《产品质量回顾--环境监测.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品质量回顾--环境监测.doc（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、十八、相关公用系统描述1 制药用水系统监测：根据我公司制药用水取水点和抽样检查管理制度规定，纯化水贮罐和总回水口取样周期为每周一次，其余使用点取样时间为每月一次。所有取样均按2010版药典要求检验，其结果统计如下：取样点理化检验微生物检验细菌内毒素检验纯化水贮罐合格合格纯化水总回水口合格合格其余纯化水用水点合格合格2 空气净化系统根据我公司洁净室（区）悬浮粒子和微生物的检测管理制度规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测。2012年01月至2012年10月使用Y09-6型激光尘埃粒子计数器，其合格标准参照2010版GMP为0.5m粒子：35200
2、00个/m3,5.0m粒子：29000个/m3。其结果详见车间空气净化系统年度质量回顾分析。2012年悬浮粒子测试数据及分析根据我公司规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测，统计结果如下：1、 尘埃粒子的监测：表1: 尘埃粒子的标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/粒方米静态动态0.5m5m0.5m5mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定不作规定表2：悬浮粒子监测表房间名称：三楼洁净区配料洗瓶灌装称量间净物存放男更女更工卫洁净走道干燥化验洗衣物流
3、清洁间测试日期检测标准2012.1.40.5m1718366324022383259020865m87891192012.2.10.5m26653636539923145566195224131854120322737540827075m49776068118576646574673432012.4.60.5m223231211252964351216354131604321795m34342528741222012.5.40.5m43514516881063122891153215m223166152012.6.50.5m55289215218192318775975m31651324272
4、012.7.20.5m3962109201155109119278111795m2261577622852012.7.220.5m357249236893206278042052881733391325m105758173287102232012.8.250.5m851561291517466153101291015m396845331564分析评价：尘埃粒子未出现超标情况。房间名称：二楼洁净区配料洗瓶灌装称量间净物存放男更女更工卫洁净走道干燥化验洗衣物流清洁间测试日期检测标准2012.1.40.5m1821268525462458268021545m10991012102012.2.10.5
5、m27563765545525105712201225421968124562786552127895m51796270121586948584715452012.4.60.5m2422522412651114451356544451754781865m564536310851332012.5.40.5m44515617581163353101263325m234198262012.6.50.5m6235110162190994298791035m39631324472012.7.20.5m4568121212165116121287121895m44919996261192012.7.220
6、.5m3653553451023356518212212981863521455m1179792135119132662012.8.250.5m981651361567586233321351215m51191148361795表3：洁净区微生物监测动态标准洁净度级别浮游菌Cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4小时表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025-D级20010050-表4：沉降菌4.1三楼洁净区月份净物存放配料间灌装间洁净走道男更女更洗瓶称料洗衣物流通道工卫干燥化验清洗间气闸原物料存放1000221000210002020
7、00111000110001040001220001100020500012200011000206000212000120002070001220002200020800222200023000101001203010123001201101200101010001011201102100020001204.2二楼楼洁净区月份净物存放配料间灌装间洁净走道男更女更洗瓶称料洗衣物流通道工卫干燥化验清洗间气闸原物料存放1002223211220023120101310002200120400112211132002315010122010220012160022122121200130701212
8、2101220012180022220002300111100121321012300121110121311113100131120112211012200122表5：温湿度、压差三楼洁净区温度湿度压差配料洗瓶灌装配料洗瓶灌装男更女更安全门最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点118192325202145%47%43%45%45%51%101010101010218202124182145%47%40%54%45%51%101010101010418192526232547%50%58%62%45%48%101010101010518262026232445%47%54%62%45%46%101010101010623261824212544%52%54%60%45%46%101010101010725262326232645%46%46%58%50%52%10101010101
