艾滋病检测点实验室SOP(DOC)

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1、标准操作规程（SOP）（单位名称）题 目： XX 检测点 SOP 版 本： 第 版作 者：日 期： 年 月 日 页 数： 页版本号批准日期第版 （单位名称）艾滋病检测点实验室标准操作规程（SOP）目录SOP01XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护.33.SOP02移液器的校正及标定5SOP03保密工作管理 07SOP04环境和设施管理 9SOP05记录管理 1.2SOP06校准管理 1.4SOP07检测样品管理 117SOP08检测结果控制 119SOP09检测数据管理 21SOP10纠正措施 2.2SOP11 文件和资料控制 24SOP12血标本的采集 226SOP13血标本分离

2、2.9SOP14样本接收程序 31SOP15血标本的储存 33SOP16结果报告 3.4SOP17实验室安全管理 36SOP18实验室废弃物处理40SOP19实验室突发事件处置预案42SOP01、目的XX 低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护本 SOP 规定了离心机的使用及维护规程。、范围XX适用于本实验室 低速自动平衡离心机的正确使用及维护。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无。五、背景 为使仪器使用寿命延长，实验结果准确无误，需要实验员从第一步开始就 按标准操作进行。六、程序一）离心机的操作步骤七、复查和修订无。八、参考文件L-500 低速自动平衡离心机的使用说明书九、相

3、关文件无。十、附件无SOP02 移液器的校正及标定一、目的本 SOP 规定了移液器校正和标定的操作规程。二、范围适用于本实验室的移液器。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系，这些条件包括 实验环境的温度，冰箱、冰柜是否处在正确的温度，实验用的计量器具如酶标仪、 温度计、天平和移液器等是否定量准确等。因此，为保证实验过程中所使用的各 种仪器量具均处于优良状态，必须定期对这些实验用定量器具和仪器进行校准。六、程序（一）移液器一年至少应该标定一次。（二）发现异常情况应随时进行标定。范例 用蒸馏水称量法标定移液器：在一室温为22C

4、的小型工作室中，在万分之一级天平上放置一个小三角烧 瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水（隔夜存放）加入小三角烧瓶内底部，每次乘 重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10 次。加蒸馏水的量根据待标 定的移液器不同规格而不同，见下表，移液器标定合格后，在移液器上贴上合格 标签，标明日起。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、 标定日期和标定人签名。移液器10 次标定称量在所要求的重量范围内为合格移 液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。填写和保存 校准纪录。称重法标定移液器方案移液器规格蒸馏水量要求重量范围0.510 口 12 口11.752.25mg54

5、0 口 110 口 19.810.2 mg40200 口 170 口 169.470.6 mg20010001300 U1298.0302.0 mg15m12000 口 11990.02010.0 mg210 ml3000 口 13485.03515.0 mg七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件LM-003- 11 校准管理十、附件无SOP03 保密工作管理一、目的保护受检者的权益及维护实验室的信誉。二、范围本SOP适用于本实验室受检者的各类信息及实验室本身须保密的有关资料、 信息。三、责任本实验室工作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景为维护实验室的信誉和实验数据不泄露，特制定此 S

6、OP。六、程序（一）须保密的内容包括：1. 检验工作中的各项原始数据及检验结果；2. 本实验室所有质量体系文件及有关信息。（二）未经受检者同意，实验室任何人员不得将本程序（一）中的内容泄露 给他人。（三）实验室质量体系文件的复印，均应得到实验室负责人同意后方可进 行。（四）非本实验室人员未经主任同意，不得进入特殊工作区。（五）检验数据、结果未经审核，检验人员不得事先通知委托人，更不得未 经各方同意将结果告知无关人员。（六）本实验室不能出具HIV抗体的阳性报告，更不能告知受检者本人。（七）未经实验室主任同意，实验室外部人员不得调阅已归档的检验工作质 量记录。（八）受检者要求用传真、电话方式传递检

7、验结果时，应注意传递方法以防 扩散。（九）对涉及受检人隐私及我国有关重大疫情的内容，按有关规定做好保密。 （十）经常对实验室人员进行保密教育，单位负责人、实验室负责人有责任保证本程序中工作。（十一）对违反本程序的人员，实验室应根据实际情况进行相应处理。（十二）经确认，实验室人员有违反本程序规定的现象或行为，实验室应迅 速采取纠正措施，使造成的影响及损失降到最低程度，以防止类似事件再次发生。七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件全国艾滋病检测工作规范（2009）十、附件SOP04 环境和设施管理一、目的 对环境与设施管理进行控制，以确保环境条件满足检验工作的要求，保证检 验结果的有效性和准确

8、性。二、范围本 SOP 适用于实验室环境、环境设施及安全、卫生等内务管理。三、责任质量管理办公室环境及安全管理员负责组织监督本程序的实施。四、定义无。五、背景 为保证环境和设施条件能满足检测工作的需求，确保检验结果的有效性和准 确性，特制定此 SOP。六、程序（一）环境要求及设施配备：1. 实验室的光源、电源和水源等设施严格按检验工作的需求布置。2. 实验室配有消防设备、安全卫生防护等设施。3. 实验室实验区配备有空调，用来进行控制实验室温度；配有恒温箱，用 来控制实验温度。4. 实验室对不相容的区域进行有效隔离，设有实验室污染区、半污染区和 清洁区。5. 办公室和实验室分开，不在各自区域内从

