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1、乙型肝炎疫苗 (Hepatitis B vaccine) 一、疾病简介乙型肝炎(乙肝)是由乙肝病毒引起的、以肝脏为主要病变并可累及多器官损害的一种传染病。乙肝分布十分广泛，在全世界各地都有不同程度流行。我国是乙肝的高发区，人群中有60%的人被乙肝病毒感染，10%的人群乙肝表面抗原(HBsAg)阳性。我省乙肝感染率更是高达75.3%。乙肝主要侵犯儿童及青壮年，是我国病毒性肝炎的主要流行型。乙肝病程迁延，易转变为慢性肝炎、肝硬化及肝癌，是当前威胁人类健康的重要传染病，是一个严重的公共卫生问题，被WHO列为要加强控制并最终消灭的传染病。注射乙肝疫苗是预防和控制乙肝的最有效的措施之一。乙肝病毒属DNA
2、病毒科，有三种外壳的基因编码。乙肝病毒具有五种抗原抗体系统：即表面抗原抗体(HBsAg与抗-HBs)、e抗原抗体(HBeAg与抗-HBe)、核心抗原抗体(HBcAg与抗-HBc)、x抗原抗体(HBxAg与抗-HBx)和HBv-DNA。有临床意义的主要有HBsAg与抗-HBs、HBeAg与抗-HBe和抗-HBc，简称两对半。临床主要表现为食欲减退、恶心、厌油、乏力、巩膜黄染、黄色尿、肝脏肿大、肝区痛等。目前我国生产的乙肝疫苗为基因重组乙肝疫苗。血源乙肝疫苗现已停止生产使用。基因重组乙肝疫苗又分为哺乳动物细胞表达的疫苗和重组酵母乙肝疫苗。 二、基因重组乙肝疫苗(一)乙肝基因工程(CHO)疫苗本疫苗
3、系用基因工程技术将乙型肝炎表面抗原基因片段重组到中国仓鼠卵巢细胞(CHO)内，通过对细胞培养增殖，增殖分泌乙肝表面抗原(HBsAg)于培养液中，经纯化加佐剂氢氧化铝后制成。疫苗外观有轻微乳白色沉淀。1.接种对象 (1)乙肝易感者(表面抗原阴性，转氨酶正常)。 用于阻断母婴传播。给HBsAg和HBeAg均为阳性母亲所生新生婴儿接种更为重要，最好联合使用乙肝免疫球蛋白。2.使用方法 (1)一般易感者使用10ug/支，免疫程序为0、1、6。每次注射1支，1个月及6个月时注射第2，3针。 (2)全程注射3次。新生儿使用20g/支，第1针在出生后24小时内注射，其余两针与一般易感者相同。(3)高危人群，
4、如血液透析病人及职业性与乙肝患者密切接触者，亦可用20ug/支。 (4)注射部位为上臂三角肌肌内。 3.免疫效果乙肝基因工程疫苗自1992年获得生产文号投入大量生产以来，免疫接种后安全可靠。血清学效果优于血源乙肝疫苗。两种疫苗可以互相使用。对以前曾经用过血源疫苗未完成全程免疫的儿童，再用乙肝基因工程疫苗补充全程或加强免疫，同样可以获得满意效果。4.接种反应及禁忌症接种反应 本疫苗很少有不良反应。个别人亦有中、低度发热，或注射局部微痛，24小时内消失。 禁忌症 凡发热及患有急性或慢性严重疾病者及有过敏史者禁止使用。5.注意事项 (1)安瓿破裂、疫苗变质或有摇不散的块状物，不得使用。(2)疫苗注射
5、前要充分摇匀。(3)接种疫苗时认明10ug/支及20g/支两种规格。6.贮运条件和有效期 乙肝基因工程疫苗应于2-8条件下贮运，严防冻结。疫苗有效期为2年。(二)重组酵母乙肝疫苗利用现代基因工程技术，构建含有乙肝病毒表面抗原基因的重组质粒，经此重组质粒转化的酵母能在繁殖过程中产生乙肝病毒表面抗原，经破碎酵母菌体，乙肝病毒表面抗原释放经纯化、灭活加佐剂氢氧化铝后制成乙肝疫苗。重组酵母乙肝疫苗为adw亚型，用于预防所有已知亚型的乙肝病毒的感染。 1.接种对象(1)乙肝易感者(表面抗原阴性，转氨酶正常)。用于阻断母婴传播。给HBsAg和HBeAg均为阳性母亲所生新生婴儿接种更为重要，最好联合使用乙肝
