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1、文件类别主职部门主题 设计更改控制程序文件编号 QP YJ705程序文件事业部页次版次1/42.012.01部分根据组织结构调整及实际运行情况，对现有文件进行修订。 2007-11-222.00全部根据组织结构调整及实际运行情况，对现有文件进行修订。 2007-1-14第三页原6.1.1删除第五页8.1更改控制A、B、C、D 更改第二页增加“永久性更改”及“临时更改”的定义第四页取消表单“品质验证计划”，改为“验证方案”1.02第四页取消原7.6中的会签项目第四页7.5.1 D删除“经用户确认后即可生效”第三页7.作业内容后的说明删除1.01第二页5.3.1文控中心职责变更；5.4 品质科职责
2、变更版次修订页次更改描述批 准审 核制 定发 行 章签名日期1. 目的为了提高产品的质量和性能，最大限度满足用户的需要，使得产品设计和用户需求能够更好的结合起来。使得产品经理能够参与到产品的改进过程，对整个的改进过程和改进效果实施有效的控制. 2. 范围 本公司所有产品的设计更改皆属之( 用户提供的技术资料不在此列).3. 参考文件:技术文件控制程序 QP WK402新产品研发控制程序 QP YF7044. 定义【设计更改】指为改进产品品质、增加创新功能、降低成本或应客户之合理要求对研发项目成果、现场作业技术文件、图纸、制造流程及使用物料等进行的更改.【永久性更改】指对后续产品的加工或检试验作
3、业持续有效的设计变更，此类更改须修订与之相关的所有技术文件.【临时更改】指针对特定用户或产品实施的更改，该类更改如涉及文件修订，其有效性仅限于该次变更，实施完成后，回复执行原设计文件.5. 职责5.1 产品经理5.1.1 收集用户以及各方面的反馈意见，提出产品的改进建议给技术或者工艺单位评估；5.1.2 负责对重大改进项目计划进行审核，针对项目改进的效果对用户进行跟踪回访。5.2 事业部5.2.1 主导更改申请的接收及评估.5.2.2 设计图纸/ 工艺文件的制作、更改、修订、作废通知.5.3 文控中心5.3.1设计图纸/ 工艺文件更改审批完成后的纸档登录及发行.5.3.2 更改通知的旧版图纸/
4、 工艺文件缴回、销毁管制.5.4品保部5.4.1 协助设计更改进行验证.5.4.2 设计更改后的监督执行.5.5 用户服务中心需要时更改申请通知单的会签及通知用户.6. 设计更改时机/ 通知类别/设计更改项目:6.1 设计更改时机6.1.1 设计/生产方式/技术/设备等更改时6.1.2 新增原物料/功能/尺寸/外观/标识/包装/及应用配合更改时6.1.3 制程改善/ 品质改善6.1.4 用户需求更改/ 用户抱怨发生时6.1.5 因纠正错误而更改时6.2 设计更改通知类别6.2.1 永久性更改6.2.2 临时更改7. 作业内容7.1 更改需求的提出7.1.1 公司外部：产品经理收集用户以及各方面
5、的产品改进信息，提出产品的改进建议给交技术文件制作单位评估；7.1.2 公司内部：各部门如有产品改进建议，直接提交给技术/工艺部门评估.7.2 更改需求评估.7.2.1 技术、工艺单位接收到产品改进需求后，应作更改合理性研讨，并分析其可执行性，及更改后对制程的影响：7.2.1.1 技术人员对更改影响性做评估，考虑更改后对原生产的影响,并分析更改成本.涉及产品成本应反馈给产品经理部,由产品经理对更改方案与更改成本进行审核.7.2.1.2 若更改不影响原物料，仅文件资料更改时,应对影响到的所有相关设计、工艺文件考虑一致性.7.2.1.3 若评估不可行,则须向提案单位进行说明.7.3 更改计划执行与
