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1、GCP 知识点学习GCP知识学习要点一、名词解释：1临床试验(Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实 或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的 吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的 疗效与安全性。2. GCP (Good Clinical Practice ):药物临床试验质量管理规范。规范药物临床试验全过程的标准规 定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受 试者的权益并保障其安全。3试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计 学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参
2、加 试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明 日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。4研究者手册(Investigator s Brochure ):是 有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临 床资料。5.研究者(Investigator):实施临床试验并对临床 试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者 必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。6.协调研究者(Coordinating Investigator ):在 多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作 的一名研究者。7监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负 责的具有相关知识的人员，其任
3、务是监查和报告试 验的进行情况和核实数据。8.稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进 行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的 记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药 物临床试验相关法规要求相符。9.视察(Inspection):药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官 方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合 同研究组织所在地进行。10不良事件(Adverse Event):病人或临床试验受 试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学 事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室异常，
4、但不一定能推断出与试验用药品有明确的 因果关系。AE分类：(1)临床试验过程中新发生的任何不良事件；（2）研究开始前出现的医学状况，在临床试验过程中出现恶化。（3）异常有临床意义的实验室检查结果；（4）过量有关的症状和体征；（5）目前的疾病加重；（6）与研究药物AE分为药物导致的（ADR）和非药物导致的;ADR:药物不良反应不良事件的获知（收集途径）：受试者主诉、研 究者问诊、检查报告单、受试日记、门诊病历 不良事件六要素：名称、起止时间、转归、严 重程度、与研究药物的关系、采取的措施、是 否转为严重不良事件。所有不良事件医学记录均应保存并被记录在病 例和 CRF 中AE 与研究药物的关系为：
5、肯定有关、很可能有 关、可能有关、可能无关、肯定无关对研究药物采取的措施为：剂量不变、减小剂量、暂停给药后恢复、永久停药、给药结束等级划分：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重 度）AE 的转归：死亡、恢复/治愈、恢复但有后遗 症、缓解、无变化、加重 问：AE记录的开始时间为？终点时间为?从签署ICF开始至最后一次访视结束，由于每 个方案要求不同，具体还需要根据方案的要求 来。11. 药品不良反应(Adverse Drug Event):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期 望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药 或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定 时，所有
6、有害而非所期望的、与药品应用有因果关 系的反应，也视为药品不良反应。12. 严重不良事件(Serious Adverse Event):临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤 残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等事件。自受试者签署知情同意书开始到给药结束后发生的，符合下面任何一条条件时均为SAE,不管是否为试验药物导致的：死亡、危及生命、导致住 院或延长住院，造成终生残疾缺陷，先天残疾 缺陷、伤残、影响工作能力(SAE具体类型)。SAE分为药物导致的(SUSAR)和非药物导致的。SUSAR:疑似非预期的严重不良事件。严重不良事件六要素：名称、起止时间、转归、严重程度、与
7、研究药物的关系、采取的措施SAE的上报方式：传真、快递、邮件，首选传真, 如果传真发送失败，可选EMS。SAE发生后CRC首次报告上报职责：1、收集受试 者相关信息(名称、发生时间、检验报告单、发 生经过、入院/出院记录等)反馈给研究者、PM，CRA,确保研究者在获知SAE24小时内报告本中 心伦理委员会、组长单位的伦理委员会、国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会、省食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局2、并24小时内在CRF上记录发生情况3、收集 并保存相关材料：SAE原件、伦理回执(伦理递 交信CRA写传给我，打印出来找研究者签字2份， 找伦理签字2份，一份跟SAE起保存，