6、免疫球蛋白。 2.使用方法(1)一般易感者使用5g/支，每次注射0.5ml，1个月及6个月时注射第2，3针，全过程注射3次。(2)乙肝病毒表面抗原阳性母亲新生儿注射剂量同样为5ug/支，但第1针须在出生后24小时内完成。然后于1个月及6个月时注射第2、3针。我国有些地方，为提高乙肝母婴阻断率，也有第1次用10ug重组酵母乙肝疫苗(两支5ug疫苗合用)同时肌肉注射的。可获得更好的免疫效果。 注射部位为上臂三角肌肌内。3.免疫效果重组酵母乙肝疫苗与血源乙肝疫苗具有相同的血清学效果。在阻断母婴传播方面，重组酵母乙肝疫苗明显优于血源乙肝疫苗，3剂5g只支可阻断母婴传播率95%以上。这两种疫苗可以互相使
7、用，即用血源乙肝疫苗接种第1针、第2针免疫接种的人，可以用重组酵母乙肝疫苗完成第2或第3针免疫接种，反之亦然。 4.接种反应及禁忌症接种反应 接种后偶见注射部位红肿或疼痛、发热和头痛。一般不需处理。禁忌症 患有肝炎、急性感染、其他严重疾病及对酵母或疫苗中任何成分过敏者禁用。5.注意事项 疫苗规格为0.5ml，内含5g乙肝病毒表面抗原。安瓿破裂、有摇不散的块状物，不得使用。使用时应充分摇匀。应备有1:1000肾上腺素，以便过敏反应抢救时使用。6.贮运条件和有效期重组酵母乙肝疫苗于2-8条件下贮运，严防冻结。有效期为2年。三、乙型肝炎免疫球蛋白（Hepatitis B Immunoglobulin
8、,HBIG）乙型肝炎免疫球蛋白是经乙型肝炎免疫健康人后采集的高效价血浆或血清经低温乙醇法分离提取，结合低PH孵化病毒灭活处理的免疫球蛋白制剂。液体制剂为接近无色，可带乳光或淡黄色澄明液体，含硫柳汞防腐剂。丙种球蛋白占总蛋白质90%以上，每瓶含乙型肝炎表面抗体效价不低于100IU。主要用于乙型肝炎的预防。属被动免疫制剂。1.接种对象(1)密切接触乙型肝炎患者的易感者。 (2)新生儿。特别是乙肝病人或乙型肝炎病毒携带者(HBsAg和HBeAg阳性)母亲所生的婴儿。 2.使用方法 乙型肝炎预防 儿童一次注射100200IU，成人为200400IU，必要时可间隔34周再注射一次。 (2)母婴阻断。患乙
9、型肝炎、HBsAg和HBeAg阳性母亲所生的婴儿出生24小时内注射100200IU。注射乙型肝炎免疫球蛋白24周再接种乙肝疫苗。(3)本品为液体制剂，注射部位一般在上臂三角肌附着处或臀大肌外上1/4处。皮肤用75%的乙醇消毒后肌肉注射。3.免疫效果 乙型肝炎免疫球蛋白和乙肝疫苗联合使用，注射后乙肝表面抗体阳转率可达95%以上；对患乙型肝炎、HBsAg和HBeAg双阳性母亲所生的新生儿保护率达85%以上。4.接种反应及禁忌症 接种反应 乙型肝炎免疫球蛋白属同种异体蛋白，故注射后反应很小。注射局部有轻微疼痛，但不久即消失。全身反应可有低热和不适，不久即退。 禁忌症 一般无禁忌症，使用时亦不必作过敏
10、试验。 5.注意事项(1)如安瓿破裂、瓶签不清楚、过期，不得使用。(2)液体制剂应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的沉淀物或异物，不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应可立即消散。(3)瓶子打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。(4)本疫苗在注射前要充分摇匀。 6.贮运条件和有效期本品于28条件下贮运。自效价测定合格之日起，液体制品有效期为3年。必须在有效期内使用。 百日咳、白喉、破伤风混合疫苗 (Diptheria Toxoid-Pertussis-Vaccine-Tetanus Toxoid，DPT)一、疾病简介 百日咳是由百日咳杆菌引起的一种急性呼吸道传染病，通过气沫传
