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1、湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第1页共9页版本号修改日期更正内容描述A首次宣布拟定：审察：赞同：签字签字签字湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第2页共9页1.0目的为了有效规范监测洁净室（区）性能监测项目。2.0范围适用于洁净室（区）需要监测的项目。3.0职责3.1质量法规部：负责如期监测项目和如期整理数据，并解析监测的趋势。3.2生产运营：负责点检和记录平常监测的项目。3.3物料管理部：负责点检和记录平常监测的项目。4.0工作要求4.1测试条件和
2、状态?空调送风系统正常运转30分钟和消毒设备关闭30钟开始测试。? 洁净室的温度，相对湿度，压差均在受控范围内。? 静态测试人员不得多于2人，动向无要求。4.2监测项目及技术指标技术指标监测项目100级10000级100000级300000级温度，18-28（无特别要求时）相对湿度，%45-65不同样级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室之静压差，Pa间5洁净室（区）与室外大气之间10风速：水平层换气次数，流0.4；201512次 /h垂直层监测频次责任部门1 次/班生产运营1 次/天1 次/月质量法规部流0.3；悬浮粒0.5m35003500003500000105000001次/季湖南佑
3、华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第3页共9页子（个05m20002000060000/m2）沉降菌（个/皿）1310151次/周手表面菌数300cfu/只手1次/周工作台表面10cfu/cm21次/周4.3测试方法4.3.1尘埃数4.3.1.1采样方法a) 开机到牢固后，对仪器进行校准和设定。b) 采样管口置采样点采样时，确认计数牢固后，开始连续读数记录和打印。c)采样管口必定洁净，不渗漏，管长不得高出1.5m。d) 采样点的空间地址：离地面0.8m高，距墙11.5m。e) 采样点节余5点时，可以离地面0.8-1.5m高度的地
4、域内分成部署。每层很多于5点。f)对任何小洁净室或局部空气净化地域，采样点的数量不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次且每个采样点采样次数可以不同样。采样点个数及部署见附表1及图1、图2采样点部署图。最小采样量洁净度级别采样量L/次100100001000003000000.5m5.66L2.832.832.835m8.5L8.58.58.5注意事项a) 开机到牢固后，对仪器进行校准，设定和自净。b) 单向层流：采样管口朝向正对气流，非单向流：采样管口宜向上。c) 采样点应避开回风口，工作人员在采样口下风侧，尽量少活动。d) 采样达成后，对粒子计数器进行自净。e
5、) 采用所有措施防范采样过程污染。4.3.1.5结果计算a）采样点的平均粒子浓度AA=C1C2.CNN湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第4页共9页式中：A一某一采样点平均粒子浓度，粒/m3C一某一采样点的粒子浓度(I=1,2,N),粒/m3N 一某一采样点上的采样次数b）平均值的均值MM=A1A2.ALL式中：M一平均值的均值，即洁净室的平均浓度，粒/m3Ai一某一采样点的平均浓度,(i=1,2,L)，粒/m3L 一某一洁净室内的采样点个数c）标准误差SESE2=(AM)2(AM)2.(ALM)2121)L(L式中：SE
6、一平均均值的标准误差，粒/m3d）置信上限UCLUCL=M+tSE式中：UCL一平均均值的95%置信上限，粒/m3t一95%置信上限的t分布系数，见下表：采样点数234567899t值6.312.922.352.132.021.941.901.86-当采样点数多于9点时，不需要计算UCL4.3.1.6结果判断洁净室（区、车间）的洁净判断合格，应同时满足以下二个条件：a)每个采样点的平均浓度必定低于或等于规定的级别界限，即Ai级别界限。b) 所有采样点的深度平均均值的95%置信上限必定低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。换气次数4.3.2.1风速计测量方法1：?按以下列图所示风速采样点部
7、署对准出风口，检测5个点。? 注意事项：测风速时探头离高效过滤器15厘米。? 结果计算：a) 风口的平均风速计算湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第5页共9页V=V1V2.Vnm/s式中：V1nn2一各测点的风速，V.Vb) 风口风量的计算L=3600*F*V(m/s)式中：F一风口通风面积V一风口平均风速（m/s）c) 房间换气次数nn=L1L2.Ln（次/h）A*H式中：L1,L2,Ln一各房间送风口风量A 一房间面积（m2）H一房间高度（m）?净化工作台和生物安全柜使用风速仪检测，记录于4.3.2.2风量罩测量方法2
8、：5个取点的平均值。? 将尼龙布风罩与原风罩的扣边互相套紧，并用四根圆棒撑进方罩的四个角内，将风罩从基座上撑起。? 接通电源，打开设备开关，等待显示屏显示“0.00后”，按测量键，开始测量，待读数牢固后，记录结果。每个出风口测2次。?结果计算：换气次数（次/h）=检测地域所有采样出风口的送风量的均值之和（m3/h）/检测地域的体积。4.3.3静压差将洁净室（区）各门关好，直接在压差表上读数。4.3.4温湿度待通风系统运转30min后，直接查察温湿度表上读数。4.3.5沉降菌4.3.5.1采样方法a）将培养基按比率配置，置于高压消毒锅内121灭菌20min，冷却至45，无菌操作将培养器封装至平皿
9、内，待培养基凝固后置于30-35培养箱内培养48h，确认无菌落生长后，可供采样。b）将配置好的培养皿对应待测房间进行编号，采样点个数参照附表1，同时应满足最少培养皿数要求：百级最少14个，万级最少2个，十万级最少2个。c）将已编号的平皿按图3、图4采样点部署图进行放置，打开培养皿盖（皿盖放置示湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第6页共9页妄图以下）。d）放置30min后，将平皿盖上装筒倒置。采样结束后培养皿倒置于恒温培养箱30-35培养48h，计数。4.3.5.2结果计算平均菌落数M=M1M2.Mnn式中M一平均菌落数（各
10、净化房间）M1一1号培养皿菌落数M2一2号培养皿菌落数Mn一n号培养皿菌落数n 一培养皿总数（各净化房间或区）4.3.6物体表面（工作台、工作服）和生产人员手细菌4.3.6.1采样方法a) 物体表面采样：将内径为5cm5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，依照物体表面积大小，采平行样14个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。b) 生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的试管中。4.3.6.2检验方法及结果计算将每个采
11、样管震荡80次，混匀，分别取1ml一般琼脂培养基作倾注培养，倒置于恒温培养箱放于灭菌平皿内（平行倾注37培养24h，计数。2块平板），用平均菌数*10菌数/cm2=采样面积（cm2)菌数/每只手=平均菌数*104.4洁净室环境重新检测和如期检测的要求4.4.1在以下情况进行需要进行重新检测:? 洁净室（区）的环境有破坏，如有大型设备搬入、搬出或在洁净车间内施工及影响洁净环境的其他作业。?人员数量在一个月内增加50%。?在空调系统停用7天以上时。湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第7页共9页4.4.2每年进行一次全性能的检测。
