《重症肌无力患者PRO量表的研制和条目筛选.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《重症肌无力患者PRO量表的研制和条目筛选.doc（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、重症肌无力患者PRO量表的研制和条目筛选【摘要】 【目的】研制具有良好信度、效度、反应度并适用于中西医临床疗效评价的重症肌无力PRO量表(MGPRO)。【方法】遵照国际通用量表研制的程序化方法，定义量表，建立量表的框架结构。议题小组建立条目池，并通过文化适应、语言测试等工作，得到含有78个条目的预调查量表。临床调查共收集200例样本(100例健康人、100例重症肌无力患者)，使用专家评价、离散度分析、因子分析、逐步回归分析和内部一致性分析等方法对预调查量表进行条目筛选。【结果】筛选条目后，结合专家意见，调整量表的框架结构，得到MGPRO正式量表。该正式量表共包含52个条目，分为生理、社会、心理
2、、治疗4个领域及8个方面。【结论】MGPRO量表反映了世界卫生组织(WHO)关于生存质量的内涵和重症肌无力患者的特殊问题，可行性高，初步认为该量表适合评价重症肌无力患者。 【关键词】 重症肌无力;PRO量表;条目筛选病人报告的结局指标(patientreported outcomes，PRO)量表作为自我感受的评价工具已经得到大家认可。国外已出现重症肌无力患者生存质量量表，如Padua 等1-2研制的MGQ量表，Mullins等3研制的MGQOL量表，以及Burns 等4研制的MGQOL量表。在中国，目前还缺乏相应的重症肌无力患者测定量表。薛志强等5采用Burns等的MGQOL量表对重症肌无力
3、患者进行研究，但并没有对该量表进行效度信度评价，且由于文化的差异，该量表不一定适用于中国的患者。本研究拟采用国际通用量表研制的程序化方法，研制中医、中西医结合疗效评价的PRO量表。现将该量表的形成、条目筛选过程和结果报道如下。1方法与步骤本研究采用国际通用量表研制的程序化方法，以中医理论为指导研制既具有中医特色又能反映重症肌无力患者生存质量的PRO量表(MGPRO)。研制MGPRO的过程主要包括：(1)定义MGPRO，构建MGPRO理论模型。(2)建立条目池，产生、修改条目。(3)筛选条目。(4)临床调查，进行信度效度检验。11构建MGPRO理论结构MGPRO量表的模型构建过程如下：(1)查阅
4、国内外文献，参考其MGQOL量表研究的结果。(2)按照世界卫生组织(WHO)对生存质量的定义，参照WHOQOL100及WHOQOLBREF的量表结构6。WHOQOL100及WHOQOLBREF的量表包括生理、心理、独立能力、社会关系、个人信仰、环境领域7。(3)召开研究小组会议，讨论MGPRO量表包含的领域以及每个领域的各个方面内容。研究小组包括生存质量研究专家、西医神经科专家、中医脾胃病专家、专业统计人员等，负责量表的构建、考核工作。12条目的产生、修改当今国际PRO量表研制的趋势是以“病人为中心”，因此我们参考WHO生存质量量表发展模式以及现有量表设计方法，召开议题小组会议，建立条目池，产
5、生条目。议题小组由熟悉量表研制工作的一线医生和护士、能初步理解生存质量概念的病人及其家属等构成。具体方法：以30例重症肌无力患者(不同年龄、性别、教育水平、职业、病情、病程)及其家属为调查对象。根据5个领域(生理、心理、独立性、社会和治疗)17个方面(见表1)的采访提纲，对调查对象主要采取诱导访谈的方式，了解影响病人生存质量的各个方面，了解病人心理、生理、社会关系等方面的问题，以及作为量表源条目。在此基础上，收集专家意见、查阅相关文献报道作为补充，将所有问题汇总，建立条目池。根据“以病人为中心”的原则，尽量不删除由患者提出的条目。对含义相同但表达不同者进行综合，统一形成一个条目。如病人睡眠差可
