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1、标识和可追溯性控制程序（ISO13485-2016）1.0目的为防止不同类别，不同检验状态产品混淆和误用，以及必要时对产品实行追溯，应使用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态。2.0范围适用于产品实现的全过程中，对采购（包括外协）产品、半成品、成品和返回的产品标识和监视/测量状态标识及可追溯性的控制。3.0职责3.1质量管理部3.1.1负责标识及可追溯性控制程序的制定，并对实施情况进行监督检查。3.1.2 负责对产品的监视和测量状态加以标识。3.2 生产部负责生产过程产品标识及可追溯性的实施。3.3 库房管理员负责对库房的产品标识及可追溯性的实施。3.4 外贸部和市场部负责对产品交付和交付后的
2、标识及可追溯性的实施。4.0程序4.1 标识和可追溯性的要求产品应有唯一性标识，按此标识应能追溯到：a）每批产品的外协件和原材料的批号；b）每批产品生产过程（包括关键过程和特殊过程参数等）的控制情况；c) 每批产品生产过程中有关设备、工装、模具、人员（操作人员与复核人员签名）的情况和检验结果的质量记录。4.2产品标识的规定4.2.1产品标识a）采购产品标识：采购产品的原包装有明确标识的，可以采用原包装的标识（如原标识不清，库房保管员应挂上物料标识卡，标明产品名称、规格型号、产地等）；b) 半成品标识：名称、规格型号、操作人等；c）成品标识： 产品铭牌、合格证，标明生产日期、机号等；医疗器械每个
3、产品上均有标识，机号由8位数字组成，为唯一的顺序号。 (具体见4.4.3)4.2.2 包装标识产品名称、规格型号、生产单位名称、注册证号、生产许可证号、产品执行标准号等；数量、放置方向、包装标识等。4.2.3交付标识收货地址、收货单位、收货人等。4.3状态标识4.3.1应对原材料、半成品、成品的监视和测量状态进行标识。根据监视和测量要求，本公司产品状态标识分为：合格、不合格、待检三种可用标牌，也可用区域方法表示。4.3.2本公司在产品的生产、存储和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验的产品才能被发送和使用。4.3.3紧急放行标识，对因生产急需来不及检验的采购（外协）物资
4、应在工序流转单和过程检验记录上标识“紧急放行”，在采购物资存放处以标牌标识。4.4可追溯性标识4.4.1随工单中的机号作为生产过成中产品的唯一性标识，该标识在产品的寿命周期内应完整地保存，以实现可追溯性目的。a）需要追溯到部件的，生产过程应在需要标识的工序上贴有标明其编号的标签，并在流转单上记录检验结果，工序间部件应连同其标识和记录一并转移，以保证可追溯性； b）需要追溯到部件或材料的批次，如果从采购物资入库、领料单据即可追溯到批次，可不再另加标识，否则应加有其批号标识；c）成品应有标明产品编号的标识，并记录其检测结果。4.4.2确保识别返回公司按规定要求进行再处理的医疗器械，公司编制了返回产
5、品的管理办法对返回再处理的产品应作明显的“再处理”标识，以便在任一时刻均能被识别，且与正常生产的产品区分开来，具体实施见返回产品管理办法。4.4.3在有可追溯性要求的场合，公司控制和记录产品唯一性标识。最终产品以机号作为唯一性标识, 最终产品上的标识应确保字迹清楚、字体规范、利于追溯。4.5可追溯性公司规定产品可追溯性的范围、程度和要求的记录。可追溯性是指一种能力，追溯能力的大小应考虑医疗器械本身具有的风险程度。实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。4.5.1当对可追溯性有要求时，可通过下面的追溯流程进行追溯。本企业产品的追溯路径决定处理措施：1、本批产品在市场上的普遍表现，是否需要追回？2
6、、谁在什么时间去消化市场影响？3、操作者是否需要培训？4、是否存在供应商问题？是否需要加强控制或索赔？5、现场控制措施/工艺/检验等措施是否存在问题？现场环境是否存在问题？如何改进？操作者机身编码产品型号本批产品的分布场所生产批号领料单物料批号生产日期物料检验情况材料供应商现场执行情况工艺文件的版本与正确性注：第序列的工作由生产部主持完成；第序列的工作由销售部主持完成；第序列的工作由质量管理部主持完成。a）生产批号由生产计划确定标识；b）分布场所由市场部发货记录标识；c）物料批号由市场部仓库入库时标识；d）追溯途径：产品合格证工序流转单领料单物料标识卡关键件批号关键件供方。4.5.2对产品出现
7、的质量问题，通过机号、工序流转单等可追溯到关键件供方及每个产品生产、交付和交付后等阶段的原始记录，有利于不合格品的控制，做到产品机号在生产、检验、仓储、销售及交付各过程均能实现可追溯。4.5.3应要求第一收货人(分销商、医院及其代理商)保持与可追溯性有关的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供该件记录, 以便忠告性通知的发行。4.5.4公司确保记录货运包装收件人的名字和地址。4.6根据需要，质量管理部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织进行追溯。4.7各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。5.0相关文件5.1生产过程控制程序5.2设施和工作环境控制程序5.3过程和产品的监视和测量程序5.4采购控制程序5.5库房管理制度6.0质量记录6.1物料标识卡6.2领料单6.3工序流转卡6.4进货检验记录6.5半成品检验记录6.6成品检验记录6.7合格证
