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1、海王百草堂药业i 文件名称有限公司文件黑顺片生产工艺规程文件编号生产管理DX-STP-SC1054300-2共10页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期发布日期生效日期颁发部门质管部分发部门生产管理部、车间1品名：黑顺片2规格：片3产品概述3.1本品为毛莨科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx的子根的加工品。取泥附子，按大小分别洗净，浸入胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂， 纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓荼色，取出，蒸至出现油面、光泽后， 烘至半干，再晒干或继续烘干，习称“黑顺片”。3.2性状描述为纵切片，上宽下窄，长1.
2、7 5cm,宽0.9 3cm，厚0.20. 5cm外皮黑褐色，切面暗黄色，油润具光泽，半透明状，并有纵向导管束。质硬而脆，断面角质样。气微，味 淡。3.3功能与主治回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳瘵宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。3.4用法与用量3 15g，先煎，久煎。4包装规格10009或500g。5贮藏 置干燥处，防潮。6原药材来源6.1来源 毛莨科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx的子根。6.2执行标准 中华人民共和国药典2015年版一部。7黑顺片生产工艺流程图工序质量控制要点监控项目
3、频次领料原料品名、规格、数量1次/批净选中间产品含杂率每批浸泡中间产品浸润度每批煮中间产品程度每批水漂中间产品杂质即时切制中间产品片型、异形率随时蒸 八、中间产品浸润度每批干燥中间产品水分每批包装成品装量、密封性、标签即时物料平衡每批8炮制工艺的操作要求和技术参数8.1原药材的净制8.1.1准备8.1.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。8.1.1.2在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。8.1.2操作取原药材拣去杂质，按照BSX-600摆杆筛选机标准操作规程，选择8mm的筛网，进行 筛选，分开大小。筛选完毕按净选后药材质量标准检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬 挂
4、状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道 工序。8.1.3操作要求8.1.3.1原药材净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制 的原药材的品名、数量等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。 8.1.3.2称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并要有年检合格标志且在有效期范围内。8.1.3.3生产中的废弃物应及时处理。8.1.3.4操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人 签字。8.1.3.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录
5、，已清洁过的操作间、 设备、容器具等应放置清洁合格标志。8.1.4操作技术参数：净制方式：拣选；筛选使用设备:BSX-600摆杆筛选机8.2净药材的浸泡8.2.1准备 在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。8.2.2操作8.2.2.1浸泡：取净选后的生泥附子，大小个分开，放入浸泡池用水浸泡4-5天，、加水量浸过药 物2-5cm，每天换水2次，至内无干心时取出。浸泡后的泥附子标明品名、批号、规格、数量、日 期，做好记录。并迅速转入下道工序。8.2.2.2毒性废水处理：每次换水应将废水收集，收集后的废水应做减毒处理后再排入厂区污水处 理站进行治理后排放。减毒方法为：取上述收集的废水，放入蒸煮锅
6、内，加热煮沸1小时，使有毒 的乌头生物碱（双酯型生物碱）分解成几乎无毒的乌头原碱（醇胺型）。8.2.3操作要求8.2.3.1净药材浸泡前应先核对待软化的净药材的品名、批号、重量及日期等，质量应符合规定， 确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。8.2.3.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核 人签字8.3.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作 间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。8.3.4操作技术参数项目技术参数项目技术参数投料量/换水次数2次/天温度室温浸泡时间4-5天8.4净药材的煮制8.