6、有难入睡、易醒、多梦等不同，可归为“睡眠”一个条目。对调查结果进行综合后得到初步量表。选择文化程度不等的健康人和患者各30例，用初步量表进行小范围测试，主要考评条目是否能够被人理解，条目的理解是否与我们的设计在内容上一致等等。语言测试完成后，删除或修改难于理解或不同患者理解差异较大以及不符合设计意图的条目，整理成预调查量表。条目叙述要求简洁明了、通俗易懂，主要采用一般疑问句的形式，不用双重否定句，以“您有吗?”“您对满意吗?”“您能吗”等形式提问。并避免使用晦涩的中西医专业术语，如“复视”改为“您有重影或斜视吗”，“呛咳”改为“您进食、饮水时容易呛到吗”。量表每个条目回答均采用5级Likert
7、评定法。计算量表得分时，正向条目记为15分，逆向条目则反向记分，分别记为51分。为保证量表中的提问能完全代表医学本意及特点，量表建立过程中邀请未参加量表研制工作的专家对条目进行逆行翻译，使每一条目均能反映询问的初衷。13临床调查131调查对象临床调查在广州中医药大学第一附属医院住院部和门诊部完成。共调查重症肌无力患者102例，回收问卷100份(98%)。患者主要分布于广东省，亦包括来自北京、海南、河南、江苏等其他省市的患者。病例的纳入标准：符合重症肌无力诊断7的患者。排除标准：年龄在14岁以下者，妊娠或哺乳妇女，合并有心脑血管疾病、肾功能不全、造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者。同时选择
8、100例健康志愿者进行调查。健康志愿者需满足以下要求：既往无急、慢性病史，或有急、慢性病但经治疗已痊愈，现阶段无特殊不适，不需要服用药物者。在200例(健康者100例，重症肌无力患者100例)调查对象中，年龄1559岁189例，60岁以上者11例。男82例，女118例。100例重症肌无力患者中，眼肌型44例，轻度全身型20例，中度全身型20例，重度激进型6例，迟发重症型5例。132调查和分析方法本研究采用横断面调查的方法。调查员必须具备相关医学知识，了解重症肌无力的中西医诊断、治疗，对生存质量的内涵有一定的认识。调查员需接受统一培训后方可对患者进行面对面调查，主要由患者自填。对文化程度较低，不
9、能理解问卷含义的患者，由调查员做非向导式解释。因病重，如视物模糊、肌力下降者，由调查员提问，被测定对象回答，调查员在最接近回答内容的等级上选择，帮助完成量表的填写。对收集的资料采用SPSS110统计软件包、EQS61软件包进行统计分析。采用离散趋势法、方差分析、证实性因子分析、相关系数分析、克朗巴赫系数法等统计方法对条目进行筛选。2结果21MGPRO理论结构及条目参考国内外文献的报告和WHO对生存质量的定义，结合中医理论中“阴平阳秘”的健康观及重症肌无力疾病特点，通过召开研究小组会议以构建MGPRO量表。MGPRO量表初步设立生理、心理、社会、独立性及治疗5个领域17个方面，结果见表1。通过议
10、题小组、收集专家意见、查阅相关文献报道作为补充，将所有问题汇总，建立条目池。并对条目进行语言测试后，整理成预调查量表。预调查量表包括78个条目，其中包括1条患者生存质量自评分。由于重症肌无力患者更加重视日常生活能力以及个人关系，所以以下方面的条目较多：一般不适有13个条目，特殊不适有15个条目，日常生活有10个条目，行动能力有8个条目，个人关系有8个条目。转贴于 中国论文下载中心 http:/22条目筛选方法：(1)专家评分法。由10位中医相关病专家对各个条目根据重要程度进行评分，满分为10分。求每条目的平均值，按每个领域去除1/3条目的标准，保留平均值较大者。(2)离散趋势法。计算各条目的标
11、准差，保留标准差大于12者。(3)逐步回归分析法。以各条目得分之和为因变量，以各条目为自变量进行多重逐步回归分析，剔除对总分贡献较小或未进入方程的条目。(4)判别分析法。对健康人、重症肌无力患者的条目得分采用成组t检验，保留具有统计学意义者。(5)克朗巴赫系数法。通过比较，删除Cronbachs 系数升高的条目，如果系数降低，则考虑保留该条目。(6)因子分析法。采用因子分析方法，并作方差最大旋转，删除各因子上负荷系数较小(04)的条目以及在两个或两个因子上负荷系数相近而无特异性的条目。采用以上6种方法筛选条目，以能在至少4种方法中的保留者作为必选条目，一共保留52个条目。52条目的探索性因子分