6、控制7.3.1 若技术文件制作单位确认更改可以执行，需按照技术文件控制程序提出“更改申请通知单”，审批后方可执行.7.3.2 设计更改通知的审批及生效(含书面及电子文件)7.3.2.1 设计更改的审批按照技术文件控制程序规定执行，由事业部总工或其授权代理人审批方可生效，并将更改结果汇报公司（副）总工。7.3.2.2 设计更改的发行由文控中心依技术文件控制程序执行.7.3.3 若更改涉及产品重大技术改进（关键原材料、关键工序或单位产品制造成本变动500元）时，事业部技术科负责制定项目改进任务书，提交产品经理审核，事业部总经理或其授权代理人批准并抄送产品经理部总经理。 7.3.4 事业部根据项目改
7、进任务书，组织资源完成项目的改进。产品经理负责跟踪项目的改进进程和效果。7.3.5 更改控制及处理方式7.3.5.1 更改控制设计更改时制作单位需考虑更改控制范围，并提醒相关单位给予关注，包括：A. 涉及工程图纸资料 变更内容如对工程科输出的工程图纸资料造成影响，应通知工程科进行处理.B. 涉及工艺文件 变更内容如对工艺单位输出的工艺文件造成影响，应通知工艺单位进行处理.C. 涉及用户处产成品 变更内容如对用户处产成品造成影响，应通知用户服务单位进行处理.D. 涉及物料变更 变更内容如对原物料造成影响，应通知计划科进行处理.7.3.5.2 原物料在制品在途品（指正在供应商处采购的原材料）产成品
8、的处理方式，技术人员应在更改申请通知单上注明处理方式（必要时在备注栏中详述），可分为： A. 可用 可不作返工，继续适用.B. 修复 根据更改方案需修复后使用.C. 备用 暂不处理，入库后待日后有需要时再使用.D. 报废不可再使用，需报废处理.E. 退货该物料已不可使用，需退货处理. G. 用完为止该物料可继续使用直至用完，用完后更改生效，不可再用.7.3.6 制造部按技术处理意见对原材料及在制品进行相关处理。若执行过程中存在异常情况，统一报计划科组织提出针对在途物料、库存物料、在制品产成品的处理方案，报事业部总工审批同意后组织执行。7.3.7 检验人员在收到更改通知后,必需按照更改要求进行检
9、验与确认,以确保设计更改得到确实执行. 7.4 更改验证7.4.1 若更改涉及产品关键性制程或产品特殊性能、品质等要求时，在更改审批生效之前，需由技术部门组织编拟完整的验证方案，验证方案至少包括以下内容:更改项目、检测项目、检测方法、实测结果、通过与否及结论，经事业部总工或其代理人审批后生效，并及时汇报公司（副）总工。7.4.2 若涉及产品重大技术改进需作型式试验时，验证方案应依据相关企业标准进行编制，并包含功能性试验、环境试验、冒烟试验及计算原理论证等方面的项目及要求.7.4.3 若验证不通过，技术部门需针对未通过原因进行分析，并提交事业部总工批准。不合格项由事业部总工组织纠正，并决定是否重
10、新组织验证。7.5 跟踪回访 产品经理对重大产品改进项目的效果进行跟踪回访，收集各方面的意见进行改进评估分析，并反馈给事业部总经理和产品经理部总经理。7.5.1 设计更改通知用户原则：结合以下一AD 项，最终由产品经理根据实际状况决定是否需通知用户 (用户有要求者除外) ：A 对性能，外观，品质，可靠度，互换性，功能性，用户应用方式及装配性有巨大冲击.B 对性能，外观，品质，可靠度，互换性，功能性，用户应用方式及装配性没有巨大冲击,但是用户可以看出来.C 改变流程，材料，包装，设备，但对外观，品质，可靠度，互换性，功能性,用户应用方式及装配性没有影响，用户也看不出来.D 对产品相关非直接的改变，并且不影响外观/功能.7.5.2 通知用户时，需准备下列资料,并告知用户:A 改变的内容及理由,以及更改后对用户的利益及影响.B 受影响的材料.C 预计实施此改变的时间.D 验证方案及结果.E 其它适用性的数据.7.5.3 通知用户的通知 ,填写须用计算机编辑，图文并茂,清楚表达.如表单不够使用可另加附页说明. 8.教育训练设计更改如下列内容时，设计、工艺单位应主导执行教育训练：8.1重大用户抱怨所执行的更改,须做教育训练.8.2 生产工艺、方法或生产技术制造设备或检测设备仪器的初次使用或更改,应做教育训练.9. 附表 更改申请通知单 FB 401-02信息反馈单 FB 80603-01
