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1、關 鍵 要 素7 清 潔 衛 生、 害 蟲 控 制 和 維 護前 言 在 清 潔 和 衛 生 的 條 件 下 進 行 生 産、 貯 存 和 分 銷 我 們 所 有 的 産 品 是 所 有 消 費 者 最 基 本 的 期 望。 清 潔 和 衛 生 條 件 的 需 要 以 及 良 好 的 設 備 維 護 就 構 成 了 全 球GMP 條 例 的 重 要 組 成 部 分。 在 産 品 開 發、 生 産 和 分 銷 過 程 中， 維 持 産 品 的 完 整 性 和 良 好 性 是 非 常 重 要 的。 同 樣， 這 也 是 許 多 工 程 和 生 産 可 靠 性 系 統 的 基 礎 部 分。 我 們
2、也 已 清 楚 地 認 識 到 清 潔 以 及 維 護 良 好 的 設 備 比 起 肮 髒 的 設 備 運 作 會 具 有 更 多 的 可 靠 性 和 預 測 性。 因 此， 研 究 和 發 展 實 驗 工 廠 能 夠 生 産 出 可 預 測 的 和 重 複 的 産 品， 而 在 制 造 當 中， 它 可 以 産 出 質 量 一 流 的 和 低 成 本 的 産 品。 爲 了 維 護 産 品 在 開 發、 生 産 和 分 銷 過 程 當 中 的 完 整 性， 所 有 有 可 能 會 影 響 到 産 品 的 性 質、 性 能 或 美 學 的 潛 在 汙 染 源， 無 論 是 生 物 的、 化 學
3、的 或 物 理 的，都 必 須 要 加 以 鑒 定 控 制 或 排 除。 經 驗 已 經 證 明 不 可 能 去 檢 驗 出 或 檢 查 出 這 種 類 型 的 缺 陷。 通 常 它 們 會 影 響 到 整 個 批 次 或 生 産 的 運 作。 因 此， 唯 一 有 效 的 控 制 方 法 就 是 具 有 各 種 相 應 的 預 防 性 措 施， 例 如 具 有 良 好 的、 基 本 的 清 潔 衛 生 標 准 以 及 維 護 系 統。 這 些 系 統 的 引 進 已 經 常 常 證 實 其 在 整 個 公 司 裏 的 實 際 價 值， 如 減 少 因 汙 染 而 造 成 的 廢 品 和 不
4、合 格 品， 減 少 質 量 事 故、 産 品 回 收 和 材 料 的 報 廢。 這 個 概 念 已 經 並 融 合 在 公 司 的 一 體 化 工 作 系 統（ILS） 中， 所 有 設 備 的 自 動 維 護 系 統 都 是 基 於 清 潔、 檢 查 和 潤 滑 系 統（CIL)。 在 生 産 各 種 容 易 受 到 微 生 物 汙 染 的 産 品 的 場 所，環 境 衛 生 和 維 護 系 統 的 設 立 就 變 得 尤 爲 重 要。 現 行 的 條 例 要 求 要 減 少 防 腐 劑 和 抗 微 生 物 劑 的 水 平， 這 樣 的 話， 環 境 衛 生 和 維 護 系 統 同 樣 也
5、 變 得 更 加 重 要 了。 僅 僅 一 個 微 生 物 汙 染 事 故 就 可 能 使 工 廠 停 産 幾 天 甚 至 幾 個 星 期， 我 們 已 經 有 了 許 多 這 樣 的 例 子 可 證 明 這 一 點： 設 計 工 廠 衛 生 系 統 時 要 排 除 或 減 少 所 有 對 産 品 有 汙 染 的 危 險。清 潔 的 環 境 + 維 護良 好 的 設 備 = 高 質 量 的 産 品標准 以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 要 素 中 的 更 多 信 息，但 並 非 面 面 具 到，不 要 以 爲 這 些 就 是 所 要 做 工 作 的 全 部 事 項。7.1總 則 選 定
