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1、中药药剂学总结一、 考点1：中药药剂学的含义与性质中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与公道应用等内容的一门综合性应用技术科学。中药药剂学的内容涉及中药类专业的诸多课程以及现代制药理论和技术，与现代药剂学分支学科产业药剂学、生物药剂学、物理药学、临床药学等也多有交叉。中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。二、 考点2：中药药剂学常用术语1.药物与药品：药物系指用于治疗、预防及诊断疾病的物质，而药品系指原料药物经过加工制成的具有一定剂型、可直接应用的成品。2.剂型：是根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的
2、形式，称药物剂型，简称剂型。3.制剂：是根据药典、局颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。4.中成药：系指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按药政部分批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。5.处方：是医师对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件。6.非处方药：是用以减轻某些稍微症状或治疗某些稍微疾病的药物，简称OTC.特点是应用安全、疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便。具有中国特色的处方药与非处方药分类治理制度已于2000年开始实施。7.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上
3、市药品改变剂型、改变给药途径、改变工艺的制剂按照新药治理。8.GMP：是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量治理规范。三、 考点3：中药药剂学发展的历史回顾夏禹时期已经能酿酒，同时发现了曲，开始有多种药物浸制而成的药酒。商代前，伊尹首创汤剂，并总结了汤液经，为我国最早的方剂与制药技术专著，汤剂延用至今还是中医用药的首选剂型。战国时期，我国现存第一部医药经典著作黄帝内经包括素问和针经各9卷问世，可谓中药药剂学的先导。秦、汉时代是我国药剂学理论、经验与技术明显发展的时期。东汉末年，著名医药学家张仲景撰写了伤冷论和金匮要略。晋代葛洪著肘后备急方8卷，书中第一次
4、提出成药剂的概念。唐代医药事业发展成绩明显，药天孙思邈所著备急千金要方和千金翼方分别收载汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、炙剂等多种剂型宋、元时期是我国成药得到很大发展、中药制剂初具规模的时期。宋熙宁九年，太医局设立熟药所，负责制药和售药。制药者名为和剂局，并由官方编写了太平惠民和剂局方。明、清时期医著颇多，中药成方及其剂型也有相应的充实和进步。如明朱柿著普济方，伟大医药学家李时珍著本草纲目，王肯堂著证治准绳，陈实功著外科正宗，清代吴谦等著医宗金鉴，吴尚先著理瀹骈文为外用膏剂之大成。医学 教育网 搜集整理四、 考点4：药典与药品标准1.药典药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法
5、典。药典中收载医疗必须、疗效确切、毒性和副作用小、质量稳定的常用药物及其 制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出 医药卫生工作的特点和服务方向。中国药典：已颁布施实的中华人民共和国药典有1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年共8版。其中1953年版为单部，1957年又出版了1953年版中国药典第一补充本，其余均分为一、二两部。第一部收载中药材 和中药成方及单方制剂，第二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。外国药典：主要有
6、美国药典、英国药典和日本药局方等。2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和治理部分共同遵循的法定依据。我国药品标准有中国药典和局颁标准。五、 考点5：药品卫生标准中国药典2000版一部附录及一部修订版，对中药各种剂型微生物限度标准作了严格规定。1.口服药品不得检出大肠杆菌，不得检出活螨。含动物类原药材粉的口服制剂同时不得检出沙门菌。2.外用药品不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，其中创伤、溃疡及*用含原药材粉的制剂，还不得检出破伤风杆菌。且均不得检出活螨。3.细菌总数与真菌总数不含中药原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过1000个，真菌数不得
7、超过100个。含中药原粉的固体制剂，每克含细 菌数，颗粒剂、片剂、胶囊剂，及不含糖茶剂、栓剂等不得超过10000个，散剂、丸剂等不得超过30000个。真菌均不得超过500个。液体制剂每毫升 含细菌数、真菌数及酵母菌数均不得超过100个。六、 考点6：物理灭菌法1.加热灭菌法干热灭菌法：指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。火焰灭菌法指用火焰直接灼烧物品以达到快速灭菌的方法。干热空气灭菌法指在烘箱等 设备中用高温干热空气灭菌的方法，本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及液状石蜡、油类、滑石粉、活性炭等耐高温物料的灭菌。湿热灭菌法：利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物的方法。热压灭菌法是在热压灭菌器内，利用高压
8、饱和水蒸气杀灭微生物的方法，本法适用于耐热药物、手术器械及用具等物品的灭菌。热压灭菌器使用时应留意：使用前应检查压力表、温度表、安全阀等仪表；首先开启放气阀门将灭菌器内空气排尽；先预热，再升压和升温，达到预 定压力和温度后开始计时；灭菌完毕后，待压力表指针降至0后，打开放气阀，排尽器内蒸汽，待温度降至40以下，再缓缓开启门盖，骤然减压会导致容器爆 裂和药液外溢。流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法系指在常压下用水蒸气或沸水灭菌的方法。2.滤过除菌法：适用于热敏性药物溶液，尤其是一些生化制剂。3.紫外线灭菌法：仅适于表面和空气的灭菌。4.微波灭菌法：适于水性药液的灭菌，对含少量水分的药材饮片及固体制剂也有
