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1、抗菌药物莫西沙星技术及市场调研报告-药业有限公司目 录第一部分 调研情况概述 4第一节 调研背景及目的 4第二节 调研对象及内容 5第三节 调查研究的方法 5第二部分 调查结果综合分析 6第一章 莫西沙星概述 6第一节 基本性质 6第二节 项目概况 7一产品研发状况 8二知识产权状况 8三项目申报情况 8四产品性能优势 8五产品市场优势 9第三节 莫西沙星发展历程 10一第一代：1962年 萘啶酸 10二第二代：1974年 吡哌酸 10三第三代：1979年 诺氟沙星、环丙沙星等 10四第四代:：1999年 莫西沙星、加替沙星等 11第四节 莫西沙星作用机制 19一主要机制 19二其他可能机制
2、20第五节 药理学特性及临床研究进展 21一药理学特性 21二临床研究与应用 23第二章 莫西沙星生产技术现状及发展趋势 32第一节 莫西沙星生产技术研究现状 32第二节 与莫西沙星相关的专利介绍 38第三章 2010年喹诺酮类抗感染药物市场结构分析 48 第一节 中国抗菌药物市场概况 48第二节 抗感染药产业结构 49 一抗感染药物的产业结构分布 49 二抗感染药市场分布 49 三全身抗菌药市场分布 50 四2009年各类抗感染药物份额 50 五2009年抽样医院销售额领先的20种抗感染药 52第三节 喹诺酮类药物产品分布和市场结构 521喹诺酮药物分类 52 2第三代喹诺酮特点 53 3第
3、三代喹诺酮分类 54 4我国批准上市的国产喹诺酮药物分布 54 5批准过的喹诺酮进口许可证（含过期） 54 62009年医保目录和国家基本药物目录 55 7喹诺酮类药物国内市场结构 55第四节 喹诺酮类制剂生产及销售情况 60第五节 喹唑酮类原料药生产及销售情况 68 一国内喹诺酮类原料药分布及产销情况分析 68二喹诺酮类原料药出口现状 72第四章 莫西沙星市场现状及发展趋势 77第一节 莫西沙星市场现状 77 一全球销售数据 77 二国内销售数据 77第二节 莫西沙星在喹诺酮类药物中的发展优势 78一产品性能上的优势 78 二市场竞争优势 79第三部分 结论及建议 81第一节 结 论 811
4、. 莫西沙星性能优异，市场竞争力强 812. 莫西沙星具有良好的市场现状和广阔的市场前景 813. 专利即将到期 仿制热潮即将来临 81第二节 建 议 82一加强新药创制工作 83二加强新药仿制工作 83三加强新药工艺研究工作 83四及时抢仿 准备在先 84第一部分 调研情况概述 第一节 调研背景及目的 -省-药业有限公司是2002年初组建的一家民营高新技术企业，是-省重点扶持发展的“双百”民营企业之一，-市“诚信民营企业”，-省农业产业化龙头企业。该公司坚持“以人为本、科技创新”的思想理念，贯彻落实科学发展观，锐意进取，开拓创新，在短短9年的时间内，突飞猛进，取得了骄人的经营业绩，2010年
5、再创新高，创造了全年销售收入7.33亿元的优良业绩。在市场经济体制下，医药制造业行业竞争十分激烈，同时，药物产品更新换代也是日新月异。目前，-公司的原料药产品仅有-等品种，且均为国内外生产了几十年甚至上百年的老产品，虽然这些品种在同行业中都显示了较强的竞争实力，但就企业总体情况来看，企业的市场竞争力仍然有限，主要原因是缺乏经济效益特别好的支柱型龙头产品，到目前为止，尚无前景较好的新药上马。要想使企业发展更高、更强、更快，新产品开发势在必行。依靠科技，提高产品技术含量，降低生产成本，快速适应产品更新换代的需要是企业取得长足发展的必由之路。根据公司“四三规划”总体目标和2011年新产品开发计划，技