12、析结果表明，生理与独立性领域的条目具有高度的关联性，独立性领域可考察患者生活的能力，而这些能力是由生理状态决定的，因此，将生理领域(后改为“生理不适”方面)与独立性领域(后改为“生理机能”方面)合并为一个新的“生理领域”。由于独立性领域归入生理领域，出现某些归类不清的条目，如“您的生活需要他人的帮助吗?” “您的生活需要药物帮助吗?”等等不属于生理机能的范畴。因此重新调整条目所在领域，将“他人的帮助”归入社会领域中的社会支持方面，“药物的帮助”归入治疗领域。原治疗领域仅保留药物副作用方面的条目，并将“您的生活需要药物帮助吗”归入治疗领域。这样，新的治疗领域分为药物依赖性、药物副作用两个方面的内
13、容。原心理领域中的“消极感受”“积极感受”条目被保留，成为修改后的心理领域的“积极感受”和“消极感受”两个方面。探索性因子分析结果还显示，社会领域包括“个人关系”和“社会支持”两个方面。通过上述分析得到，MGPRO正式量表含条目52条，由4个领域共8个方面构成(见表2)，每个领域的具体条目见表3。表2MGPRO量表经条目筛选及因子分析后的结构3讨论由于长期以来没有统一和符合中医特色的评价指标，中国传统医学治疗重症肌无力的疗效始终得不到广泛的认可。中医健康概念与现代医学相通，中医理论与生存质量存在很多相通的地方，如都重视身体机能、心理状况、独立能力、人际关系等等8，这也提示可以使用生存质量量表来
14、研究中医。本研究采用国际通用量表研制的程序化方法，以中医理论为指导研制既具有中医特色又能反映重症肌无力患者生存质量的MGPRO量表，其结果可以进行量化，真实可信，可为中医疗效的研究提供统一的标准，易与现代医学接轨。在预想结构时，包括生理、独立性、社会、心理以及治疗5个领域。经条目筛选后得到52条目。结合专家意见，调整量表的框架结构，并通过探索性因子分析后发现：新的结构包括生理、社会、心理、治疗4个领域，其下又包含生理不适、生理机能、个人关系、社会支持、药物副作用、药物依赖性、消极感受、积极感受8个方面。这些领域反映了生存质量的内涵和重症肌无力患者的特殊问题，与病人的体验也几乎一致。重症肌无力作
15、为慢性自身免疫性疾病，疾病本身不仅给患者带来身体上的表3MGPRO量表的具体条目领域方面条目生理生理不适(1)您有眼睑下垂吗?(2)您眼睛活动灵活吗?(3)您进食、饮水时会被呛到吗?(4)您改变体位时有困难吗?(如起立、起床、蹲起等)(5)您手脚四肢有力气吗?(6)您说话时吐字清楚吗?(7)您感觉面部表情不自然甚至僵硬吗?(8)您感觉呼吸困难吗?(9)您的病情经常随着早晚时间改变而改变吗?(10)您感觉胸闷吗?(11)您胃口怎么样?(12)您怕冷吗?(13)您感觉头重身乏吗?(14)您出汗多吗?(15)您有腹痛吗?(16)您经常感冒吗?(17)感冒、月经、腹泻等身体不适会加重您的病情吗?生理机
16、能(18)您有充沛的精力去应付日常生活吗? (19)您经常力不从心吗?(20)饮水、进食 ;(21)穿衣; (22)修容(如洗脸、梳头、刷牙、剃须);(23)洗澡、沐浴;(24)独立大、小便;(25)轻的家务杂事(如擦桌、洗碗、叠被);(26)重的家务劳动(清洁地面、洗衣服、使用吸尘器);(27)手提日杂用品(如买菜、购物);(2831)步行约1500、800、500、100 m左右的路;(32)上1层楼;(33)上3层楼;(34)您是否能够安排及管理自己的生活? (35)您对自己的行动能力满意吗?(36)疾病改变了您的生活吗?(37)疾病影响到您的工作和学习吗?心理积极感受(38)您觉得生活有乐趣吗?(39)您有战胜疾病的信心吗? (4
