制药设备的分类

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1、制药设备的分类1、片切与粉碎机械2、化学合成反应与生物发酵设备3、分离设备4、药物制剂设备5、制药用水设备6、药品包装机械7、药物检测设备8、制药用其他机械设备制药工程原理化学过程的“三传一反（动量传递、热量传递和质量传递，一反”为化学反应过程。） 物理化学、化工原理为基础。过程不仅受反应体系及温度等工艺参数的影响，而且受设备结构、操作方法、操 作参数，操作人员等的影响。整个过程的复杂性、不可预知性，数学模型可以解决一些问题，但是，面对复杂 的具体问题，还需要过程实施者的知识、经验等。制药工程的分类从工程与工艺技术角度可分为:生产工艺工程:包括生产单元操作、过程工艺以 及系统控制工程;制药厂（

2、车间）工艺与工程设计:包括装备及其制造工程与技术 的制药厂（车间）建设工程。按药物的转运阶段可将制药工程分为：原料药制造工程;药物剂型加工工 程;药品贮运工程。按生产药物的类别又可将之分为:化学制药工程;生物制药工程;中药制药 工程。制药设备的基本要求:( 1) 有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行 ;( 2) 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 ;( 3) 能保证药品加工中品质的一致性 ;( 4)易于操作和维修 ;( 5) 易于设备内外的清洗 ;( 6) 各种接口符合协调、配套、组合的要求 ;(7)易安装且易于移动、有利于组合的要求;( 8) 进行设备验证 ( 包括

3、型式、结构、性能等 ) 。材质的选择1、GMP 规定2、应考虑设备与药物等介质接触时应注意的问题:金属材料:低含碳量的不锈钢材 料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。非金属 材料:无毒性、无污染，不可以是松散状的或掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合 材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑。对于密封和过滤材料,尤其要注 意清洁卫生性能。 DQ(设计确认)IQ(安装确认) 0Q(运行确认) PQ(性能确认)制药设备设计原则与要求原则:合规、合理、先进、适用从功能、结构、能力和材质上保证药品生产中品质的一致性，且要做到便于操 作、清洁、灭菌;同时，要便于在线维修和保养，并

4、能防止差错和减少污染，并具 有具有可验证性。 药物化学合成工业的特点(1) 药物品种多，更新速度快;( 2) 生产技术复杂，工艺流程长，生产成本高 ;( 3) 原辅材料多 ;( 4) 质量要求严格 ;( 5) 产量不断扩大，质量标准不断提高。 反应器种类国按物料相态分类(1) 均相反应器(反 应物与生成物均属同一相) : 气相、液相(2) 非均相反应器(反应体系多于一相):气液、 液液、气固、液固、气液固国按结构形式分类釜式反应器、管式反应器、塔式反应器、流化床 式反应器、固定式反应器等国按操作方式分( 1)分批(或称间歇)操作反应器( 2)连续操作反应器( 3)半连续操作反应器国按流体流动及

5、混合形式分(1) 平推流(活塞流、柱塞流、理想置换)(2) 理想混合流(3) 中间流型国实际反应器 搅拌釜式反应器 管式反应器（填料）塔式反应器 固定床催化反应器 固定床非催化反应器 流化床催化反应器 流化床催化反应器釜式反应器结构特点应用 釜体-般是由钢板卷焊而成的圆筒体，再焊上钢制标准釜底 ,配上封头、搅拌器等 零部件而制成。标准釜底-般为椭圆形，可用平底、半球底或锥形底等 按釜盖与釜体连接方式的不同，搅拌釜式反应器可分为开式（法兰连接）和闭式（焊 接）两大类。罐体的内璧可内衬耐腐蚀材料，外壁常设有传热夹套，或内部安装传 热蛇管在搅拌良好的下，可视为理想混合反应器，操作灵活 ,适应性强,便

6、于控制和改变 反应条件，尤其适用于制药工业的小批量、多品种生产特点。特点：由于剧烈搅拌、混合，反应器内有效空间中各位置的物料温度、浓度都相同;由于一-次加料，一次出料，反应过程中没有加料、出料，所有物料在反应器中停留时间相同，不存在不同停留时间物料的混合，即 无返混现象;出料组成与反应器内物料的最终组成相同;为间歇操作，有辅助 生产时间。一个生产周期应包括反应时间、加料时间、出料时间、清洗时间、加 热（或冷却）时间等。理想反应器特点:1、空间完全混合，各点浓度、温度均2、各组分浓度随时间而变，反应速率也随之而变。3、所有流体质点在反应器内的停留时间相等。（具有相同的历程） 理想反应器特点理想混

