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1、 医药行业 /T0287-/ISO13485: 代替/T0287-1996医疗器械 质量理体系用于法规的要求Medical devices-Quality management systemsRequirements for regulatory purposes-09-17发布 -04-01施行食品药品监视理 发布 目 次-4引言-50.1 总那么-50.2 过程-50.3 与其他的关系-50.4 与其他理体系的相容性-51 范围-61.1 总那么-61.2 应用-62 性引用-63 术语和定义-64 质量理体系-84.1 总要求-84.2 要求-85 理职责-105.1 理承诺-105.2
2、 以顾客为关注焦点-105.3 质量方针-105.4 筹划-105.5 职责、权限与沟通-105.6 理评审-116 资源理-116.1 资源提供-116.2 人力资源-126.3 根底设施-126.4 工作环境-127 实现-127.1 实现的筹划-127.2 与顾客有关的过程-137.3 设计和开发-137.4 采购-157.5 消费和效劳提供-167.6 监视和测量装置的控制-188 测量、分析和改进-198.1 总那么-198.2 监视和测量-198.3 不合格品控制-208.4 数据分析-208.5 改进-20附录A资料性附录/T0287-1996与/T0287-对照-22 前 言
3、本等同采用ISO13485：?医疗器械-质量理体系-用于法规的要求?英文版。本是以 GB/T19001-为根底的并遵循了GB/T19001-的构造。为了方便医疗器械行业的使用在本的正文中与 GB/T19001-不同的内容采用黑色楷体字表示。 本中所加的“注是为英文版国际的使用者所提供的附加信息为等同采用国际本仍保存了这些内容。本中的附录A和附录B是资料性附录。本由食品药品监视理医疗器械司提出。本由 SAC/TC221医疗器械质量理和通用要求化技术会归口。 本起草：医疗器械质量理和通用要求化技术会、北京国医械华光认证有限公司原中国医疗器械质量认证中心。 本主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧
4、民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。引 言0.1 总那么本规定了质量理体系的要求组织可依此要求进展医疗器械的设计和开发、消费、安装和效劳以及相关效劳的设计、开发和提供。本也可用于和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的才能。“注是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是本所规定的质量理体系要求是对技术要求的补充。采用质量理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量理体系的设计和施行受各种需求、详细目的、所提供的、所采用的过程以及该组织的规模和构造的影响。统一质量理体系的构造或不是本的目的。医疗器械的种类很多本中所规定的一些专用要求只仅适用于指定的医疗器
5、械类别。本第3 章 规定了这些类别的定义。0.2 过程本以质量理的过程为根底。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作必须识别和理众多互相关联的过程。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统应用连同这些过程的识别和互相作用及其理可称之为 “过程。0.3 与其它的关系本是一个以GB/T19001为根底有的。那些从GB/T19001中不加更改而直接引用的章或条采用宋字体表示这些未作更改的条见附录B。本的文本与GB/T19001的文本不同文本中包含或排版格式全部以楷体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。0.3.2 与ISO /TS 14969 的关系
6、ISO / TS14969是一个旨在为ISO13485/T0287的应用提供指南的技术。0.4 与其它理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用本遵循GB/T19001的格式 本不包括针对其他理体系的要求如环境理、职业卫生与平安理或财务理的特定要求。然而本使组织可以将自身的质量理体系与相关的理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本要求的质量理体系可能会改变现行的理体系。医疗器械 质量理体系用于法规的要求1 范围1.1 总那么本为需要证实其有才能提供满足顾客和适用于医疗器械和相关效劳的法规要求的医疗器械和相关效劳的组织规定了质量理体系要求。本的主要目的是便于施行经协调的质量理体系的法规要求。因此本
7、包含了一些医疗器械的专用要求删减了GB/T19001中不适宜作为法规要求的某些要求。由于这些删减质量理体系符合本的组织不能声称符合GB/T19001 除非其质量理体系还符合GB/T19001中所有的要求参见附录B。1.2 应用本的所有要求是针对提供医疗器械的组织不组织的类型或规模。假设法规要求允许对设计和开发控制进展删减(见7.3)那么在质量理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规可以提供另一种安排这些安排要在质量理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本的声明中明确对设计和开发控制的删减见4.2.2a和7.3。 。 对于本中所要求的适用于医疗器械的过程但未在组织内施行那么组织应对这些过程负责并
8、在其质量理体系中加以说明见4.1a。在本中屡次使用了词组“适用时和“适用途。除非组织能用的形式提出其他合理理由否那么当用这两个短语中任何一个修饰一要求时这一要求即被认为是“适用的。假设一项要求对以下两点都必须的那么可认为该项要求是“适当的。- 满足其规定要求； - 组织施行纠正措施。2 性引用以下中的条款通过本的引用而成为本的条款。但凡注日的引用其随后所有的修改单不包括订正的内容或修订版均不适用于本然而鼓励根据本达成协议的各方研究是否可使用这些的版本。但凡不注日的引用其版本适用于本。GB/T19000-质量理体系 根底和术语idt ISO9000:3 术语和定义GB/T19000中确立的及以下术语和定义适用于本。本表述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前的使用情况：供方组织顾客本中的术语“组织取代/Y02871996中使用的术语“供方术语 “供方取代术语“分承包方。本中所出现的术语“也可指“效劳。任何规定适用于“医疗器械要求之处这样的要求也同样适用组织所提供的相关效劳。以下的定义宜看作通用的与法规中给出的定义可能略有查别应优先使用。3.1 有源植入性医疗器械 active implantable medical device任何通过外科或内科手段拟部或全部插入人体或通过医