6、术部初步将卡培他滨、莫西沙星等产品列为2011年原料药预选开发项目。为此，技术部迅速对包括卡培他滨、莫西沙星、阿伐他汀、替加环素等在内的六个优选原料药项目开展了技术及市场情况调研工作，其目的在于，全面了解和分析卡培他滨技术研究进展和国内外市场动态，为2011年度研发项目的最终确定提供参考。第二节 调研对象及内容技术部于2011年2月1日至2月15日开展了调研工作，通过报刊、杂志、网络等有效途径，广泛收集产品技术和市场信息，查阅了大量国内外近十年文献资料，对抗肿瘤药物卡培他滨的国内外主要生产企业、产品应用情况、国内外生产技术现状、生产技术研究进展和国内外市场情况进行了调查研究。第三节 调查研究的
7、方法由于时间和精力有限，加之同行业竞争激烈，企业知识产权保护意识不断加强，搜集同行业真实、完整信息难度加大。因此，本次调研主要采用了文案调查法，而没有采用实地调查法，对收集到的文案资料采用聚类分析法和典型调查法进行分析研究，进而得出结论。所查资料为近十年的国内外文献，具有一定的可信度和参考价值。需要说明的是，文案调查法与其它各种调查方法一样，具有一定的局限性。这种局限性具体表现在，调研内容和结果与文献资料占有量的多寡、文献资料的时间跨度、文献作者行文是否严谨、文献作者所掌握的信息是否真实、全面等诸多因素有关。因此，本调研报告所述的内容和观点难免有偏颇之处，仅供参考，特此申明。第二部分 调查结果
8、综合分析莫西沙星是人工合成抗菌药的一种，是由德国拜耳公司（Bayer）研制的第四代氟喹诺酮类广谱抗菌药物，为DNA拓扑异构酶抑制剂。本文主要从产品概述、药理学特点和临床应用研究进展、生产技术研究进展以及市场情况等方面来分别阐述和综合分析：第一章 莫西沙星概述第一节 基本性质【中文名】 莫西沙星【通用名】 Moxifloxacin【商品名】 拜复乐 Actira(Bayer)【CAS号】 151096-09-2【CAS号】 186826-86-8（盐酸盐）【化学名】 1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-(4aS,7aS)-八氢-6H-吡咯并3,4-b吡啶-6-基-4-氧代-3-喹啉
9、羧酸（盐酸盐）1-Cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-8-methoxy-7-(4aS,7aS)-octahydro-6H-pyrrolo3,4-bpyridin-6-yl-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid【结构式】 莫西沙星 盐酸莫西沙星【分子式】 莫西沙星 C21H24FN3O4 (401.43) 盐酸莫西沙星 C21H24FN3O4HCl （437.90）【理化性质】莫西沙星盐酸盐为白色至淡黄色结晶性粉末，熔点324-325，旋光D 23=-132(C0.5，H2O)；游离碱（莫西沙星）熔点：203208（分解），(C0.4，
10、CHCl3)。【上市情况】1999年在德国首次上市，同年12月在美国上市；2002年在我国上市。【适应症】 细菌感染【用法与用量】 拜复乐片，一日1次，每次400mg。注射用盐酸莫西沙星，静脉滴注，任何适应症均推荐一次400mg，一日1或2次。第二节 项目概况一产品研发状况莫西沙星(Moxinoxacin)是一个新的8-甲氧基氟喹诺酮类广谱抗菌药，是由德国Bayer公司研制的一类新药,1999年首次在德国上市，先后在英国,美国,墨西哥等国家上市和应用，2002年在中国上市。二知识产权状况1-二环取代-3-喹诺酮羧酸衍生物的药物组合物制备方法，专利号为sdCN94100328.0 ， 98.11.12， 8-甲氧基-喹诺酮羧酸类的制备方法，专利号为sdCN02131962.6 ，1993.01.09，喹诺酮甲酸和萘啶酮甲酸衍生物，专利号为sdCN98109504.6 ，以上三项化合物专利保护期为20年，最早要到2012年底到期。 99813124.5 拜耳2004.05.19授权片剂采用乳糖，00811427.7 拜耳2006.03.22授权氯化钠注射液，.6 爱尔康2008.01.16实审滴耳液，另有多个国内企业申请专利.。三项