9、事不相称的活动，确保环境整 洁卫生，设施陈列整齐、合理。6. 文件、档案等放置于专用档案柜，专人管理，保证其安全、完整、保密。7. 实验室配有一20C低温冰箱用于保存样品，并严格控制温度范围。8. 实验室配有2C-8C冰箱用于保存试剂，并严格控制温度范围。（二）环境设施的配备：实验室有环境改造、设施配备需求时，由科室负责人向 安全管理员提出，单位负责人审批后实施。（三）环境管理1. 安全管理员负责实验室环境、卫生和安全的管理工作，并制定相应管理 规则。2. 传染病实验室是各种病原体密集的地方，应严格控制传染源，切断传播 途径，防止污染环境。3. 工作人员应在检验工作开始之前检查环境条件，必要时

10、在工作过程中根 据有关规定对环境条件进行控制、检测和记录，确保在满足要求的环境 中进行检验工作。4. 其他人员进入或使用环境对检验结果质量有影响的区域时，应得到有权 使用和正在使用该区域的人员的同意，并采取适当措施避免产生不利影 响。5. 外来人员进入本实验室实验时，应得到实验室主任的同意，在指定人员 陪同下方可进入，并做好环境维护和保密工作。6. 实验室内不允许带入与检验无关的物品，不允许进行与检验无关的活 动，并禁止在实验室内会客和就餐；也不允许在办公室内从事样品接收 和检测活动。7. 实验室环境卫生和安全采用包干负责制，每间实验室设安全卫生负责 人，负责包干区域的环境卫生、设备的日常清洁

11、及安全工作，以保证良 好的内务管理。8. 试验人员按有关安全规定使用仪器设备和进行试验操作，做完试验工作 后，及时整理现场，切断电源，设备复位。实验室安全卫生负责人检查， 安全管理员进行监督。9. 检验工作产生的废物的处理：1）所有有机溶剂一律回收，不得通过下水道直接排放。2）废酸、废碱应中和并用大量水冲稀排放，有毒废液经消毒处理后方可 排放。3）无毒废渣随垃圾倾倒，有毒废渣必须经消毒处理。4）带菌废弃物应先消毒再处理。10. 安全管理员负责环境及其卫生安全的监督检查，检查中发现的问题应通 知有关部门和人员及时解决，发现不符合项立即向质量负责人报告、处 理。七、复查和修订无。八、参考文件无九、

12、相关文件LM-005-01 实验室安全管理SOP05 记录管理一、目的保证各类记录格式的制订、修订，记录表格的使用，记录的传递、 修改、保管得到控制，以满足将来工作结果追溯检查的需要和作为检 验工作质量满足程度和质量体系运行有效的证明。二、范围本 SOP 适用于本实验室的实验数据的传递、修订和保管。三、责任实验技术人员对实验数据资料的记录和完整性负主要责任。四、定义无五、背景通过对实验室的实验数据记录管理实施标准化对保证数据的质量、准确和完整具有重要意义。六、程序（一）记录格式1. 检验活动记录格式由各有关人员设计，经实验室主任审核批准。记录格式设计应保证检验过程、结果再现所需的足够的信息。2

13、. 外部质量控制活动记录格式按相应的上级实验室的指定格式填写。3. 所有经审定的记录表格由单位负责人审定后方可使用。（二）记录的填制1. 按其格式、内容逐项填写，要求书写认真、字体工整、填写准确，不得随意使用其它纸张记录。2. 填写内容应如实反映活动的实际情况，力求完整、真实、准 确、清楚和及时，防止漏填，严禁伪造，满足追溯检查的要 求。3. 记录中应包括有关人员的签名。（三）记录的审查 检验记录由记录人对照实际情况先自查，然后交有关人员复核， 以管理审查记录的规范性、符合性，要能满足检验工作追溯检查的要 求，能满足检验申请、有关规定的要求。（四）记录的修改1. 如果检验记录或其它表格记录有错

14、 ,不完整或其他的缺陷 ,原 文件可以通过一个附加条目或附录进行纠正或完善。后面加 进的条目必须签字并附上日期。2. 不可以为了纠正缺陷而修改研究记录中的过期的源文件。修 改过期的源文件有欺骗的倾向。3. 如果在研究记录中发现已先丢失的数据，但后来又获得或找 到这些数据，那么这些合并重组数据必须在研究记录上注明 这些注明必须签字并附上日期。（五）使用计算机打印纸等记录数据时，也应符合上述有关规定。（六）查询：1. 本实验室各项记录一般不对外开放，外部如需查询、复印， 须得到实验室主任批准，单位内部需要查阅、复印也要得到 实验室主任批准。所有记录不得外借。2. 查询工作必须符合安全、保密要求。（七）记录的归档和保存1. 所有的研究记录存放于指定的文件柜中，不用的时候文件柜上 锁。2. 文件在工作时间或暂不用时，有限制性使用。七、复查和修订SOP06 校准管理一、目的确保设备的可信度满足测试结果准确性的要求，使测量具有可追溯性。二、范围本 SOP 适用于本实验室设备的校准活动管理。三、责任由科室负责人负责本程序的组织实施。四、定义无。五、背景为确保实验所需设备的可信度满足测试结果准确性的要求，使测量具有 可追溯性。六、程序（一）校准计划科室和质量管理办公室负责制定本实验室设备校准计划和校准周期表， 经技术负责人审批后，按计划实施。