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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品、医疗器械安全风险隐患大排查自查表企业基本情况企业名称许可证/备案凭证编号法定代表人检查日期检查地址企业涉及领域 药品 医疗器械企业涉及环节流通 使用排查重点药品企业自查情况有无涉及重点品种：无 有（中药材 中药饮片 特殊药品 疫苗 血液制品 其他）有无违规销售处方药行为： 无 有 （ ）有无从非法渠道购进： 无 有 （ ）有无药师挂靠：无 有 （ ）有无违规生产：无 有 （ ）有无违规经营：无 有 （ ）有无违规使用：无 有 （ ）医疗器械有无涉及重点品种：无 有（无菌医疗器械 植入性医疗器械 注射用透明质酸钠 避孕套 隐形眼镜 其他）有无从非法渠道购进： 无
2、有 （ ）有无违规生产：无 有 （ ）有无违规经营：无 有 （ ）有无违规使用：无 有 （ ）不良反应/事件有无药械化不良反应或不良事件：无 有风险隐患自查总体情况整改措施自查人签名（单位加盖公章） 年 月 日风险隐患自查详细情况 备注风险隐患自查范围：器械经营环节：1、无证、证照不全或证照过期的；2、擅自变更经营场所或库房地址、伪造、变造、买卖、出租、出借、提供虚假资料骗取医疗器械经营许可证等违法违规行为的；3、贮存和运输需要低温、冷藏医疗器械的；4、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的。器械使用环节：1、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
3、的；2、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。 药品零售环节：1、违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售；2、购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售；3、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；4、存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为；5、销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；6、超范围经营药品；7、购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；8、未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；9、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品；10、执业药师挂证、不在岗履职。药品使用环节：1、从非法渠道购进药品；2、疾病预防控制机构及接种单位未按要求储存保管疫苗；3、未按规定索取、查验、留存供药企业有关证件、资料；4、未建立并执行进货检查验收制度和未建立真实完整的药品购进记录；5、使用假劣药品；6、药房、药库、药柜不符合规定要求；7、不按照药品性能或说明书要求储存药品；8、非法使用医疗机构制剂。专心-专注-专业