6、 負 責 人 每 個 人 都 有 責 任 維 護 工 廠 的 整 潔 和 有 序， 並 達 到 確 定 的 標 准。 即 使 這 樣， 每 一 工 廠 還 是 要 選 定 清 潔 衛 生、 害 蟲 控 制 和 維 護 系 統 的 系 統 負 責 人。 這 些 系 統 負 責 人 應 是 這 些 方 面 的 專 家 並 且 有 能 力 去 領 導 設 立 和 實 施 這 些 系 統。這 些 系 統 負 責 人 應 制 訂 和 實 施 相 關 的 程 序、 時 間 表， 並 根 據 這 些 相 關 的 程 序 監 督 它 們 日 常 的 執 行 情 況， 從 而 保 證 適 當 的 標 准 要 求
7、 一 直 都 能 夠 維 持。 系 統 負 責 人 還 要 負 責 培 訓 其 它 的 員 工， 使 他 們 能 夠 恰 當 地 完 成 相 關 的 工 作， 並 要 確 保 他 們 的 崗 位 責 任 都 清 楚 地 規 定 下 來。 記 錄 及 其 保 存 所 有 必 要 的 並 需 要 按 照 程 序 和 時 間 表 執 行 的 工 作 情 況 都 要 記 錄 和 當 作 證 明 文 件 加 以 保 存。 用 簡 單 的 話 來 講， 他 們 應 該 記 錄 完 成 了 什 麽 工 作， 在 什 麽 時 間、 是 誰 並 使 用 了 哪 一 種 材 料。 例 如， 清 潔 衛 生 記 錄
8、 應 包 括：* 衛 生 檢 查 及 跟 蹤。* 清 潔 程 序 和 計 劃 時 間 表。* 一 份 經 批 准 使 用 的 化 學 清 潔 劑 清 單。害 蟲 控 制 記 錄 要 包 括：* 防 治 害 蟲 的 程 序 和 計 劃 時 間 表。* 一 份 經 批 准 使 用 的 化 學 藥 品 清 單。* 一 份 顯 示 所 有 害 蟲 控 制 點 的 分 布 圖。* 檢 查 記 錄。* （ 老 鼠、 蟲 類 等） 大 批 出 現 報 告， 附 有 跟 蹤 和 補 救 措 施。 維 護 記 錄 要 包 括：* 維 護 程 序 和 計 劃 時 間 表。* 校 正 記 錄。* 設 備 記 錄。*
9、 維 護 保 養 狀 況 記 錄。* 一 份 使 用 的 備 件 清 單。7.2 環 境 衛 生 清 潔 工 廠 內 所 有 的 區 域 都 必 須 有 一 個 清 潔 而 有 序 的 外 觀。 每 個 人 都 應 能 迅 速 地 辨 別 清 潔 程 序 是 否 存 在 以 及 是 否 在 執 行。 並 做 到 物 有 其 位， 物 在 其 位。工 廠 裏 所 有 的 區 域 都 應 按 照 確 定 的 計 劃 進 行 清 潔 並 且 要 清 楚 地 記 錄 下 來。 同 時， 這 個 計 劃 也 必 須 要 保 證 在 開 始 生 産 前， 所 有 與 産 品 接 觸 的 設 備 都 要 清
10、 潔 幹 淨， 並 達 到 適 當 的 標 准。 地 板、 牆、 天 花 板、 懸 挂 設 施、 櫃 頂、 設 備 以 及 産 品 保 護 罩 都 應 包 括 在 常 規 的 清 潔 計 劃 當 中。 應 有 迹 象 表 明 工 廠 人 員 一 直 都 在 執 行 並 遵 守 良 好 的 衛 生 措 施。 爲 了 減 少 汙 染 的 危 險，所 有 産 品、 原 材 料 和 水 的 濺 出 物 都 必 須 要 迅 速 地、 有 效 性 的 清 除。 拖 把、 橡 皮 拖 把、 擦 拭 器、 刮 板 和 其 它 清 潔 設 備 必 須 保 持 良 好 的 狀 態， 並 且 在 使 用 後， 存