7、合反应器特性 返混无穷大，完全混合，混合瞬间完成,器内物料具有完全相同的温度和浓度，且 等于反应器出口的温度和浓度。如:搅拌良好的釜式反应器。平推流反应器特性器内物料以相同的速率和一致的方向进行移动、返混为 0 所有物料在器内具有相 同的停留时间。如:长径比较大、流速较高的管式反应器。搅拌器的结构与功能搅拌器的结构与作用: 流体流动以及流体速度的涨落造成物料交换是反应、传热以及扩散的根本原因， 搅拌器起作重要的作用。改善传质与传热 搅拌器可促使流体产生圆周运动（径向流，或称原生流）流体作轴向运动的轴向流 （或称次生流），径向流因挡板作用后产生次生流。径向流的圆周运动对流体的混合与传质所起的作用

8、较小，而轴向流对其影响较大 推进式搅拌器的特点轴向流搅拌器循环量大，搅拌功率小常用于低粘流体的搅拌 结构简单、制造方便 搅拌器的分类 按流体流动形态：轴向流搅拌器、径向流搅拌器、混合流搅拌器按搅拌器叶片结构：平叶、折叶、螺旋面叶 按搅拌用途：低粘流体用搅拌器、高粘流体用搅拌器 锚式和框式搅拌器特点1、结构简单，制造方便。2、适用于粘度大、处理量大的物料。3、易得到大的表面传热系数。4、可减少“挂壁”的产生。漩涡的消除方法(1)挡板安装数个与液体等高而宽度为容器直径的 1/12 -1/10 的垂直挡板,可减少 水平旋转的液流,以提高轴向循环速率;即垂直的.上下液流增加。或在容器底上安 装十字形挡

9、板，可使液体有更好的轴向流动,同时避免了旋转的液流。(2) 导流筒如为向上推进液体的搅拌器，液体将产生在导流筒内向上流动而在简外 下流动的循环;如为向下推进液体的搅拌器，则将产生与上述反方向的循环。加装 导流筒后，严格控制流型, 混合效果也显著加强,所以，导流筒有时能达到与挡板 同样的作用(3) 偏心安装搅拌药物药物配液罐通常采用的就是偏心安装搅拌 ,将搅拌偏心插入 或以一定角度(15-30)斜插入液体中,均能提高搅拌效率。(4)侧位安装 打旋”现象:液体在离心力作用和切向流作用下形成漏斗形的旋涡，搅拌器转速越 大则旋涡下凹深度也越大，这种流动状态称为“打旋”现象、发生“打旋”现象 后，几乎不

10、产生轴向混合作用,使叶片与液体，的相对运动减弱,，混合效果变差。 反应器类型的选择反应器设计时，应遵循合理、先进、安全、经济”的原则，具体设计时还需满 足以下要求:满足物料转化率和反应时间的要求、满足反应的热传递要求、满足物 料流动和混合的要求，设计适当的搅拌器、或类似作用的装置、满足防腐和机械 加工要求，合理选择材质。搅拌反应器的放大方法:经验放大法、量纲放大法(模型放大法) 混合器的分类按照受力作用原理:重力式与强制式 按照操作方式:间歇式和连续式按照运动部件:容器旋转型和容器固定型 容器旋转型又可分为:回转型和多维混合器.粉体及其流体的分类粉体(Powder):又称粉末或粉末体通常是指由

11、大量的固体颗粒及颗粒间的空隙 所构成的集合体。颗粒(Powder Particle):是指组成粉体的最小单位或个体由无数颗粒组成。因此 从宏观角度看，颗粒是粉体物料的最小单元，其粒径可由几纳米至几十 mm。粉和粒的界限:100um粉体的物态特征: . 具有与液体相类似的流动性; 具有与气体相类似的压缩性; 具有固体的抗变形能力。 流动性的评价与测定方法1.休止角休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面所形成的最大角。常用的测定方法有注 入法，排出法，倾斜角法等。休止角不仅可以直接测定，而且可以通过测定粉体 层的高度和圆盘半径后计算而得，即tan 二高度/半径。休止角越小，摩擦力越 小，流动性越好2

