新药准入审批制度一、新药审批会议制度1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药裁减，参加会议人数须超出应到人数的一半以上2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制"药事管理委员会谈论药品目录"，注明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参照价格、赞同文号、现有同类产品等属性3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出谈论建议后，在目录上无记名投票得票超出参会人数多数者为赞同购入和裁减药品，但原则上应控制每次增添和裁减品种超出30﹪个药事管理委员会可依据申请状况确立能否请申请人到会争辩二、新药申请及审批程序（一）临床科室申请、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原由停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包含不一样剂型或不一样规格的品种1 、专科用药须由相应的专科申请，一般状况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科谈论，科主任签字后附有关资料交药剂科所附资料包含由生产厂家供给的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其余用以证明该药优势的文件资料等。
申请表中各项内容应填写完好，剂型、种类栏目中应注明能否为什么地医保药品及国产、进口、合资等属性科室主任对付所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室担当责任，药剂科按期报告用药状况二）医务部审察并签订建议、医务部审察申请表及所附资料，内容不全的申请无效吻合以下条件的品种方可提交药事管理委员会审批：1）本院还没有购入使用的新成分的药品2）注射剂一定是GMP产品 已有同成分进口产品，因价格要素可申请一种国产药并存（国产药品价格须廉价30％以上）4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（比方：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）5）同成分品种，可在质量同样的状况下，以价格低代替价格高的品种6）不一样科室申请由不一样厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认同一份申请按上述条件初审合格后，医务部主任签订建议三）药剂科审察资料并编制"药事管理委员会谈论药品目录"、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审察，若有疑义可退回申请依据申请科室汇总，编制"药事管理委员会谈论药品目录"，内容包含每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参照价格、赞同文号、现有同类产品等属性、。
药剂科依据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别、药品能否中标等确立选择生产厂家，并对药质量量全程负责四）药事管理委员会审批、由申请科室主任或药剂科药学专家、主任介绍药品有关状况，委员们发问认识药品特征，要点依据临床研究报告结果审察该药能否为医院需要引进的新药1 、对半年或一年以上未用或用量极少的药品能否为医院需要裁减的药品、采纳无记名投票方式，对每个药品逐个进行投票，结果就地统计宣告得票超出参会人员多数者为赞同购入或裁减的药品，但原则上应控制每次增添和裁减品种不超出30个五）以下状况的新药可优先考虑、社会医疗保险目录内药品和集中招标采买中标的药品由医院参加新药临床研究的疗效靠谱的产品与医院有长远优异合作关系的厂家品种为防范品种无穷制增添，可优先选择能够代替裁减同类老药的药品同品种多家药厂中标时，优先选择【国药准字】以及GMP达标产品和价格优惠的药品三、暂时用药申请范围及审批权限、暂时申请仅适用于急救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请一次性购入，须注明申请原由和数目，并负责用完医务部对申请原由进行审察并签订建议药剂科审察该药的合法性，并签订能否有同种可代替药品。
药事管理委员会常务主任审批1 、状况紧急时可先通知药剂科，请示领导赞同购买，事后再补办上述手续以上各项规定的解说权归药事管理委员会明水县中医院。