9、灭菌作用。5.辐射灭菌法：适用于某些热敏性药物的灭菌，尤其适用于已包装药品的灭菌。 考点7：常用的防腐剂1.苯甲酸与苯甲酸钠：为常用的有效防腐剂，一般用量为0.1%0.25%.2.对羟基苯甲酸酯：有甲、乙、丙、丁四种酯，抑真菌作用较强，一般用量为0.01%0.25%.在酸性、中性及弱碱性药液中均有 效，但在酸性溶液中作用最好。在碱性药液中，由于酚羟基的解离及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。各种酯可单用，适用效果更佳。3.山梨酸与山梨酸钾：常用浓度为0.15%0.25%，对细菌和真菌均有较强抑菌效力，特别适用于含有吐温的液体药剂。4.其他：20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油等均有防腐效力
10、。七、 考点8：常用的粉碎方法1.干法粉碎混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。串料：处方中含有大量黏液质、糖分或树胶等黏性药料，如熟地黄、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。串油：处方中含有大量油脂性药料，如桃仁、柏子仁、酸枣仁、苏子、胡桃仁等。单独粉碎：将一味药物单独进行粉碎的方法。适用于珍贵细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥等。2.湿法粉碎水飞法：如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极细粉。但水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等则不能采用水飞法。加液研磨法：如樟脑、冰片、薄荷脑等的粉碎。3.低温粉碎：如乳香、没
11、药等，树脂、树胶类药物，糖分、黏液质、胶质较多的人参、玉竹、牛膝等药物，及中药干浸膏等，通过低温增加脆性，易于粉碎。4.超微粉碎：可使植物细胞破壁率达95%以上，能大大进步丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，且粉碎效率高。八、 考点9：常用的粉碎机械1.小型截切式磨粉机：适于中、小批量脆性、粉性较好物料的粉碎。2.锤击式粉碎机：适用于粉碎干燥、脆性易碎的药物。3.柴田粉碎机：适于粉碎较黏软、纤维多及坚硬的各类药料，但油性过多的药料不适应。4.万能磨粉机：适于粉碎结晶性和纤维性药物。不宜用于粉碎含大量挥发性成分及黏性或遇热发粘的药料。5.球磨机：应使球转至罐最高处以最大速度着落撞击物料，这一
12、速度称临界转速。球磨机适于粉碎结晶性药物、易熔化的树脂、树胶、非纤维性的脆性药 物、毒性药、细料药、挥发性药及有刺激性药等；也常用于水飞某些矿物药。6.流能磨：又称气流粉碎机，是利用高速流体使药物颗粒间及颗粒与室壁间碰撞而碎裂，可得5m左右的微粉。适于脆性及坚硬的矿物药料，但物料必须预粉碎。九、 考点10：药筛的种类和粉末的分等1.冲眼筛：多用于高速旋转粉碎机械的筛板及药丸的分档筛选。2.编织筛根据药粉细度，粉末分等如下：最粗粉：能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。粗粉指：能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。中粉指：能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不
13、超过60%的粉末。细粉指：能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。最细粉：能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。十、 考点11：微粉的基本性质1.粒子的大小与形态粒径表示法：有长径、短径、定方向径、外接圆径、有效粒径、比表面积径。粒径测定法：筛析法是测定粒径在45m以上的粉体粒径的实用方法之一。还有显微镜法、沉降法、小孔通过法等。粒子形态：一般通过显微镜观察粉体形态并测定其长、宽、高，定量表示形态。2.微粉的比表面积：单位重量或容积微粉所具有的表面积称比表面积。3.微粉的密度与孔隙率微粉的密度：密度系
14、指物质单位容积的质量。真密度指除往微粒本身孔隙及粒子间的空隙占有的容积后求得的微粉容积，微粉质量除以此容积即得真 密度，一般用气体置换法求得。粒密度指除往粒子间的空隙占有的容积，而保存微粒本身孔隙求得的微粉容积，微粉质量除以此容积即得粒密度，一般用液体置换法 求得。堆密度指单位容积微粉的质量。孔隙率：系指微粉内孔隙与微粉间孔隙所占容积与微粉总容积之比。4.微粉的活动性：一般以停止角或流速来表示微粉的活动性。停止角：使微粉经一漏斗流下并成一圆锥体，圆锥侧边与台平面所成夹角即为停止角。微粉活动性好，则形成矮的圆锥体，停止角小。流速：既反映微粉粒度，又表示出微粉的均匀性。一般微粉流速快，则其均匀性好
15、，即活动性好。5.微粉的吸湿：相对湿度系指同温度空气中水蒸气压与饱和蒸汽压之比，以百分比表示。十一、 考点12：常用的浸提溶剂与浸提辅助剂1.常用的浸提溶剂水：极性溶剂，经济易得，溶解范围较广。乙醇：半极性溶剂，可溶解水溶性的某些成分，90%乙醇适于浸提挥发油、树脂、叶绿素等；70%90%乙醇适于浸提香豆素、内酯、一些苷 元等；50%70%乙醇适于浸提生物碱、苷类等；50%以下的乙醇也可浸提一些极性较大的黄酮类、生物碱及其盐类等；乙醇含量达40%时，能延缓酯类、 苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性；20%以上乙醇具有防腐作用。2.浸提辅助剂酸：使用酸水或酸醇可促进生物碱的浸出，酸浓度一般为0.1%1%.碱：加碱的目的在于增加偏酸性有效成分的溶解度和稳定性。 考点13：常用浸提方法与设备1.煎煮法：指用水作溶剂，加热煮沸浸提药材成分的一种方法，适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。2.浸渍法：指用规定量的溶剂，在一定温度下，将药材饮片密闭浸泡一定时间，分取浸出液以浸提药材成分的一种方法，适用于