11、播，传染性极强，主要感染婴儿。百日咳典型的临床症状为持续性阵发性咳嗽，带有吸气性尾声或呕吐，易合并肺炎和脑炎，是导致死亡的主要原因。白喉是由白喉棒状杆菌引起的急性呼吸道传染病。临床特征表现为咽、喉等处充血、肿胀，并有灰色假膜形成以及由白喉外毒素引起的中毒症状。破伤风是一种创伤感染性疾病。在皮肤创伤后，存在于土壤、锈铁等处的破伤风芽胞进入伤口；破伤风芽胞在坏死组织内由于氧气的消耗，转变成破伤风杆菌并产生破伤风毒素，侵犯中枢神经，以致肌肉痉挛，运动失调，造成破伤风特有的肌肉强直和阵发性痉挛症状；最后可因窒息性心力衰竭而死亡。 新生儿破伤风是由于接生者手不清洁(不洗或洗不干净)，断脐用的器械(如剪刀
12、等)和结扎用的敷料未经消毒，或消毒不严或消毒后过期失效，使新生儿脐部感染破伤风杆菌而发病。因为一般在出生后7天发病，故俗称七日风。由于推广新法接生和育龄妇女的破伤风类毒素接种，新生儿破伤风的发病率已经大幅下降，但在流动人口较多的地区，孕妇常因违原计划生育政策或经济原因而到地下诊所或在家用旧法接生，成为新生儿破伤风的主要人群。二、疫苗 百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸
13、附无细胞百白破)。 1.接种对象 3月龄至6周岁的儿童。 2.使用方法我国现行的免疫程序规定，新生儿出生后3足月就应开始接种百白破疫苗第一针，连续接种3针，每针间隔时间最短不得少于28天，在1岁半至2周岁时再用百白破疫苗加强免疫1针，7周岁时用精制白喉疫苗或精制白破二联疫苗加强免疫1针。吸附百白破疫苗采用肌内注射，接种部位在上臂外侧三角肌附着处或臀部外上1/4处。3.免疫效果百白破疫苗经国内外多年实践证明，对百日咳、白喉、破伤风有良好的预防效果。目前一般认为对破伤风、白喉的免疫效果更为满意。对破伤风的预防效果最好。使用百白破疫苗基础免疫或用破伤风疫苗2针免疫后，所有被接种的血清中抗毒素都可达到
14、保护水平以上，抗体可维持10-15年时间，保护率可达95%以上。对白喉的预防效果也较为理想。使用百白破疫苗基础免疫或用白喉疫苗2针免疫后，约90%的人血清中白喉抗毒素可达到保护水平。如在1.5-2周岁再加强免疫1针，抗体可维持5年以上。百白破疫苗对百日咳的预防效果曾有过争论。但据一些资料报道，在完成百白破疫苗基础免疫1个月后，血清中的凝集素抗体可比免疫前增长20倍以上，其保护率可达到80%左右。1.5-2周岁再加强免疫1针，抗体至少可维持2-3年。4.接种反应及禁忌症 接种反应 百白破疫苗接种的一般反应，主要来自百日咳所含的菌体成分。接种未吸附疫苗12-24小时，局部可有红肿、疼痛、发痒，个别
15、人注射后注射侧腋下淋巴结肿大；接种含有吸附剂的疫苗，注射局部可形成硬结或无菌性脓肿。偶见皮疹及血管神经性水肿。全身反应主要是出现微热，尤其是接种未吸附疫苗更为常见，但接种后48小时可恢复正常。在发热的同时还可伴有倦怠、嗜睡、烦躁不安等短暂症状。百白破疫苗接种后的异常反应，也主要与疫苗中的百日咳成分有关。极个别可能发生过敏反应，或惊厥、抽搐、尖声哭叫等神经系统并发症。但是，这类异常反应的发生率极低，并不影响免疫接种方针的推行。禁忌症患有中枢神经系统疾病，如脑病、癫痫等或有既往病史者，以及属于过敏体质的人不能接种；发热、急性疾病和慢性疾病的急性发作期应缓种。 接种第一针或第二针后如出现严重反应(如休克、高热、尖叫、抽搐等)，应停止以后针次的接种。 .注意事项使用时应充分摇匀。如出现摇不散之凝块，有异物，安瓿有裂纹，疫苗曾经冻结，标签不清和过期失效，不可使用。注射后局部可能有硬结，可用热敷逐步吸收。注射第二针时应
