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1、优质参考文档受控状态:颁发部门GMP文件编号方法接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理标准文件实施编号管理标准, 以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理标准文件。3责任所有承担“药品生产质量管理标准文件编写的人员都必须按照本文的要求严格 执行。4定义管理标准制度：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管 理过程标准化、标准化而制订管理制度的书面要求。操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内 容和操作所制订的规定、标
2、准的书面要求。技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业公布和制订的书 面要求。质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规那么和标志、包装、运输 和贮存的说明。工艺规程：是对组织某种类产品生产根本条件及要求的描述。记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。5内容文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版 本顺序号组成。文件代码的设定部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册523文件分类代码管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字
3、组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品0表示工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分524文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类无细分类的按分类类别编排顺序： 一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。文件版面本顺序号
4、的编排用两位阿拉伯数字组成00表示新文件未修订过的01表示第一次修改即第二版本02表示第二次修改即第三版本以此类推。文件编号的一般格式文件的编号的一般格式标准类标准类型一编制部门用文字代码一一分类代码一该类文件顺序号版本顺序号记录类类别编制部门用英文字母代码记录类别用大写英文字母代码 细分一一该类记录顺序号一一版本顺序号532管理标准编号方法MS-表示文件编制部门之代码表示文件分类代码表示文件分类代码表示该文件版本的顺序号533操作标准编号方法OS- 匸 表示文件编制部门之代码表示文件分类代码表示编制部门所制定该类文件的顺序号表示该文件版本的顺序号技术标准编号方法TS- 更口 表示技术标准编制
5、部门之代码表示技术标准分类代码表示技术标准种类细分之代码表示编制部门所制定该类技术标准的顺序号表示该技术标准版本的顺序号记录编号方法 表示编制该记录表格部门之代码表示记录类别代码类别表示记录类别细分代码表示编制该记录部门所制定该类表格的顺序号表示该类版本的顺序号6培训培训对象：各级部门负责人、承担“药品生产质量管理标准文件编写的人 员。培训时间：二小时。受控状态：颁发部门GMP文件管理制度接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的制定GMP文件管理制度，以标准本企业 GMP文件的管理工作，使文件 管理全过程符合国家“药品生产质量管理标准要求，保证药
6、品生产各工作场所 使用的文件均为有效版本，以保证药品生产的质量。2范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理标准文件管理的全过 程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回 收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。3定义文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。文件控制中心和文件控制员实施厂药品生产质量管理标准文件和资料管理的部门为厂文件控制中心。实施药品生产质量管理标准文件和资料管理的人为文件控制员。办公室是厂文件控制中心的管理部门。厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。受控文件指
7、在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场 所收回旧版本。受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。4责任所有承担“药品生产质量管理标准文件管理过程的人员包括：文件的系 统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管都必须执照本制度的要 求严格执行。厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记，对原文件和文件收 发过程中形成的各类表格的保存、 归档、整理，对作废文件及旧版文件的回收和 销毁，以车间、部门文件控制员的工作指导。车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及 旧版文件的回收工作。5内容 文件系统见图 标准管理标准管理标准分类文件管理制
8、度部门工作标准部门职能岗位职责 操作标准操作规程 文件系统一一标准操作程序 质量标准质量标准分类文件 技术标准工艺规程工艺标准分类文件 记录各类标准记录 图 文件的识别系统 521药品生产质量管理标准文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、 页次等组成。质量记录的识别系统由文件编号组成。文件的识别系统具体书写格式见?GMP文件书写格式?。文件编号见?GMP文件编号方法?。版本表示同一份文件的修改状态。依照制订文件的先后顺序，用由“00开始的整数表示。页次文件页次采用的格式为：第一页在首页文件头格式的“文件页数栏填共X页，后续页在横线右上角位置填第X页/共X页。受控状态药品生产质量管理标准
9、标准文件必须受控，受控状态分为受控绝密、机 密、秘密，在文件发放时必须在文件右上角位置做相应的密级标志，文件受控 状态确实定见?GMP文件受控状态等级确定方法?文件管理的相关记录531每份药品生产质量管理标准标准文件的发、收、存都需要填写?文件制订修订记录表?附件一?文件发收登记表?附件二。文件管理过程中必须建立文件目录档案， 填有相应的?文件目录表?附件 三，?文件目录表?每半年必须进行更新新版。在GMP文件体系运行中需要新增、更改、删除的文件，厂文件控制员应 用?文件新增、更改、删除记录表?见附表四进行动态记录，车间部门文件 控制员应在文件目录中及时作出增删的标识。文件的制订、修订、审核、
10、批准编制标准文件的根本要求文件必须符合医药行业有关法律、法规、法令及GMP要求。文件内容适合本企业的实际情况，即文件具有可操作。文字用语要标准、简明、确切、易懂，顺序有逻辑性，文件标题能说明 文件的性质。管理标准、操作标准与记录要相结合。记录的内容要与标准一致，关键数据必须在记录中有所反映，记录的操 作项均需要有操作者签名、关键操作应有核对人签名的栏目。文件的制订文件由文件制订部门熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的人员按照GMP根本要求进行编写制订。制订文件要按照?GMP文件制订程序?进行。543文件的修订文件在执行了一段时间后，定期对文件进行修订；文件在执行过程中如 发生执行困难，应即时对
11、文件进行修订。不断完善、健全文件系统。文件的修订应由原制订文件的部门负责。制订文件要按照?GMP文件修订程序?进行。审核文件制订部门负责人为文件的审核人，负责对文件的内容、编号、格式、 制订程序等进行审核，必要时组织文件使用部门负责人会审。批准厂长为本企业GMP文件的批准人，负责对文件的内容、编号、格式等进 行复审，对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性进行把关。文件编写、审核、批准人员分别在文件首页表头相应栏中签名，并注明日 期。文件的发放、登记、保管为了确保文件的管理有效和受控，设置厂文件控制中心，对已经批准执行 的所有GMP文件进行统一管理。同时分别设置厂级、部门级的专兼职文件管理 员，各级文件管理人员由各部门负责人确定，报厂文件控制中心备案。文件一经批准，由制订文件部门将文件交厂文件控制中心负责颁发。文件的发放必须受控，文件控制中心文件管理员按照经批准的发放范围、 份数数量印刷。文件接收人必须在“文件发收登记表中签名，登记表由厂文件控制 员保存作为回收文件的依据。保管文件必须有“文件目录，并按文件类别及编号顺序归档存放。优质参考文档
