创新人才资源库，积极与海外知名高校院所开展合作，谋划布局一带一路沿线国家招才站，支持和鼓励本地企业积极参与全球化竞争与合作，力争5年内实现海外高端人才引进突破50名。实施青年英才“聚婺工程”，加大高校毕业生尤其是双一流本科生和硕博士引进力度，力争5年内新增就业大学生4万名，提升在金高校毕业生婺城本地就业率，力争婺城籍在金高校毕业生留婺率达到35%。推动实施“蓝领行动”，积极培育“婺城工匠”“乡土人才”，加快职业技能人才队伍建设，深入开展“百千万”企业人才培训工程，建
13、立校企合作、企业新型学徒制等多种形式的人才培养渠道，力争5年内创建区级以上技能大师工作室10家以上，建立职业技能等级认定点10个以上。（二）构建高能级创新创业平台科学布局重点科创平台。借势浙师大、金职院等高校资源，全域打造师大创新城，共建浙中科创大走廊。谋划建设婺州现代科学城，打造城市硅巷，提升城区科创平台水平。以浙师大网络经济创业园、浙中信息产业园区等为主体，加快沿二环路两侧、人民西路西延两侧创新要素集聚，建设科技创新示范区、人工智能发展先行区。继续加大招院引所力度，完善扶持政策，引进一批“立足婺城、辐射周边”的高校院所。重点推进汽摩配智能制造和新材料等产业创新综合体建设，拓展与上海交大等高
14、校的深度合作，加快院士专家工作站建设。深化与浙江工商大学金华食品产业化研究院的合作层次，在技术开发、新产品研制、成果转化等方面创新发展新模式。到2025年，区级及以上各类研发中心达到150家以上。（三）提升企业技术创新能力注重发挥企业创新主体作用。按照产业、企业、项目、技术、团队“五位一体”布局，推动一批创新能力强、发展潜力大的企业成长为婺城发展的“头雁”。支持高新企业提高自主研发能力，打造具有婺城特色的数字经济、生物健康等企业集群。支持浙江师范大学、金华职业技术学院联合区内数字经济、智造装备、新材料等行业重点企业共同组建各类研发及创新机构，支持高校专业人才到科研一线任职，为企业攻关立项提供指
15、导，共建校企合作实习基地和各类产学研中心。实施科技企业“双倍增”五年行动和科技型中小微企业培育行动，落实好省市区科技创新政策，构建科技企业“微成长、小升高、高壮大”的梯次培育机制。到2025年，高新技术企业达到100家以上，科技型中小企业达280家以上。（四）建立创新创业良好生态支持建设产业创新综合体。以企业为主体，支持高校、科研院所、行业协会以及专业机构参与共同建设产业创新服务综合体，打造更具活力的产业创新生态系统。建设工程师协同创新中心,聚焦婺城优势产业，吸引集聚一批优秀工程师，为研究成果转化、项目孵化培育、产品集中检测和技能人才培育提供平台。依托飞扬小镇，重点推进打造省级汽车零配件产业创新服务综合体，推动智能制造、工业互联网、区块链等数字技术推广应用，提供全产业链公共创新服务。全力推进婺城区变速箱
