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1、 . 一、药品购进管理制度制度名称药品购进管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、严格遵照药品管理法有关规定，必须向合法的药品生产或批发企业购进药品，并索取其合法“证、照”，由质管员审核登记归档。2、对有业务联系的供货单位应审验其企业合法“证、照”，要求提供其销售人员的法人委托书和复印件等明材料。对首营品种，还应向其索取该药品的生产批准证明文件、质量标准、检验报告书，包装、标签、说明书和经审核的物价单等资料，由采购员填写首次经营药品审批表，附资料交质管员审核，审核合格交企业负责人批准后才准购进，有关资料由质管员负责归档。 3、购进进口药品应有加盖供货单位公章或质
2、量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件，进口药品包装应以中文注明药品的名称、主要成份与注册号，并有中文说明书。 4、购进药品应签订有质量条款的购货合同或质量保证协议。 5、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。二、药品入库检查验收制度制度名称药品入库检查验收制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、药品到货先进待验药品区，由验收员根据原始凭证对购进药品的外观性状，外包装、标签、说明书与标识等项容进行检查。并填写药品购进、入库检查验收记录，详细记录供货单位、到货日期、通用名、规格、剂型、数量、
3、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项容。 2、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。 3、验收员验收药品时必须拆件验收，原则上每个批号至少拆箱一件。如发现异常必须重复拆验，零星拼装成件的商品应全部逐一品种逐批验收。 4、验收时应检查药品的外观性状，有无变色、沉淀、分层、吸潮、结块、溶化、挥发、风化、生霉、斑点、粘连、碎裂，以与针剂、水剂澄明度等是否合格。 5、在验收中发现质量问题，应会同质管员共同验收，对确认有质量问题的药品应拒收，并填写药品拒收报告单交药品采购员处理。验收合格的药品应入合格药品库（区）
4、。 6、在验收中发现药品数量不符，错发的，应入退货药品区。 7、进口药品的验收，应有符合规定的加盖供货单位公章或质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件，。 8、药品的每件包装中，应有产品合格证。 9、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 10、有下列情况之一的药品不得入库： 属药品管理法规定的假药、劣药。 无药品生产企业名称、地址的药品；无专用标志、药品检验报告书或合格证的药品；无进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件、中文标识、中文说明书的进口药品。 包装破损、污染、标志模糊不清的药品。
5、医疗机构制剂室生产的药品。 其它规定不得销售的药品。三、处方药与非处方药分类管理制度制度名称处方药与非处方药分类管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、处方药与非处方药列时应按标识分柜摆放，并有相应的指南性标识与警示语。 2、处方药与非处方药在仓库应分类储存，并有相应的类别标识。 3、无非处方药标识的不得开架销售。 4、对国家食品药品监督管理局已经明确必须凭处方销售的药品，应设置必须凭处方销售药品的专柜，并有明显的标识，应严格执行凭执业医师处方销售。 5、对目前尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药，应向顾客索要医师处方，凭医师处方销售，不能出具医师处方的
6、，必须经过执业药师或药师充分咨询，问明既往用药情况，做好详细记录，且须执业药师或药师审核、签字后销售。 6、处方必须先经执业药师或药师以上的药学技术人员进行审核签字后方可调配和销售。 7、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 四、药品销售与处方管理制度制度名称药品与处方药销售管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1 在营业时间，应有驻店药师在岗，并佩带标明其、其技术职称等容的胸卡。驻店药师的书应挂在墙上显著位置。 2 有质量变异和包装不合格的药品严禁上柜销售，柜台上的药品要定期检查，发现有质量变化的或超过有效期的，
7、应与时撤离柜台停止销售，并做好记录。 3 药师应对医生处方进行审核，有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用。 4 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 5 国家规定凭处方销售的处方药无医师开具的处方不得销售。 6 处方药不应采用开架自选的销售方式。 7 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 8 销售药品时严格按规定开具载明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号的销售凭证。 9 在销售麻黄碱复方制剂时应按规定实行登记
