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1、热风循环烘箱验证文件设备名称验证文件编号热风循环烘箱目 录1 验证方案的制定 2 验证方案的审批 2.1 验证方案的起草 2.2 验证方案的审核及批准 3 验证证书最终审查及批准 3.1 验证证书的起草 3.2 验证证书的审核及批准 4 设备验证方案及阶段性验证报告 4.1 运行确认 4.1.1 目的 4.1.2 范围 4.1.3 步骤 4.1.4 运行确认小结 4.2 性能确认 4.2.1 目的 4.2.2 范围 4.2.3 步骤 4.2.4 性能确认小结 5 验证报告 6 验证合格证书7 附件1、验证方案的制定设备名称设备编号热风循环烘箱2305验 证 小 组成员职务姓 名主 要 职 责副
2、 组 长吴声忠方案设计责任人副 组 长王剑江方案实施责任人组 员王 昆操作责任人验证方案组织实施进 度运行确认自 年 月 日至 年 月 日性能确认自 年 月 日至 年 月 日2、验证方案的审批2.1 验证方案的起草设备名称设备编号热风循环烘箱2305起草部门签 名日 期生 产 部 年 月 日质 保 部 年 月 日2.2 验证方案的审核及批准审核人（签名）： 审核日期：批准人（签名）： 批准日期：3、验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草设备名称设备编号热风循环烘箱2305起草部门签 名日 期生 产 部 年 月 日质 保 部 年 月 日3.2 验证证书的审核及批准审核人（签名）： 审核日期
3、：批准人（签名）： 批准日期：4、热风循环烘箱验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的：保证热风循环烘箱在空运转时，其各项指标均符合设计要求。4.1.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。工作温度：50120。4.1.3 步骤：确认热风循环烘箱已经为运行测试做好一切准备。4.1.3.1 运行测试前的检查检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准蒸汽/冷凝水连接符合标准安装确认已 验 证4.1.3.2 运行测试4.1.3.2.1 功能测试操作步骤测试内容实际状况 关闭双门有无漏风 接通电源及汽源风机正常工作汽源正常供应 调节温控仪50120 打开汽阀开
4、始升温 关闭汽阀开始降温 关闭电源风机停止工作4.1.3.2.2 空载热分布测试 目的：检查箱体内的热分布情况，调查箱体内可能存在的冷点。 测试过程：取10支留点温度计，将1支温度计置于蒸汽进口处，1支温度计置于冷凝水排放口，1支温度计置于烘箱温度控制探头旁。其余7支均匀分布在箱体内各处。开启干燥程序，1小时后取出，记录下各点温度。连接运行3次，以检查其重现性。 温度计分布图：（略） 结果分析及评价：从空载热分布3次运行的结果来看，箱体内各处温度分布较均匀，箱体底部温度较低，与箱体内平均温度之差为 。4.1.4 运行确认小结经测试，确认热风循环烘箱的运行 设计要求。操作人年 月 日核对人年 月
5、 日生产部年 月 日质保部年 月 日4.2 性能确认4.2.1 目的：保证热风循环烘箱在有效负载运转时符合设计要求。4.2.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。4.2.3 步骤：确认热风循环烘箱已经为性能测试作好一切准备。4.2.3.1 性能测试前的检查检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准蒸汽/冷凝水连接符合标准安装及运行确认已 验 证待试物料（清淋冲剂）已准备好4.2.3.2 性能测试4.2.3.2.1 功能测试操作步骤控制标准方法结 果 打开烘箱门，将装好物料的烘车推入，关门；指示灯状况目视 接通电源及汽源；风机正常工作汽源正常供应目视 调节温控仪；50
6、120目视 打开汽阀；开始升温温度显示 再次升温；50120温度显示 切断热源；开始降温温度显示 关闭电源；- 开门，出料；指示灯状况目视 干燥后物料水份5.0%按中国药典方法4.2.3.2.2 满载热分布与热穿透测试 a、满载热分布测试 测试过程：取10支留点温度计，将1支温度计置于蒸汽进口处，1支温度计置于冷凝水排放口，1支温度计置于烘箱温度控制探头旁。其余7支均匀分布在箱体内装载各处。温度计安装时不要与物料接触。开启干燥程序，干燥结束后将温度计取出，记录下各点温度。连续3次，以检查其重现性。 温度计分布图：（略） 结果分析及评价：从满载热分布3次运行的结果来看，箱体底部温度较低，与箱体内
7、平均温度差为 。考虑到烘箱底部为排放口，易形成“冷点”，在下一步热穿透验证试验时，应着重监测烘箱底部的装载。b、热穿透测试热穿透测试是在热分布测试的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在干燥过程中获得充分的干燥。装载类型：2车48盘共100kg物料。干燥程序：105，120min。 测试过程：将1、2号温度计置于底部排水口附近，10号温度计与干燥程序控制探头一起悬挂在箱体内。开启干燥程序，干燥结束后记录下各点温度。连续运行3次，以检查其重现性。 温度计装载图：烘箱示意图 结果分析及评价：从三次热穿透试验结果来看，烘箱各点能够达到干燥温度（105）的要求。4.2.4 性能确认小结经测试，确认热风循环烘箱的性能 设计要求。 设备操作人年 月 日工程部年 月 日电器操作人年 月 日生产部年 月 日项目负责人年 月 日质保部年 月 日