12、. 流出速度流出速度是将物料加入于漏斗中用测定的全部物料 .流出所需的时间来描述,如果 粉体的流动性很差而不能流出时，加入100 u m的玻璃球助流，测定自由流动所需 玻璃球的量(w%)以表示流动性。加入量越多流动性越差。1 、压缩度与 Hausner 比流动性的影响因素与改善方法1. 增大粒子大小对于粘附性的粉末粒子进行造粒，以减少粒子间的接触点数,降低粒子间的附着力 凝聚力。2. 粒子形态及表面粗糙度球形粒子的光滑表面，减少接触点数，减少.摩擦力。3. 改变表面作用力改变颗粒之间的摩擦性接触,可减小静电作用，改善流动性，此外，由于粉体的吸 湿作用，在粒子表面吸附的水分增加粒子间粘着力，适当

13、干燥有利于减弱粒子间 作用力。4. 加入助流剂的影响主要是因为助流剂粒子在粉体层粒子表面填平粗糙面而形成光滑表面，减少阻力 减少静电力等;同时增大充填密度;但过多的助流剂反而增加阻力。5. 改变过程条件粉体流体的流动形式: 由在粉体表面移动的面板产生被约束的平面剪切流动; 在两个圆筒之间的粉体因内筒旋转产生被约束的环形剪切流动; 在垂直的粗糙壁之间的粉体因重力及其克服摩擦力作用产生被约束的垂直降落流动; 粗糙斜面，上的粉体流动； 堆积体表面的粉体流动; 在旋转鼓内粉体流动都是自由表面流动。 粉体流动的影响因素 微粒受力包括重力、颗粒间的黏附力、摩擦力、静电力等的作用。此外，粉体间 的摩擦及内聚

14、性质对粉体的流动性都有很大的影。粉体流动性不仅与重力、空气 阻力、颗粒间相互作用力和粒径及分布、微粒形态特征相关，还受到环境及干湿 程度颗粒流动的边界条件、单元操作工艺参数及设备的结构与 尺度等因素的影响。影响粉体流动性的因素 粉体加料时的冲击:冲击处的物料应力可以高于流动时产生的应力； 温度和化学变化:高温时颗粒可能结块或软化，而冷却时可能产生相变，这些都可 能影响粉体的流动性；湿度:湿料可以影响屈服轨迹和壁摩擦系数，而且还能引起料壁黏附； 粒度:当颗粒变细时，流动性常常降低,而壁摩擦系数却趋于增加； 振动:细颗粒的物料在振动时趋于密实,引起流动中断。粉体混合的一般方法(1) 搅拌混合多是将

15、物料置于容器中，用适当器具搅拌混合，此法较简单但不易混 匀；(2) 旋转混合系具有自由流动表面的混合方法，粉状物料被带到一定高度时，使此 处物料的沿斜面的重力分力大于颗粒间摩擦力和离心力的合力而滑移；(3) 研磨混合系指将被混物料的各组分置于乳钵或球磨机中研磨的混合方法。研磨 有两种作用，即一方面.将物料研细；另一方 面将物料分散混合；（4）过筛混合系将各组分的粉末初步混合一起后,移置筛中使通过即得。中草药粉、 非结晶性药物及其他轻质的药物都可用本法混合。粉体的混合过程机制与状态混合机制1.对流混合:通过粒子群的较大位移而产生的总体混合，如机械搅拌混合2.剪切混合:粒子群的团聚状态破裂而产生的局部混合3. 扩散混合:粒子在相邻界面上相互交换位置而发生的局部混合。 粉体的偏析机理 颗粒偏析:是指粉体在流动时,因其颗粒的密度、粒度、形状、表面性质及成分的 差别产生的不均匀现象。颗粒偏析又称颗粒离析、粒度偏析，简称离析或偏析。 离析的发生会使前期的混合前功尽弃，严重印象产品的质量，特别是质量的均 - 性，所以在药品生产过程中，混合后要想法尽量避免离析的发生。型的粉体偏析 机理可分为三种:筛分/渗