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1、宁波长富药业有限公司题目： 留样管理办法共2页第1页编 号SMP-版本/修订号01/0替 代制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁布部门办公室颁布日期执行日期分发部门：总经理、管理者代表、质检部、生产设备部、技术部、供销部、办公室目的：建立留样管理办法，规范留样和观察，确保产品质量。范围：适用于本公司医疗器械的留样。职责：管理者代表落实留样室、留样管理办法批准和落实。 质检部经理负责执行留样管理办法。 留样员负责留样室的管理和留样的观察，以及观察结果的分析。 化验室主任负责组织留样和观察，对结果进行确认。内容：1. 产品留样观察工作由质检部主管，化验室设留样室，负责留样室的管
2、理和留样的观察以及观察结果的分析。2. 留样室条件应符合产品贮藏条件要求，留样员每日检查室内湿度和温度并记录。一般要求温度535，相对湿度85%，避免阳光直接照射样品。3. 取样3.1 最终产品应在抽取检验样品时一并抽取，每抽取2-8个上市小包装（保持初包装状态）。3.2 如有特殊需求，原材料或（零部件）根据部门要求可与留样（每批2件）。3.3 标签：每种进货批，检后留2张。4. 留样4.1 留样样品均需记明样品名称、规格型号、批号、留样数量、来源和收样日期等。4.2 所留样品必须保持初包装的密封状态。经检查无异常情况（有特殊需要的应在收样时证清有关情况，以观察留样的变化）。留样贮于留样室整齐
3、排放在留样架上，按一般库存条件避光贮藏，有特定条件要求的，按其贮存条件贮藏。5. 留样观察频次与内容：5.1 产品留样观察每6个月一次。至少至有效期后一年。5.2 观察主要是目视检查，包括初包装性状有无变化，产品颜色等性状有无变化或异常等。5.3 如有必要，经质检部经理批准，可对相关批的留样进行指定项目的检查，记录检查结果并予报告。6. 留样员应及时将观察结果记入留样观察记录表。样品正常或无变化的，用“V”表示，有变化或有异常情况用文字表述。记录应真实、清晰、规范，应保存到产品有效期三年。7. 根据观察结果，留样员写出留样观察分析和小结报告，每年一次，由化验室主任审核后报质检部8. 留样观察期
4、间发现样品在有效期内质量发生变化超过企业内控标准的，应立即填写贮存期间质量变化通知书，经化验室主任审核后报质检部。质检部经理根据情况（必要时，组织复查并提出处理意见）报告总经理，并通知生产部、技术部。对查出不符合质量标准的产品，按不合格产品控制程序处置。按产品的销售去向，主动予以召回。9. 留样样品中途不得随意挪用，需动用的应书面申请，填写留样样品移用审批表，经质检部经理批准后按指定的数量和用途取用，并保持有关记录。宁波长富药业有限公司题目： 留样管理办法共2页第2页编 号SMP-版本/修订号01/0替 代10. 留样保存至有效期后一年，到期由留样员造册，提出销毁申请，填写留样样品销毁审批表，
5、经质检部经理批准后销毁，并做好销毁记录11. 相关支持文件 监视和测量控制程序 不合格产品控制程序 产品留样观察记录表 留样样品移用审批表 留样样品销毁审批表宁波长富药业有限公司医疗器械产品留样观察记录表产品名称： 规格型号：批号留样数量来源收样日期观察记录备注0个月6个月12个月18个月24个月30个月36个月42个月48个月说明：主要观察初包装情况和产品情况，正常或无变化用“”表示，有变化或有异常情况用文字表述。留样样品移用审批表留样样品名称规格型号批号原留样数量移用部门移用理由移用数量移用申请人移用批准人批准日期领取人签名移用后的留样情况备注： 留样员： 年 月 日留样样品销毁审批表根据_的规定，由于_，今对以下留样申请予以销毁。品名、规格型号、批号和数量汇总如下：留样品名规格型号批号和数量批号和数量合计 批，共 件，请予批准 申请人： 年 月 日批准人（签字）： 年 月 日销毁日期： 年 月 日，销毁人（签字）：监销人（签字）：