8、一份扫描反馈给CRA)、传真回执、快递(EMS)底单。后续跟踪SAE进展，写随访记录和总结报告13. 标准操作规程(St andard Opera ting Procedure, Sop):为有效实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程。14. 质量控制(Quality Control)：用以保证与临床 试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。15. 生物利用度(Bioavailability):生物利用度 包含两个含义,即进入体内的药物总量：经任何给 药途径应用一定剂量的药物后达到全身血循环内药 物的百分率称生物利用度。生物利用度可分绝对生 物利用度和相对生物利用
9、度。16. 知情同意(Informed Consent)：指向受试者告 知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同 意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期 的知情同意书作为文件证明。17. 知情同意书(Informed Consent Form):是每位 受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者 需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益 和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合赫尔 辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。知情同意签署流程：在受试者充分阅读并理解知情同 意书的内容后，如同意参与该临床试验，由受试者或 其法定代理人在知情同意书上签字并注明
10、日期。执行 知情同意的过程的研究者也需要在知情同意书上签 名并注明日期。知情同意书同意过程：通熟易懂、清楚详尽、单 独安静、时间充分。知情同意的过程应该在原始病例 中体现。知情同意书签署的注意事项1：1、知情同意书版本 的更新，需要申办者递交伦理委员会获得批件/回执 后，所有未出组的受试者要签署新版的知情同意书； 2、需填写伦理委员会的、；3、需填写医院的、；4、 研究者和受试者签署的日期必须为同一天；5、SD(研 究病历)必须记录签署的过程；6、签署知情同意书 的时间必须在试验所有程序之前(除非方案中有特殊 的要求有些检查项必须在规定的时间内完成)。签署知情时的准备：先查看知情同意书的版本及
11、信息，准备好笔和纸，告知其知情全过程，给予充分时间考虑，并填写其姓名及日期，查看填写是否正确，并一式两份，一份由受试者保管，一份保留在研究中心。问题：签署知情同意书需要那些人在场？哪些人签字？回答：研究者、受试者、法定代理人或见证人在场；如果受试者无行为能力的，需要法定代理人、研究者签字。问题：如果受试者和家属都不会写字，怎么办？回答：则需要找公平见证人，找有能力的公平见证人，见证研究者对受试者知情的过程，并且确认受试者自愿参 加临床试验，最终的结果由受试者本人决定。问题：知情同意书如何归档？回答：知情同意书签署一式两份，1份保存在受试者文件夹，1份保存在研究者文件夹。18. 伦理委员会(Et
12、hics Committee):由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其 职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并 为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益 受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床 试验组织和实施者的干扰和影响。19. 病例报告表(Case Report Form, CRF):指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。问题：病历报告表中的数据来自：源文件、原始病历； 数据与原始病历保持一致。20. 试验用药品 (Investigational Product ):用 于临床试验中的试验药物、对照药物或安慰剂。21. 合
13、 同 研 究 组 织 ( Contract Research Organization, CRO): 种学术性或商业性的科学 机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作 和任务，此种委托必须作出场面规定。22、药物临床试验中应遵循哪些原则：伦理原则、科 学原则、法律法规。问答题.1、新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程 度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II
14、期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药 有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂 量。试验对象为病人，例数不少于100对。III期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性、安全性。 试验对象为病人，例数不少于 300 例。IV 期临床试验：新药上市后检测。在广泛使用条 试验对象为病人，试验组例数不少于 2000 例。问题：PK是在哪一期？回答：PK属于I期3 药物临床试验中应遵循哪些原则？ 伦理原则、科学原则、法律法规4 GCP 核心是什么？核心是保证药物临床试验过程规范，结果科学可 靠，保护受试者的权益并保障其安全。遵循赫尔 辛基宣言和各种法律法规（中华
15、人民共和国药品 管理法、中华人民共和国药品管理实施条例等）5 为什么要制定 SOP？SOP 是为了有效实施和完成临床试验方案中每项工 作而制定的标准操作规程。目的是使临床试验规范 化、各项程序操作标准化、统一化、确保试验数据 的准确、规范、及时、完整、真实，临床试验质量 控制主要是通过制定试验标准操作规程。其作用包 括以下几个方面：（1）统一临床试验标准，使不同中心和部门实施统一试验时的方法或操作、管理制度规范化，这样就可以尽量减少由于操作方法上的差异带来的i=ji=i误差，增加不同中心和部门研究工作之间的可比 性。2）规范各部门及各级各类人员职责，使其各负 其责，互相衔接，默契配合，防止差错，确保临 床试验顺利进行。3）保证各种试验实施和仪器符合要求，确保试 验人员，后勤和技术保障系统达到了 GCP 和试验 方案的要求。4）指导试验方案的设计和实施，数据的收集和处理，结果的分析和总结，资料的撰写和归档，以及质量保证系统有效地运行，确保试验数据和 结果的准确性和可靠性。5）临床试验机构全体人员的培训教材。8 临床试验设计的基本原则？临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和 重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚 的基本保障。9 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体