7、4.1准备 在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。8.4.2操作 取浸泡后生泥附子放入ZZB-600蒸煮箱中进行蒸煮。加水常压煮沸46小时，至取大 个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，用水漂洗。（在煮沸4小时后，质检员应每30分钟检查一次。防止煮制太过，影响产品质量。由双人填写“岗位生产记录”交工艺员或车间主任复核。8.4.3煮制温度100C，煮制时间46小时，取出，晾；煮制后经QA检测合格的药材由双人填写“车间毒性中药交接单”交到切制工序。8.4.4操作要求8.4.4.1净药材煮制前应先核对待煮制的净药材的品名、批号、重量及日期等，质量应符合规定， 确认上次清场合格，设备已清
8、洁，无上次生产遗留物。8.4.4.2煮制操作结束后，应自然冷却至室温，方可出锅。废水应做减毒处理后再排入厂区污水处 理站进行治理后排放。8.4.4.3操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核 人签字8.4.4.4生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作 间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。8.4.4.5操作参数项目技术参数项目技术参数投料量50kg设备ZZG-600蒸煮锅温度100C煮制时间4-6h8.5原药材的切制8.5. 1准备 在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志；8.5.2操作将晾制后的泥附子，按转盘式切
9、药机SOP进行操作。首先检查机器各部件，根据厚度 进行调节和固定刀口的位置，即可切片。然后取少量制泥附子用切药机切制，检查切制质量，合格 后方可继续进行切制。切制质量标准为：片型：2mm-4mm厚片，要求片型板正、光滑、无连刀。切 制的制泥附子片不准下地，经水浸漂后放入干净洁净的容器中，经质检员检验合格后，转入下一个 M-J 冈位8.5.3由双人填写“切药生产记录”，交工艺员或车间主任复核。8.5.4切制后经QA检测合格的药材填写“车间毒性中药交接单”交到干燥工序8.5.5操作要求8.5.5.1原药材切制前应先核对待切制的净药材的品名、批号、数量及日期等，质量应符合规定， 确认上次清场合格，设
10、备已清洁，无上次生产遗留物。8.5.5.2在调整好切药机进行生产前应试切。8.5.5.3操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核 人签字。8.5.5.4生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作 间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。8.5.6操作技术参数项目技术参数项目技术参数使用设备转盘式切药机片型规格厚片片 厚2-4mm工作频率35刀 距3送料方式横向8.6药材的蒸制8.6.1准备 在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。8.6.2操作 取切制后的饮片，用水漂洗一下，再用黑豆汁涂抹饮片，然后放入ZZB-600蒸煮
11、箱 中进行蒸制。常压蒸23小时，至取出显油面或略显光泽，取出。由双人填写“岗位生产记录”交 工艺员或车间主任复核。8.6.3黑豆煮汁；蒸制温度100C，时间2-3h，；煮制后经QA检测合格的药材由双人填写“车间毒性中药交接单”交到切制工序。8.6.4操作要求8.6.4.1净药材蒸制前应先核对待煮制的净药材的品名、批号、重量及日期等，质量应符合规定， 确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。8.6.4.2煮制操作结束后，应自然冷却至室温，方可出锅。废水应做减毒处理后再排入厂区污水处 理站进行治理后排放。8.6.4.3操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人
12、及复核 人签字8.6.4.4生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作 间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。8.6.4.5操作参数项目技术参数项目技术参数投料量50kg设备ZZG-600蒸煮锅温度100C蒸制时间2-3h8.7干燥8.7.1准备 在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志，晾晒法需备好干净的晾晒设施或用具。8.7.2操作：干燥 将切制后的附子平铺放入敞口式干燥烘箱烘箱的不锈钢烘盘上，烘干物料厚度 不超过10cm,控制干燥温度在70-80度间，持续加热2-3小时，进行干燥。8.7.3由双人填写“干燥岗位生产记录”，交工艺员或车间主任复核。干燥后
13、经QA检查合格的药材 由双人填写“交接单”交至包装工序。8.7.4操作要求8.7.4.1干燥前应核对品名、批号、重量、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已 清洁，无上次生产遗留物。8.7.4.2干燥过程中每1h翻料一次，并记录。8.7.4.3干燥结束后，即可停止加热，让风机继续工作，待物料放凉后，关掉风机，同时关闭总电 源，取出物料装入洁净周转容器中，称量，记录数量。8.7.4.4称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并要有年检合格标志且在有效期范围内。8.7.4.5操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。8.7.4.6生产完成后生产操
14、作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作 间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。8.7.5操作技术参数使用设备：敞开式干燥烘箱操作技术参数项目:技术参数:项目:参数设备:敞开式烘干箱:盘中物料厚度:10cm干燥温度:70-80C:时间:2-3小时8.8包装8.8.1内包装：8.8.1.1准备按批包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料，在操作间、生产设备的醒目位置 悬挂状态标志。8.8.1.2操作 按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装饮片（1000g或500g），装入内包 装袋中，按照多功能封口机标准操作规程，调整好封口温度（透明塑料袋150r ；聚乙烯塑料袋200C）， 封口。袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，检验 合格后，经传递窗转入外包工序。8.8.1.3操作要求8.8.1.3.1包装前先核对待包装饮片的品名、批号、数量、日期等，质量应符合规定，确认上次清场 合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。8.8.1.3.2在进行内包装之前应先核对包装材料的领用数量与所包中间产品是否相符。8.8.1.3.3包装之前应试装，检查包装情况。试装合格后方能开机生产。8.8.1.3.4封口过程中应30分钟抽样检查封口质量与装量，发现问题及时调整机械。装量控制范围为 每袋1000g 5g。包装不
