风险和机遇识别与评估分析表编号：QR-QC-018-1类型风险及机遇的识别注：本表格更新时机为任一因素发生变化时风险及机遇的评估风险及机遇应对措施执行情况完成情况类别内外部因素及相关方描述风险和机遇发生可能性×严重性等级执行部门时限结果验证人日期顾客导向过程COPC1产品和服务要求的确定与评审1、对市场需要产品的发展趋势判断失误2、客户要求识别不完整3、未能保证满足客户要求就签署了合同 3x3=9一般1、 对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证2、 对客户的要求实施监视和测量3、 在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜业务部全年OK黄乾海12/25C2产品与服务的设计与开发1、 制作的样品未能迎合客户的需求，2、 产品打样周期长2x3=6一般1、 新产品开发时应多与客户沟通，符合客户的需求2、 加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品开发周期工程部全年OK洪亮12/25C3生产和服务1、 记录有时候漏记2、 未按时完成生产计划3、 不良率过高4、 效率太低5、 产品或物料标识不清楚2x2=4低1、 经常检查记录情况，防止漏记忘记2、 生产计划管制3、 过程能力提前策划4、 不良率前期策划。
5、 标识管理要求生产部全年OK黄乾海12/25C4交付1、 交付产品交付没有达到客户要求的交货时间2、 不能按时交付2x3=6一般1、 客供物料交期需客户签字，以免因其导致延误交货的责任生产过程品质控制2、 生产计划管制计划部全年OK黄乾海12/25C5服务信息反馈与满意度1、顾客的投诉未能有效的解决2、顾客满意度太低，导致顾客流失3x3=9一般1、 对接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户2、 确保产品质量和交付及时率，同客户及时沟通，确保顾客满意，从而稳定顾客业务部全年OK黄乾海12/25管理过程MOPM1战略规划和竞争对手相比的劣势失误，导致业务萎缩2x4=8一般1、 对竞争对手的分析应严禁细致2、 加强公司内部的研发能力和技术积累总经办全年OK黄乾海12/25M2相关方管理相关方要求识别不完整3x3=9一般定期进行监视和评审品保部全年OK洪亮12/25M3产品安全管理1、 安全要求识别不充分2、 未按照要求进行管理2x4=8一般1、 采取评审方式进行2、 充分识别按照要求进行管控工程部全年OK洪亮12/25M4风险和机遇的管理1、 风险识别不齐全2、 风险没制定相应措施。
3、 措施没有得到有效的实施2x3=6一般1、 采取多方论证方法识别2、 制定风险对策3、 验证风险措施实施状况品保部全年OK洪亮12/25M5不合格品、纠正预防措施和问题解决1、 标识不清，导致非预期的应用2、 未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续发生2x4=8一般1、 所有出现不合格品需要及时张贴不合格品标贴2、 出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，确保不再产生不合格品工程部全年OK洪亮12/25管理过程MOPM6数据分析与改进1、 数据信息的不准确，导致分析的数据的结论不合理2、 改善意见不到位2x4=8一般1、 要求用于数据分析的数据必须准确2、 明确不合格的范围总经办全年OK黄乾海12/25M7内部审核1、 审核人员业务不熟悉，导致审核浮于表面3x3=9一般对审核人员实施培训，经考试合格后取得内审证书方可参加评审品保部全年OK洪亮12/25M8管理评审1、 输入项目不全2、 输出项目未能有效落实2x4=8一般1、 管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门2、 输出项目需要执行“谁去做”“怎么做”“什么时候完成”，以确保管理输出得到有效落实总经办全年OK黄乾海12/25支持过程SOPS1应急计划管理1、 应急计划未做到位，考虑不周全2、 未按照要求进行演练或演练不成功。
2x3=6一般1、 做应急计划时要考虑周全，做好后测试应急计划的有效性2、 专业培训组织定期演练生产部全年OK黄乾海12/25S2人力资源管理1、 人员不足2、 能力不足3x4=12高1、 按公司定员情况招聘人员2、 制定培训计划，定期培训员工人事部全年OK黄乾海12/25S3基础设施、设备和工装管理1、 基础设施、设备维护不到位2、 工装保养不到位2x3=6高1、 定期检查基础设施、设备维护计划是否到位2、 定期检查工装保养计划是否到位生产部全年OK黄乾海12/25S4监视和测量资源管理仪器精度不够，导致检测结果不准确2x4=8一般建立仪器清单并制定每年的校准计划，按计划标定仪器工程部全年OK洪亮12/25支持过程SOPS5成文信息的控制1、 需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况2、 失效文件投入使用，导致引发不良后果2x2=4低1、 建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理2、 失效的文件及时销毁，如需留档的加盖“失效文件，仅供参考”品保部全年OK洪亮12/25S6外部提供的过程、产品和服务的控制1、 供应商不配合2、 价格成本高2x4=8一般1、 供应商定期评审2、 价格成本核算，与供方共赢采购部全年OK黄乾海12/25S7检验和实验1、 原材料批量不合格未检出2、 不良品流出到客户2x4=8一般1、 设置待检区2、 建立检验合格与不合格标识品保部全年OK洪亮12/25S8保修管理保修记录不完善2x3=6一般建立完善的保修记录品保部全年OK洪亮12/25注：1、经过风险评价、分析共找出21个风险点，其中1个风险点为高风险，因此需要重点对此1个风险点采取相应降低或消除风险的措施（下划线部分）；其余风险点为一般风险，可直接接受。
2、风险及机遇评估规程如下附件会签： 审批： 日期： 最新更新状态1、2017-8-1 新制订第 5 页 共 6 页风险及机遇评估规程编号： QR-QC-018-2现行版本： A修订状态： 0 1、严重性：分为四个等级，如下：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可导致产品不能使用或企业无法运营；直接影响质量管理体系ISO9001：2015，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可导致产品召回或退回或企业无法正常运行；不符合质量管理体系ISO9001：2015，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响2、可能性程度(P)：分为四个等级，如下：可能性(P)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败3、风险/机遇评价标准通过评价风险及机遇的严重性、可能性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性两种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P)风险/机遇等级描 述RPN≥16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤816≥RPN≥6一般风险水平此风险要求采用控制措施所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认RPN≤5低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施或采取简单措施编 制批 准日期2017-8-1。