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1、盐酸吡格列酮片【药品名称】通用名称：盐酸吡格列酮片英文名称：PioglitazoneHydrochlorideTablets【成份】本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为（± ）5-4-2-（5-乙基-2-吡啶）乙氧基苯甲基-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。【适应症】对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM ）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和 体育锻炼联合以改善血糖控制。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和.【用法用量】 盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用 HbAIC评价更理想，与单用FBC相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。
2、HbAIC反映了过去2 到 3 个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮 治疗应足够长（3个月），以评价HbAIC的改变。1. 单药治疗 单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15 毫克或30毫克1 次/日。如对初始剂量的反应不佳，可加量，直至45 毫克1次/日。如 患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。2. 联合治疗（1）磺脲：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15 毫克或30毫克1 次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。(2) 二甲双胍：与二甲双胍合用
3、时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1 次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲 双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。(3) 胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或 30 毫克1 次/日。开 始盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人， 当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25% 进一步根据血糖结果进行个体化调整。3. 最大推荐剂量 盐酸吡格列酮剂量不应超过45毫克1 次/日，因为超过这一剂量的用药尚 未进行安慰剂量对照的临床研究。剂量超过
4、 30 毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临 床研究。4. 对于肾功能不全的病人，剂量无须调整(参见【药代动力学】，特殊人群，肾功能不全)。如治疗开始前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT超过正常上限2.5 倍)，就不应开始盐酸吡格列酮治疗(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响和【药代动 力学】，特殊人群，肝功能不全)。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶，治疗 中也应监测(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响)。目前尚无盐酸吡格列酮在18 岁以下 患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。5. 目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。【不良
5、反应】据国外文献报道：1盐酸吡格列酮与磺脲(N = 373)、二甲双胍(N = 168 )或胰岛素(N = 379) 合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛合用时，水肿 发生率增加(吡格列酮： 15%，安慰剂： 7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率，安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。2.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病 人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸 吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，【禁忌】盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其他任何成分过敏的病人。【注
6、意事项】本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用，因此本品不适用于治疗I型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。1.低血糖：本品与胰岛素或其它口服降血糖药同用时，有发生低 血糖的危险，应减少合用药的用量。2.排卵：胰岛素抗性的绝经妇女患者，应用本品可能会 恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有怀孕的危险。3.血液学： 应用本品在开始治疗的412周，可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2-4%，之后保持相对 稳定。此与增加血容量有关，但无血液学临床意义。4.水肿：浮肿患者慎用。5.心脏：应用 本品，【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。妊娠与哺
7、乳期注意事项：妊娠妇女：妊娠类型Co在器官发生过程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克（基于毫克/米2，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍），未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口 服达 30 毫克/千克/日以上（基于毫克/米 2，约相当于 10 倍人最大推荐口服剂量）时，可观 察到过期产和胚胎毒性（表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降）。在大鼠的后代 中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂达160毫克/千克（基于毫克/米2，约相当于人最大 推荐口服剂量的 40 倍）时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10 毫克/千 克和以上剂量（基于毫克/米 2，约为人最大推荐
8、口服剂量的2倍）时，其后代体重下降，出现 出生后发育迟缓。在女性方面，尚无足够且控制良好的研究，只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应 在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分 专家建议，孕期期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。哺乳期母亲： 在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌人乳汁。因 为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。老人注意事项：在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有 500 病人年龄在65 岁以上。盐酸吡格列酮 的有效性和安全性在这病人和年轻病人之间无
9、显著差别。【药物相互作用】1. 与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用，可使2 种激素的血浆浓度降低约30。2. 本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。3. CYP3A4 对本品的代谢有一定作用。4. 酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。5. 除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。【药理作用】 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ（PPARγ）的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水 平，其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的 PPAP γ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】36 个月。【批准文号】国药准字 H20040631【生产企业】企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司 生产地址：连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 联系电话：400-828-3900 如有问题可与生产企业联系