11、放 在 清 潔 幹 燥 的 地 方。 清 潔 設 備 的 儲 存 區 域 要 從 生 産 區 域 很 好 地 分 隔 出 來， 從 而 減 少 交 叉 汙 染 的 危 險， 清 潔 時 是 應 使 用 新 鮮 水 和、 或 其 它 按 要 求 濃 度 新 配 置 的 清 潔 劑。 拖 地 用 的 桶 在 使 用 後 應 倒 掉 桶 裏 面 的 所 有 溶 液， 並 把 地 拖 和 桶 晾 幹。 各 種 有 效 的 清 潔 程 序 適 用 於 稱 料 工 具， 預 稱 料 容 器， 取 樣 設 備 和 其 它 相 似 的 器 具 以 及 生 産 設 備。 當 設 備 不 用 時， 必 須 要 適
12、 當 地 保 存 和 保 護 好， 對 有 可 能 受 到 微 生 物 汙 染 的 設 備， 在 使 用 前 必 須 進 行 消 毒。所 有 髒 的 容 器、 地 台 板、 物 料 和 設 備 在 帶 入 廠 房 之 前 必 須 要 清 潔 幹 淨。 不 允 許 把 這 些 不 合 條 件 的 東 西 帶 入 生 産 車 間 或 實 驗 工 廠 內， 而 且 也 不 允 許 在 上 述 區 域 清 潔 這 些 物 品。不 幹 淨 的 材 料 假 如 不 能 清 潔 幹 淨， 就 應 該 拒 絕 接 收。 必 須 制 訂 一 個 書 面 程 序， 詳 細 說 明 如 何 處 理 所 有 掉 到
13、地 上 的 産 品 或 包 裝 材 料。 通 常 情 況 下， 任 何 掉 到 地 上 的 材 料 都 應 報 廢。 一 些 地 方 已 經 裝 上 了 防 護 盤 或 防 護 網， 以 防 材 料 跌 落 地 上。 這 些 防 護 裝 置 都 應 列 入 常 規 的 清 潔、 維 護 計 劃 裏 面。 廢 物 處 理 所 有 的 區 域 都 應 有 指 定 的 帶 蓋 的 廢 品 容 器， 這 些 容 器 要 定 期 清 理 幹 淨， 並 將 裏 面 的 廢 品 倒 入 廠 房 外 較 大 的 廢 品 容 器 內 等 候 處 理。 這 些 容 器 必 須 清 洗 地 標 明“ 垃 圾 容 器
14、”， 並 且 放 在 遠 離 所 有 敏 感 操 作 的 地 方， 如： 灌 裝 設 備、 制 造 罐 或 改 造 的 設 備 等。 這 些 廢 品 容 器 應 該 定 期 地 檢 查 並 嚴 格 地 按 照 一 份 清 潔 計 劃 執 行 清 潔， 以 確 保 它 們 不 會 成 爲 一 個 汙 染 源。 這 種 容 器 必 須 要 特 別 地 設 計 成 容 易 清 潔 的 和 帶 有 蓋 子 的， 並 確 保 它 們 不 用 時蓋 子 還 始 終 能 夠 蓋 在 容 器 上， 原 材 料 和 包 裝 材 料 不 准 用 來 裝 廢 品 或 其 它 廢 物， 以 防 把 廢 物 當 作 好
15、 的、 可 使 用 的 材 料 退 回 至 倉 庫 或 生 産 線。 職 工 設 施 工 廠 要 有 足 夠 的 沖 洗 間、 更 衣 室 和 廁 所， 並 備 有 洗 手 皂、 冷 熱 水 和 一 次 性 擦 手 巾 或 幹 手 機。 沖 洗 間 的 入 口 處 應 貼 上 洗 手 標 記， 所 有 職 員 的 設 施 都 必 須 包 括 在 工 廠 的 清 潔 計 劃 中， 並 維 持 在 一 個 清 潔 和 衛 生 的 狀 態 下。 要 提 供 足 夠 的 設 施 給 員 工 更 換 工 作 服 和 儲 存 他 們 的 個 人 衣 物， 還 應 提 供 專 門 收 集 髒 工 作 服 的 地 方。 這 個 更 衣 室 位 置 的 確 定 應 利 於 員 工 在 進 入 工 作 區 域 之 前， 方 便 地 換 上 工 作 服。 吃 東 西 的 地 方 和 休 息 的 地 方 應 與 工 作 區 域 分 離、 分 隔 處 理 並 維 持 在 一 個 清 潔 和 衛
