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1、黑龙江迪龙制药有限公司 GMP实施 VL PR-1013-01 配液罐的验证方案目 录1.引言1.1概述1.2目的1.3文件2.安装确认2.1 配液罐的安装检查2.2 电气安装2.3 连接管道2.4仪表的安装校验3.运行确认3.1 传动测试3.2 计量测试4.性能确认5.评价与分析6.再验证周期7.最终批准 1 引言1.1 概述生产厂家：温州远大轻工机械有限公司 出厂日期：2008年9月 设备型号：PYG-500型 本厂编号：FZ-018 位置（房间号）：313 配液罐是保证药品生产质量的关键环节，PYG-500型配液罐采用静压式液位计，数显物料体积。PYG-500型主要技术参数： 公称体积
2、500L 工作压力 常压搅拌转速 47转/分1.2 目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明配液过程中所使用的配液罐对配制效果的可靠性和重现性。1.3 文件文 件 名 称存放地点PYG-500型配液罐安装图生产部、公司档案室配制工序岗位的标准操作程序生产部、公司档案室配液罐清洁的标准操作程序生产部、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人： 复核人： 日期：2.安装确认安装前，对照供应商提供的技术资料检查配液罐型号、材质、数量。安装后，检查安装是否符合安装规范。合格标准： （1）设备型号、数量、材质与供应商提供的技术资料一致。 （2）安装符合安装规范。（见配液罐安装检查记录
3、）结论：检查人： 复核人： 日期：2.2 电气安装 检查配液罐搅拌电机的电气安装情况。 合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配。（见配液罐安装检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 连接管道 检查纯化水、注射用水、排污管道连接情况。合格标准： （1）纯化水、注射用水管道循环连接。（2）安装规范，横平竖直，管道与设备口径相匹配。（见配液罐安装检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：2.4 仪表的安装、校正 合格标准：仪表安装规范，且均在校验有效期内，并有合格证。（见配液罐安装检查记录和仪器、仪表检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 3.运行确认3.1 传动测试3.1.1
4、操作方法：设备安装检查合格后，开启搅拌电机，检查单机运行情况。3.1.2检查：搅拌桨运转情况。3.1.3判断标准：机械搅拌运转正常，搅拌轴与罐体之间密封严密。（见空载运行检查记录）结论：检查人： 复核人： 日期：3.2 计量测试3.2.1操作方法：将准确称量的注射用水50L、100L、150L、200L、250L、300L、350L、（水温252）分别注入配液灌，静置条件下测量液位（本机液位显示数为液体体积数）。3.2.2检查：注射用水体积与液位显示数值。3.2.3判断标准：液位显示数值与注射用水实际体积的相对偏差不得过2.0%。（见配液罐计量检查校正记录）结论：检查人： 复核人： 日期：4.性能确认4.1.1操作方法： 准确量取促肝细胞生长素中间体溶液100L，泵入配液灌中，自进水口放注射用水至配液罐中，使静态下的液位分别显示150L、200L、250L、300L、350L，取样。4.1.2检查：各液位处促肝细胞生长素含量。4.1.3判断标准：理论含量与实际含量的相对偏差不得过2.0%。（见促肝细胞生长素含量检查记录）结论：检查人： 复核人： 日期：5.评价与分析：（见验证报告）6.再验证周期：（见验证报告）7.最终批准：（见验证证书） 批准人： 复核人： 日期： 4 2
