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1、方法学验证报告检验项目：碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒(连续监测法) 仪器型号： AU400 仪器序号： 9125373 协助单位： 北京世纪沃德生物科技有限公司 验 证 人： 冯红霞、郭丽梅 验证时间： 2014-4 一、基本设定参数测定模式速率法标本量 5l延迟时间 60 秒 试剂 250l测定时间180 秒主波长 405nm 温度37 F值 3432 二、实验中选用的质控品校准品品名厂商批号效期多项质控Level-2英国朗道714UN2015.02多项质控Level-3英国朗道503UE2014.12三、检测结果 规格：R1:360mL R2:145mL 仪器：奥林巴斯AU400全自动生
2、化仪批次1精密度（平均值:93.99 CV批内= 1.83 %）1234567891091.65 94.93 93.94 95.43 96.02 91.85 95.73 94.83 93.94 91.59 准确性测试1测试2测试3平均值CV%靶值(高值) 332331.96333.06332.64332.55 0.17 靶值(低值) 178178.62178.46179.06178.71 0.40 空白吸光度0.0264 0.0267 0.0271 平均值0.0267 灵敏度296U/L0.095 0.095 0.095 平均值0.0953 线性稀释点123456Rab理论浓度07515030
3、06001200-测定浓度1.570.2152.5297.5589.712210.99971.01524.64批次2精密度（平均值:94.09 CV批内= 1.99%）1234567891091.84 95.12 94.13 95.62 96.22 92.04 95.92 95.02 94.13 90.89 准确性测试1测试2测试3平均值CV%靶值(高值) 332330.64334.96331.46332.35 0.11 靶值(低值) 178176.32175.89179.94177.38 0.35 空白吸光度0.0263 0.0266 0.0269 平均值0.0266 灵敏度296U/L0.
4、096 0.095 0.096 平均值0.0955 线性稀释点123456Rab理论浓度0751503006001200-测定浓度2.176.8148.7305.5604.312410.99981.03213.5486批次3精密度（平均值:94.11 CV批内= 2.17%）1234567891091.93 95.22 94.22 95.72 96.31 92.13 96.01 95.12 94.22 90.19 准确性测试1测试2测试3平均值CV%靶值(高值) 332330.64334.96331.46332.35 0.11 靶值(低值) 178176.32175.89179.94177.3
5、8 0.35 空白吸光度0.0261 0.0264 0.0266 平均值0.0264 灵敏度296U/L0.096 0.095 0.096 平均值0.0955 线性稀释点123456Rab理论浓度0751503006001200-测定浓度1.376.9147.5298.7591.21119.40.99920.933410.809批间差试剂批次1批次2批次3重复123123123测值91.93 95.22 94.22 96.22 92.04 95.92 95.12 94.22 90.19 计算= 93.90 CV%=1.20%四、结论1、通过测定准确度结果均在给定的范围内。2、高值标本倍比稀释后测定值与理论值进行线性回归，试剂线性良好，且测定值与理论值接近。3、批内变异要求小于5，本实验中结果完全达到要求。实验结果表明，本公司研制的 ALP 测定试剂盒准确性、分析灵敏度、空白、线性范围、批内精密性、批间差均达到标准要求。