8、销售，且一次不能超过五个最小包装单元，若遇到异常情况应与时上报药监和公安部门。10 药师不在岗时，挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。11 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。五、拆零药品管理制度制度名称拆零药品管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部容。 2、拆零药品应集中存放在拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。 3、药品拆零
9、销售使用的工具应清洁和卫生。4、拆零药品在销售期间应保留原包装标签到该品种销完后归档。5、药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、药店名称等容，并向病人当面交待清楚。 6、拆零后的外用药品应在药袋上注明“外用”以免误服。 7、销售拆零药品应做好拆零记录，详细记录拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等项容。8、称量的天平等计量器具应进行定期检定，合格后方可使用。六、药品列管理制度制度名称药品列管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、 业场所应有便于药品列展示的设施。 2、 列药品的货柜与橱窗应保持清
10、洁和卫生，防止人为污染药品。 3、 列药品应按剂型或用途分类整齐列，类别标签应放置准确、字迹清楚。 4、 列药品时，服药与外用药、易串味药品应分开摆放、处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显的标识。 5、 品应有价格标签。6、 冷库保存的药品，如因需要必须列时，只能列代用品和空包装。7、 列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要与时处理。8、 列药品检查中发现的质量问题应与时向质管员汇报并尽快处理。 9、 药品与药品应分区摆放，并明确标示此类产品不能代替药品。七、质量事故的处理和报告制度制度名称质量事故的处理和报告制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、 业负责人
11、和质量管理员负责处理药品质量事故，并实事地做好药品质量事故处理记录。 2、 发错药品或售出假、劣药品，造成严重后果的，应立即报告企业负责人。如发生人身伤亡的事故应在24小时报当地药品监督管理部门。 3、 验收把关不严发生质量问题；因玩忽职守使药品过期失效；因保管不善造成整批药品虫蛀、霉烂变质、污染、破损。应与时向质管员和企业负责人报告，并作出相应处理。 4、 品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即向质管员和企业负责人汇报，暂停拆零销售，并于当天予以改正处理。5、 属药品质量事故均应做好记录，与时召开事故分析会，查找原因，落实责任，同时采取防措施，避免类似事故再次发生。 6、 造成
12、药品质量事故的部门的人员要根据情节轻重给予相应处理。八、药品不良反应报告制度制度名称药品不良反应报告制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、 管员负责经营药品的不良反应情况收集、报告和管理工作，一经发现药品不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定上报市药品不良反应监测中心。 2、 品不良反应报告围： 监测期的新药、首次获准进口的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 以上药品外，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、 在日常经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生的不良反应的反馈信息，尤其是患者自行购买的非处方药发生的不良反应一
13、经发现，应详细记录药品名称、品种、规格、生产企业、批准文号、产品批号、不良反应表现、患者、患者住址、联系等容，告知质管员，质管员应仔细分析、调查，如属不良反应报告围的，应与时上报药品监督管理部门或市药品不良反应监测中心，有关资料记录归档。 3、 品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品不良反应意识，实事介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。九、首营企业、首营品种审核管理制度制度名称首营企业、首营品种审核管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草时间审核时间批准时间1、首营企业是指购进药品时与本零售企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。对首营企业必须进行合法资格和质量保证
14、能力的审核。 2、首营品种是指药品零售企业向药品生产企业首次购入的药品（含新规格、新剂型、新包装）。对首营品种必须进行合法性和质量情况审核。 3、药品采购员对首营企业和首营品种应详细填写首营企业资格审核表和首次经营药品审批表，并附送资料送质管员审核。 4、首营企业审核时需附下列资料： （1）供货单位盖有原印章的药品生产（经营）许可证和营业执照复印件； （2）药品质量保证协议书； （3）销售人员合法明材料（包括：相关培训证明、复印件，法人委托书原件）。 5、首营品种审核时需附下列资料： （1）供货单位盖有原印章的药品生产（经营）许可证和营业执照复印件； （2）药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）； （3）药品质量标准； （4）订价资料； （5）包装、标签、说明书； （6）样品； （7）该批样品出厂检验报告书。 质管员接到首营企业资格审定表与有关资料后，尽快审核。符合有规定，签署意见后报企业负责人
