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1、GMP实施指南质量管理体系资料产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。一、目的在药品生产企业开展产品质量回顾的目的，是通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种进行分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。二、范围1.通常，产品质量回顾的范围包
2、括药品生产企业及附属机构生产的所有医药产品以及合同生产所有医药产品。包括由本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。同时药品生产企业也要结合以前的质量回顾结果，确认药品生产的各种趋势，并最终形成一份书面的报告。企业的质量回顾可以根据产品类型进行分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等。对于本小节中相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态也可以根据3. 2. 1厂房设施或3. 7 确认和验证的要求包括在该两部分回顾中。2.通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，但企业应该在曰常生产结束后
3、即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据的采集。3.原则上产品质量回顾应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次少于3批，则质量回顾可以延期至有2 3批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求。4.企业应该记录需要开展纠正措施的原因，并保证批准的纠正和预防性措施能够及时有效地完成。企业应该建立相应的管理程序，对这些措施的有效性进行审核和管理，在企业的自检过程中还应该对该程序的有效性进行回顾。三、责任人1.质量保证部门（Q A )负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。2
4、.产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并指定任务责任人。3.相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。4.产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告。5.质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有
5、效性，必要时进行讨论。6.质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。7.各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。8.质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。在公司每年的内审中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检査。对多个工厂共同生产完成的产品，如生产，检验和包装，各工厂负责完成各自生产流程范围内的质量回顾报告。如有需求，相关生产步骤的质量回顾应提供给其他工厂以供参考。四、质量回顾规程和计划各公司应该建立规程对开展
6、产品质量回顾的具体措施进行规定。质量部门相关负责人需要按照公司规程要求，定期制定产品质量回顾计划。规程中应该明确产品质量回顾的范围。对按订单组织生产的产品，可以在确定的订单生产完成后，立即启动回顾程序。五、内容质量回顾的内容通常分为两个部分：1.各项数据的汇总：按照公司规程的要求，对相应时间范围内所有的生产和检验等方面数据进行收集。2.最终的总结报告：在完成所有的数据汇总之后，企业在各种数据的基础上，对产品的生产情况（包括偏差、趋势等情况）进行总结。并出具正式的总结报告。3.各项数据的汇总产品质量回顾的数据汇总应至少包括生产周期中的以下内容：3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式
7、、有效期、处方、批量等等。3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、终产品检验结果（物理、化学、微生物等）、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况（合格和不合格）等信息的汇总，并需对关键数据进行趋势分析。3.3对生产中涉及的关键工艺参数的统计及趋势评估（仅适用于API生产企业原料药）。3.4每种产品的所有生产批次（合格和不合格）所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料）。对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果。3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超规格的批次及其调查结果。3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查
8、报告（内容、原因），以及已经采取的纠正和预防性措施的效果。3.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更。3.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更。3.9对生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更（包括内容、申请时间及执行情况)。3.10对企业已提交/获得批准/被拒绝的上市许可变更申请的审核，包括向第三国（仅用于出口）递交的上市许可申请，以及上市后对相关承诺的执行情况。企业仅需要负责提供本公司上市产品的信息，合同生产产品由委托方给予必要的信息。3.11产品的稳定性实验结果和任何不良趋势（包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结等）。3.12所有与质量相关的
9、退换货、投诉和召回的情况，以及对其进行的调査（包括发生的原因、涉及数量及其最终处理结果）。3.13企业之前对产品工艺或设备开展的整改措施是否有效。3.13.1生产相关设备和设施的验证状态，如HVAC、水系统、压缩空气系统等。3.13.2必要时需要对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认。3.13.3对药品不良反应的情况进行回顾。3.13.4对环境监测结果进行回顾。3.13.5各项技术协议的现行性和有效性。3.13.6其他信息。六、产品质量回顾总结报告应包括但不限于以下内容：1.产品质量回顾具体计划，包括产品质量回顾的具体时间范围和回顾总结完成截止日期。原则上产品质量回顾应覆盖一
10、年的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次少于3批，则产品质量回顾可以延期至有3批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求。2.对产品质量回顾的数据趋势和总结：根据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进行分析并给出评价性的结论，例如：2.1根据产品年度质量回顾数据显示，本年度该产品生产质量稳定，各项工艺参数没有发生显著变化，没有发现不良趋势。2.2本年度该产品多次出现某项指标超标，出现不良趋势，因此应制定整改措施进行改进。2.2.1对支持性数据回顾所发现的问题。2.2.2需要采取的预防和改正行动的建议。2.2.3预防和改正行动的行动计划和责任人及完成时间。2.2
11、.4之前产品质量回顾中预防和改正行动的完成情况。2.2.5通过产品质量回顾，总结当前产品的生产情况及结论。2.2.6产品工序能力的分析（如果有）。七、审核及批准当产品质量回顾完成后，应由相关部门负责人进行审核并批准。如果需要预防和改正行动的建议，并明确预防和改正行动的行动计划、责任人及完成时间。由质量保证部门人员负责跟踪改进行动的执行，必要时提供阶段性报告。八、产品质量回顾的分发及存档企业产品质量回顾的总结报告的复印件应分发至相关部门（必要时）。质量回顾报告原件应有QA进行存档，该记录应永久保存。例：本年度我公司共生产ABC 25mg片27批，共产生6次偏差，进行了 3次验证，本年度此产品生产
12、共发生4 次变更。经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分析，可以确认产品生产过程稳定可靠，符合相关标准要求，没有发生不良趋势。新版GMP中质量回顾资料第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应
13、商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。第二百六十八条药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
