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1、二方审核工厂质量保证能力要求为保证批量生产的产品与已获采购方认可的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保生产的产品符合产品标准要求及采购方认可的产品验收标准的要求；c) 建立文件化的程序，确保不合格品和已定型产品在变更后未经采购方确认，不得出厂。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。负责产品质
2、量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合相关标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。2 文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的质量计划或类似的文件，及为确保与有害物质限量控制有关的相关过程得到有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括涂料配方的设计、投料要求、生产要求、检验手段及相配套的资源；配方的设计规范/要求、设计变更应充分满足实施规则中规定的标准要求；应制定产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键原料种类、来源和配
3、比等）的控制要求、标志的使用管理等规定。2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。3 采购和进货检验3.1 供应商的控制工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求
4、，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.2 关键零部件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。4 生产过程控制和过程检验4.1工厂应对影响有害物质限量控制的工序加以识别，并应对生产过程
5、关键原料投料、含有有害物质限量成分材料的添加进行监控，已确保有害物质限量在生产过程中始终得以有效控制，确保最终产品持续满足要求；4.2工厂应建立和实施文件化的程序，对关键原料配比的变更进行控制，确保其变更不会影响最终产品的有害物质限量持续满足要求。4.3工厂应建立因关键原料来源、配方变更等可能影响产品有害物质限量符合规定要求因素的变更控制程序，产品的变更（可能影响产品有害物质限量变化）在实施前应向客户申报并获得批准后方可执行。4.4对适宜的工艺参数进行有效监控，并在生产的适当阶段对产品进行检验。4.5工厂应该识别关键工序和特殊工序，并确定关键工序和特殊工序的工艺要求，从人、机、料、法、测和环境
6、要求对工序进行控制并留下相应记录。4.6 工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。 4.7 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与采购方确认的样品一致。4.8 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。 适当时，确定并应用统计技术。 5、型式检验在正常生产情况下，每年至少进行一次型式检验。工厂应建立和实施文件化的程序以确保在以下情况发生时对其产品的有害物质限量水平进行型式检验：1) 新产品最初定型时；2) 产品在异地生产时；3) 生产配方、工艺及原材料有较大改变时；4) 停产三个月后又恢复生产时。工厂应对批量生产产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制以使产品持续
7、符合规定的要求。6、最终产品的控制和检测仪器设备管理6.1工厂应制定并保持文件化的最终产品检验程序，以验证产品满足产品性能要求和有害物质限量的规定要求。检验程序中应包括检验项目、检验批次、检验方法、判定原则等。并应保存检验记录。6.2工厂应确保检验和试验的仪器设备进行定期校准和检查，校准或检定应溯源至国家或国际基准。6.3 测量系统分析为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当的测量系统分析，保存相应的记录，适当时，可选用测量系统重复性和再现性（R&R）分析,小样法分析。6.4 实验室管理工厂应定义内部实验室实验范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力。为工厂提供检验、试验或校准服
8、务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。7 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。工厂应制定返工、返修作业指导书，内容应包括经返修、返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。应保存对不合格品的处置记录。8 内部审核工厂应建立文件化的内部质量管理体系审核程序，确保质量管理体系的有效性和生产产品与采购方确认样品的一致性，并记录内部质量管理体系审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准
9、要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。工厂应以适宜的频率审核每个制造过程，以决定其有效性。工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。工厂应建立客户投诉处理程序并对客户投诉进行有效处理及记录。工厂应对产品进行持续改进9、产品标识和一致性管理 工厂应将客户要求的标志加施在最小销售包装/标签上，并在加施标志的位置下方同时按照产品标准要求注明相关字样和工厂代码； 工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，生产产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向客户申报并获得批准后方可执行。10 包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。11、特殊要求工厂应按照客户要求对产品实现过程和产品特殊要求对过程和产品特性进行控制，并留下相关记录。注：斜体字表述的内容引用自GB/T18305-2003。
